Анализ безопасности в реальных условиях устройств с паклитакселом, используемых для лечения заболеваний периферических артерий

Лечение эндоваскулярными устройствами на основе паклитаксела (ПЭД) стало распространенным методом лечения пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), поражающим бедренно-подколенную артерию. Тем не менее, метаанализ на агрегированном уровне выявил связь между использованием PED и увеличением смертности от всех причин как в двух-, так и в пятилетнем интервале наблюдения, хотя существуют значительные ограничения этих анализов. Исследование реальных данных было предложено в качестве средства для дальнейшего изучения безопасности PED. В текущем исследовании изучается связь между PED и смертностью в реальных данных с использованием коммерческих заявлений США из хранилища данных FAIR Health.

Это исследование направлено на оценку относительной безопасности паклитаксела, используемого в качестве антипролиферативного агента при лечении симптоматической ЗПА в реальных условиях. Мы проанализируем баллоны с паклитакселом, покрытым лекарственным средством (DCB), и стенты с лекарственным покрытием паклитаксела (DES) в совокупности и в качестве уникальных экспозиций, используя анализ выживаемости с сопоставлением показателей предрасположенности. (обратная вероятность взвешивания лечения).

Коммерческие заявки пациентов, перенесших эндоваскулярное интервенционное лечение бедренных или подколенных артерий по поводу симптоматической ЗПА в период с 01.01.15 по 31.12.2019, составят исследуемую популяцию. Будет проведено три отдельных анализа безопасности. 1. Баллоны, покрытые паклитакселом (DCB), по сравнению с пациентами с соответствующей предрасположенностью, получавшими простую транслюминальную баллонную ангиопластику (PTA). 2. Паклитаксел, доставляющий стенты с лекарственным покрытием (СЛП), по сравнению с аналогичными по склонности случаями с использованием стентов без покрытия (СГМ). 3. Пациенты, получавшие либо паклитаксел DCB, либо паклитаксел DES (любой PTX), по сравнению с контрольной группой с сопоставимой предрасположенностью (без PTX, с пациентами с DCB, подходящими пациентами, получавшими PTA, и пациентами DES, подходящими к пациентам, получавшим BMS).

Все предлагаемые анализы будут выполняться с использованием R 4.01, реализованного в аналитическом механизме DELTA. DELTA — это активная система наблюдения за безопасностью, которая может отслеживать репозитории клинических данных на наличие сигналов безопасности и была утверждена для поддержки проспективного анализа безопасности сложных наборов клинических данных с поправкой на риск.