Análise de segurança do mundo real de dispositivos de paclitaxel usados ​​para o tratamento de doença arterial periférica

O tratamento com dispositivos endovasculares (PED) baseados em paclitaxel tornou-se uma opção de tratamento comum para pacientes com doença arterial periférica (DAP) envolvendo a artéria femoral-poplítea. No entanto, uma meta-análise de nível agregado identificou uma associação entre o uso de PED e aumento da mortalidade por todas as causas em intervalos de acompanhamento de dois e cinco anos, embora existam limitações significativas dessas análises. A exploração de dados do mundo real foi sugerida como um meio de investigar mais a fundo a segurança do PED. O estudo atual explora a associação de PED e mortalidade em dados do mundo real usando reivindicações comerciais dos EUA do data warehouse FAIR Health.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança relativa do paclitaxel usado como agente antiproliferativo no tratamento da DAP sintomática em um cenário real. Analisaremos balões revestidos com paclitaxel (DCB) e stents farmacológicos com paclitaxel (DES), em conjunto e como exposições únicas usando análise de sobrevida pareada por pontuação de propensão. (Probabilidade inversa da Ponderação do Tratamento).

As reivindicações comerciais de pacientes submetidos a tratamento intervencionista endovascular das artérias femorais ou poplíteas para DAP sintomática entre 1/1/15 e 31/12/2019 formarão a população do estudo. Três análises de segurança separadas serão realizadas. 1. Paclitaxel Balões revestidos com fármaco (DCB) em comparação com pacientes de propensão pareada tratados com angioplastia de balão transluminal simples (PTA). 2. Stents farmacológicos (DES) administrados com paclitaxel em comparação com casos pareados por propensão usando stents convencionais (BMS). 3. Pacientes tratados com paclitaxel DCB ou paclitaxel DES (qualquer PTX) em comparação com controles pareados por propensão (pacientes não PTX, com DCB, pareados com pacientes tratados com PTA, e pacientes com DES pareados com pacientes tratados com BMS).

Todas as análises propostas serão realizadas usando o R 4.01 implementado no mecanismo analítico DELTA. O DELTA é um sistema de segurança de vigilância ativa que pode monitorar repositórios de dados clínicos para sinais de segurança e foi validado para oferecer suporte a análises prospectivas de vigilância de segurança ajustadas ao risco de conjuntos de dados clínicos complexos.