Analyse de l'innocuité en situation réelle des dispositifs au paclitaxel utilisés pour le traitement de la maladie artérielle périphérique
11 février 2022 mis à jour par: Sourbha Dani, Lahey Clinic
Le traitement avec des dispositifs endovasculaires à base de paclitaxel (PED) est devenu une option de traitement courante pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) impliquant l'artère fémorale-poplitée.
Cependant, une méta-analyse au niveau agrégé a identifié une association entre l'utilisation du DEP et l'augmentation de la mortalité toutes causes confondues à des intervalles de suivi de deux et cinq ans, bien que ces analyses présentent des limites importantes.
L'exploration de données du monde réel a été suggérée comme moyen d'étudier plus avant la sécurité du PED.
L'étude actuelle explore l'association de PED et de mortalité dans des caractéristiques réelles utilisant des réclamations commerciales des États-Unis de l'entrepôt de données FAIR Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement avec des dispositifs endovasculaires à base de paclitaxel (PED) est devenu une option de traitement courante pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) impliquant l'artère fémorale-poplitée. Cependant, une méta-analyse au niveau agrégé a identifié une association entre l'utilisation du DEP et l'augmentation de la mortalité toutes causes confondues à des intervalles de suivi de deux et cinq ans, bien que ces analyses présentent des limites importantes. L'exploration de données du monde réel a été suggérée comme moyen d'étudier plus avant la sécurité du PED. L'étude actuelle explore l'association de PED et de mortalité dans des caractéristiques réelles utilisant des réclamations commerciales des États-Unis de l'entrepôt de données FAIR Health.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité relative du paclitaxel utilisé comme agent antiprolifératif dans le traitement de la MAP symptomatique dans un scénario réel. Nous analyserons les ballonnets enrobés de médicament au paclitaxel (DCB) et les stents à élution de médicament au paclitaxel (DES), de manière globale et en tant qu'expositions uniques à l'aide d'une analyse de survie appariée par score de propension. (Probabilité inverse de la pondération du traitement).
Les réclamations commerciales des patients ayant subi un traitement interventionnel endovasculaire des artères fémorales ou poplitées pour une MAP symptomatique entre le 01/01/15 et le 31/12/2019 constitueront la population étudiée. Trois analyses de sécurité distinctes seront effectuées. 1. Paclitaxel Ballonnets revêtus de médicament (DCB) par rapport aux patients de propension appariée traités par angioplastie par ballonnet transluminal simple (PTA). 2. Paclitaxel délivrant des stents à élution médicamenteuse (DES) par rapport aux cas appariés en fonction de la propension utilisant des stents en métal nu (BMS). 3. Patients traités avec du paclitaxel DCB ou du paclitaxel DES (tout PTX) comparés à des témoins appariés selon la propension (non-PTX, avec des patients DCB, appariés à des patients traités avec PTA, et des patients DES appariés à des patients traités avec BMS).
Toutes les analyses proposées seront effectuées à l'aide de R 4.01 implémenté dans le moteur analytique DELTA. DELTA est un système de sécurité de surveillance active qui peut surveiller les référentiels de données cliniques pour les signaux de sécurité et a été validé pour prendre en charge les analyses de surveillance prospective de la sécurité ajustées aux risques d'ensembles de données cliniques complexes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les réclamations commerciales des patients ayant subi un traitement interventionnel endovasculaire des artères fémorales ou poplitées pour une MAP symptomatique entre le 01/01/15 et le 31/12/2019 constitueront la population étudiée.
Trois analyses de sécurité distinctes seront effectuées.
1. Paclitaxel Ballonnets revêtus de médicament (DCB) par rapport aux patients de propension appariée traités par angioplastie par ballonnet transluminal simple (PTA).
2. Paclitaxel délivrant des stents à élution médicamenteuse (DES) par rapport aux cas appariés en fonction de la propension utilisant des stents en métal nu (BMS).
