末梢動脈疾患の治療に使用されるパクリタキセル デバイスの実際の安全性分析

パクリタキセル ベースの血管内装置 (PED) による治療は、大腿膝窩動脈を含む末梢動脈疾患 (PAD) 患者の一般的な治療オプションとなっています。 ただし、集計レベルのメタ分析では、これらの分析には重大な制限がありますが、PED の使用と 2 年および 5 年の追跡間隔の両方で全死因死亡率の増加との関連が特定されました。 PED の安全性をさらに調査する手段として、現実世界のデータの調査が提案されています。 現在の研究では、FAIR Health データ ウェアハウスからの米国の商業的主張を使用して、実世界のデータにおける PED と死亡率の関連性を調査しています。

この研究は、現実のシナリオで症候性PADの治療において抗増殖剤として使用されるパクリタキセルの相対的な安全性を評価することを目的としています。 傾向スコア一致生存分析を使用して、パクリタキセル薬剤被覆バルーン (DCB) とパクリタキセル薬剤溶出ステント (DES) を全体として、また固有のエクスポージャーとして分析します。 (処理加重の逆確率)。

2015 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に症候性 PAD の大腿動脈または膝窩動脈の血管内インターベンション治療を受けた患者の商業的請求は、研究集団を形成します。 3 つの個別の安全性分析が実施されます。 1. パクリタキセル薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) と、単純な経管バルーン血管形成術 (PTA) で治療された傾向が一致した患者との比較。 2. 薬剤溶出性ステント (DES) を送達するパクリタキセルと、ベアメタル ステント (BMS) を使用する傾向が一致した症例との比較。 3. パクリタキセル DCB またはパクリタキセル DES (任意の PTX) で治療された患者と、傾向が一致した対照 (非 PTX、DCB 患者、PTA で治療された患者と一致した患者、および BMS で治療された患者と一致した DES 患者) と比較した。

提案されたすべての分析は、DELTA 分析エンジン内に実装された R 4.01 を使用して実行されます。 DELTA は、安全性シグナルについて臨床データ リポジトリを監視できるアクティブ監視安全システムであり、複雑な臨床データセットのリスク調整された将来の安全監視分析をサポートすることが検証されています。