Analýza bezpečnosti paclitaxelových zařízení používaných k léčbě onemocnění periferních tepen v reálném světě
11. února 2022 aktualizováno: Sourbha Dani, Lahey Clinic
Léčba endovaskulárními zařízeními na bázi paklitaxelu (PED) se stala běžnou léčebnou možností pro pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD) postihujícím femorální-popliteální tepnu.
Metaanalýza na agregované úrovni však identifikovala souvislost mezi užíváním PED a zvýšenou mortalitou ze všech příčin ve dvou i pětiletých intervalech sledování, ačkoli tyto analýzy mají významná omezení.
Jako prostředek k dalšímu zkoumání bezpečnosti PED bylo navrženo zkoumání reálných dat.
Současná studie zkoumá spojení PED a úmrtnosti v datech z reálného světa pomocí amerických komerčních tvrzení z datového skladu FAIR Health.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba endovaskulárními zařízeními na bázi paklitaxelu (PED) se stala běžnou léčebnou možností pro pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD) postihujícím femorální-popliteální tepnu. Metaanalýza na agregované úrovni však identifikovala souvislost mezi užíváním PED a zvýšenou mortalitou ze všech příčin ve dvou i pětiletých intervalech sledování, ačkoli tyto analýzy mají významná omezení. Jako prostředek k dalšímu zkoumání bezpečnosti PED bylo navrženo zkoumání reálných dat. Současná studie zkoumá spojení PED a úmrtnosti v datech z reálného světa pomocí amerických komerčních tvrzení z datového skladu FAIR Health.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit relativní bezpečnost paclitaxelu používaného jako antiproliferativního činidla při léčbě symptomatické PAD v reálném světě. Budeme analyzovat paclitaxelové léčivé balónky (DCB) a paclitaxelové léčivé stenty (DES) v souhrnu a jako jedinečné expozice pomocí analýzy přežití s odpovídajícím skórem sklonu. (Inverzní pravděpodobnost vážení léčby).
Komerční tvrzení pacientů, kteří podstoupili endovaskulární intervenční léčbu femorálních nebo popliteálních tepen pro symptomatickou PAD mezi 1. 1. 2019 a 31. 12. 2019, budou tvořit studovanou populaci. Budou provedeny tři samostatné bezpečnostní analýzy. 1. Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) ve srovnání s pacienty se stejnou náchylností léčenými obyčejnou transluminální balónkovou angioplastikou (PTA). 2. Paclitaxel dodávající stenty uvolňující léčivo (DES) ve srovnání s případy se shodnými sklony používajícími holé kovové stenty (BMS). 3. Pacienti léčení buď paclitaxelem DCB nebo paclitaxelem DES (jakýkoli PTX) ve srovnání s kontrolami se shodnými sklony (bez PTX, s DCB pacienty, s pacienty léčenými PTA a pacienty s DES shodnými s pacienty léčenými BMS).
Všechny navržené analýzy budou provedeny pomocí R 4.01 implementovaného v analytickém enginu DELTA. DELTA je aktivní bezpečnostní systém sledování, který může monitorovat bezpečnostní signály v úložištích klinických dat a byl ověřen pro podporu prospektivních analýz bezpečnostního dozoru u komplexních souborů klinických dat s přizpůsobením rizikům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komerční tvrzení pacientů, kteří podstoupili endovaskulární intervenční léčbu femorálních nebo popliteálních tepen pro symptomatickou PAD mezi 1. 1. 2019 a 31. 12. 2019, budou tvořit studovanou populaci.
Budou provedeny tři samostatné bezpečnostní analýzy.
1. Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) ve srovnání s pacienty se stejnou náchylností léčenými obyčejnou transluminální balónkovou angioplastikou (PTA).
2. Paclitaxel dodávající stenty uvolňující léčivo (DES) ve srovnání s případy se shodnými sklony používajícími holé kovové stenty (BMS).