3. Patients traités avec du paclitaxel DCB ou du paclitaxel DES (tout PTX) comparés à des témoins appariés selon la propension (non-PTX, avec des patients DCB, appariés à des patients traités avec PTA, et des patients DES appariés à des patients traités avec BMS).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, âgés de 18 ans ou plus, qui ont eu une demande d'assurance maladie pour un traitement endovasculaire ambulatoire des artères fémorales ou poplitées pour une MAP symptomatique seront inclus. Le diagnostic et le traitement de l'AOMI dans les artères fémorales et poplitées seront identifiés par les codes CPT/HCPCS et ICD-9 et ICD-10 PCS.
- Présence d'au moins une demande de prestations ambulatoires ou hospitalières supplémentaires, au moins 12 mois après la procédure d'indexation, afin de démontrer la poursuite de l'adhésion à la couverture d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Aucune procédure endovasculaire artérielle périphérique admissible
- Procédure d'hospitalisation
- Patients sans dossier de demande lié plus de 12 mois après la procédure d'indexation, dont on ne sait pas qu'ils sont décédés ou sont entrés en soins palliatifs au cours des 12 premiers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ballon enrobé de médicament Paclitaxel
Patients traités avec un ballonnet enrobé de paclitaxel
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Paclitaxel pour traiter la maladie artérielle périphérique
Autres noms:
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Stent revêtu de médicament Paclitaxel
Patients traités avec un stent enrobé de paclitaxel
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Paclitaxel pour traiter la maladie artérielle périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 4 ans après l'intervention
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Absence de décès quelle qu'en soit la cause
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4 ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 2 ans après l'intervention
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Absence de décès quelle qu'en soit la cause
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2 ans après l'intervention
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Retraitement
Délai: 2 ans après l'intervention
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Retraitement avec revascularisation répétée (ouverte ou endovasculaire)
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2 ans après l'intervention
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Amputation
Délai: 2 ans après l'intervention
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Absence d'amputation
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2 ans après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie pour les groupes d'âge
Délai: 4 ans et 2 ans après l'intervention
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Absence de décès dans les groupes d'âge 18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65-74, 75 ans et plus
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4 ans et 2 ans après l'intervention
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Survie pour les données démographiques et les variables de base spéciales
Délai: 4 ans et 2 ans après l'intervention
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Absence de décès chez les femmes, les patients souffrant de claudication, d'IRC et de dialyse, antécédents de coronaropathie, antécédents de cancer
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4 ans et 2 ans après l'intervention
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Survie pour la catégorie de traitement spécial
Délai: 4 ans et 2 ans après l'intervention
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Absence de décès chez les patients dont les patients reçoivent un dispositif recouvert de paclitaxel en deuxième intervention
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4 ans et 2 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sourbha S Dani, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Directeur d'études: Frederic S Resnic, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Chaise d'étude: Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD, NESTcc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Snyder SA, O'Leary EE, Tepe G, Scheinert D, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2417-2427. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.034. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):666.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Rocha-Singh KJ, Duval S, Jaff MR, Schneider PA, Ansel GM, Lyden SP, Mullin CM, Ioannidis JPA, Misra S, Tzafriri AR, Edelman ER, Granada JF, White CJ, Beckman JA; VIVA Physicians, Inc. Mortality and Paclitaxel-Coated Devices: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1859-1869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044697. Epub 2020 May 6.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Jaff MR, Krawisz A, Parikh SA, Beckman JA, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Association of Survival With Femoropopliteal Artery Revascularization With Drug-Coated Devices. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):332-340. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0325.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Schermerhorn M, Beckman JA, Parikh SA, Jaff MR, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Drug-Eluting Stent Implantation and Long-Term Survival Following Peripheral Artery Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2636-2638. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.020. Epub 2019 Mar 1. No abstract available.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Majithia A. Registry-Based Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1995. doi: 10.1056/NEJMc1704006. No abstract available.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203069FH
- 6292-2020-2AS-1001-Phase1 (OTHER_GRANT: NESTcc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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