3. Pacienti léčení buď paclitaxelem DCB nebo paclitaxelem DES (jakýkoli PTX) ve srovnání s kontrolami se shodnými sklony (bez PTX, s DCB pacienty, s pacienty léčenými PTA a pacienty s DES shodnými s pacienty léčenými BMS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří měli nárok na ambulantní endovaskulární léčbu femorálních nebo popliteálních tepen pro symptomatickou PAD ze zdravotního pojištění. Diagnóza a léčba PAD ve femorálních a podkolenních tepnách bude identifikována pomocí kódů CPT/HPCCS a ICD-9 a ICD-10 PCS.
- Přítomnost alespoň jednoho dalšího ambulantního nebo hospitalizovaného nároku, alespoň 12 měsíců po indexačním postupu, za účelem prokázání pokračující registrace ve zdravotním pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Žádný kvalifikovaný periferní arteriální endovaskulární výkon
- Ústavní procedura
- Pacienti bez jakéhokoli souvisejícího nároku zaznamenávají více než 12 měsíců po indexovém postupu, u nichž není známo, že zemřeli nebo vstoupili do hospicové péče během prvních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Balónek potažený léčivem paclitaxelem
Pacienti léčení balonem potaženým lékem paklitaxelem
|
Paklitaxel k léčbě onemocnění periferních tepen
Ostatní jména:
|
|
Paclitaxel Drug Coated Stent
Pacienti léčení stentem potaženým paklitaxelem
|
Paklitaxel k léčbě onemocnění periferních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 4 roky po zásahu
|
Svoboda od smrti z jakékoli příčiny
|
4 roky po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Svoboda od smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky po zásahu
|
|
Přeléčení
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Přeléčení s opakovanou revaskularizací (otevřená nebo endovaskulární)
|
2 roky po zásahu
|
|
Amputace
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Svoboda od amputace
|
2 roky po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pro věkové skupiny
Časové okno: 4 roky a 2 roky po intervenci
|
Svoboda před smrtí ve věkových skupinách 18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65-74, 75 a výše
|
4 roky a 2 roky po intervenci
|
|
Přežití pro demografické údaje a speciální základní proměnné
Časové okno: 4 roky a 2 roky po intervenci
|
Osvobození od smrti u žen, pacienti s klaudikacemi, CKD a dialýzou, anamnéza ICHS, anamnéza rakoviny
|
4 roky a 2 roky po intervenci
|
|
Přežití pro kategorii zvláštního zacházení
Časové okno: 4 roky a 2 roky po intervenci
|
Osvobození od smrti u pacientů s pacienty užívajícími zařízení potažené paklitaxelem jako druhý postup
|
4 roky a 2 roky po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sourbha S Dani, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Ředitel studie: Frederic S Resnic, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Studijní židle: Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD, NESTcc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Snyder SA, O'Leary EE, Tepe G, Scheinert D, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2417-2427. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.034. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):666.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Rocha-Singh KJ, Duval S, Jaff MR, Schneider PA, Ansel GM, Lyden SP, Mullin CM, Ioannidis JPA, Misra S, Tzafriri AR, Edelman ER, Granada JF, White CJ, Beckman JA; VIVA Physicians, Inc. Mortality and Paclitaxel-Coated Devices: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1859-1869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044697. Epub 2020 May 6.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Jaff MR, Krawisz A, Parikh SA, Beckman JA, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Association of Survival With Femoropopliteal Artery Revascularization With Drug-Coated Devices. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):332-340. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0325.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Schermerhorn M, Beckman JA, Parikh SA, Jaff MR, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Drug-Eluting Stent Implantation and Long-Term Survival Following Peripheral Artery Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2636-2638. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.020. Epub 2019 Mar 1. No abstract available.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Majithia A. Registry-Based Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1995. doi: 10.1056/NEJMc1704006. No abstract available.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 20203069FH
- 6292-2020-2AS-1001-Phase1 (OTHER_GRANT: NESTcc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína