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在 1 岁及以上的健康日本参与者中评估蜱传脑炎 (TBE) 疫苗的免疫原性、安全性和耐受性的研究

2023年2月15日 更新者：Pfizer

一项在 1 岁及以上的健康日本参与者中评估蜱传脑炎疫苗的免疫原性、安全性和耐受性的单臂、开放标签研究

本研究的主要目的是为日本参与者提供安全性和免疫原性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka,、Fukuoka、日本、812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi、Hokkaido、日本、069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city、Yamanashi、日本、400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 访视 1 时年龄≥1 岁的日本男性或女性参与者。
  • 参与者和/或法律上可接受的代表/父母/法定监护人愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划和其他研究程序，包括在 3 次疫苗接种后为参与者完成 7 天的电子日记。
  • 在参与研究期间，必须能够通过电话联系参与者和/或法律上可接受的代表/父母/法定监护人。
  • 参与者和/或法律上可接受的代表/父母/法定监护人能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病。
  • 已知的 TBEV 感染史。
  • 其他黄病毒感染的已知病史（例如，登革热、黄热病、JEV、西尼罗河病毒）。
  • 已知的 HIV、HCV 或 HBV 感染史。
  • 已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下参与者。
  • 自身免疫性疾病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病。
  • 先前接种过任何许可或研究性 TBE 疫苗，或计划在研究期间接受除 JEV 疫苗以外的其他黄病毒疫苗（例如，黄热病、登革热）。 参赛期间禁止注射 JEV 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：≥16岁
TBE 疫苗 0.5 mL（肌肉注射）。
生物：TBE 疫苗 0.5 毫升
TBE 疫苗 0.5 mL（肌肉注射）。
实验性的：1 至 <16 岁
TBE疫苗0.25ｍL（肌肉注射）。
生物：TBE 疫苗 0.25 毫升
TBE 疫苗 0.25 毫升（肌肉注射）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 剂注射后 4 周时血清阳性参与者的百分比
大体时间：第 3 剂后 4 周
通过中和试验（NT）确定基于免疫反应的血清阳性率。 蜱传脑炎病毒 (TBEV) NT 滴度≥1: 10 的参与者被视为血清反应呈阳性。 提出了基于 Cloper 和 Pearson 方法的精确 2 边 95% 置信区间 (CI)。
第 3 剂后 4 周
第 1 剂给药后 7 天内出现局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：注射 1 剂后 7 天内
LR：使用电子日记（e-diary）的参与者或法律上可接受的代表/家长/法定监护人。 LR包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 使用测量装置测量发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米(cm)。 红肿程度分为：≥12岁的参与者，轻度（大于2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）和重度（>10.0厘米）；对于小于 (<)12 岁的参与者，轻度（>0 至 2.0 厘米）、中度（>2.0 至7.0厘米）和严重（>7.0 厘米）。 注射部位疼痛分级为：对于年龄>2岁的参与者，轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）；对于小于或等于（<=）2岁的参与者，轻度（轻触会痛）中度（轻触痛并哭泣）和重度（导致肢体活动受限）。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
注射 1 剂后 7 天内
第 2 剂给药后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内
当地反应由参与者或合法可接受的代表/家长/法定监护人使用电子日记收集。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 使用测量装置测量发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米。 红肿程度分为：≥12岁的参与者，轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）和重度（>10.0厘米）；对于<12岁的参与者，分为轻度（>0至2.0厘米）、中度（>2.0至7.0厘米）和重度（>7.0厘米）。 注射部位疼痛分级为：对于年龄>2岁的参与者，轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）；对于<=2岁的参与者，轻度（如果轻轻触摸会受伤）中度（如果轻轻触摸会受伤并哭泣）和严重（导致肢体活动受限）。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
第 2 剂后 7 天内
第 3 剂给药后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 7 天内
当地反应由参与者或合法可接受的代表/家长/法定监护人使用电子日记收集。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 使用测量装置测量发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米。 红肿程度分为：≥12岁的参与者，轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）和重度（>10.0厘米）；对于<12岁的参与者，分为轻度（>0至2.0厘米）、中度（>2.0至7.0厘米）和重度（>7.0厘米）。 注射部位疼痛分级为：对于年龄>2岁的参与者，轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）；对于<=2岁的参与者，轻度（如果轻轻触摸会受伤）中度（如果轻轻触摸会受伤并哭泣）和严重（导致肢体活动受限）。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
第 3 剂后 7 天内
第 1 剂给药后 7 天内发生全身事件 (SE) 的参与者百分比
大体时间：注射 1 剂后 7 天内
SE：使用电子日记的参与者或法律上可接受的代表/父母/法定监护人并包括发烧：温度> = 37.5摄氏度（C）并分类为37.5至38.4， 38.5至38.9,39.0至40.0,>40.0 C度。疲劳、头痛、肌肉痛、关节痛：轻度（不影响活动）、中度（部分干扰活动）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内6次或更多稀便）。 食欲下降：轻度（进食兴趣下降），中度（进食量减少），重度（拒绝进食）。 嗜睡：轻度（睡眠次数增加），中度（稍微减弱，干扰日常活动），重度（丧失对食物的兴趣）烦躁：轻度（容易安慰）、中度（需要加强关注）、重度（无法安慰、哭泣无法安抚）。
注射 1 剂后 7 天内
第 2 剂给药后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内
SE：使用电子日记的参与者或法律上可接受的代表/父母/法定监护人，包括发烧：温度 >=37.5 摄氏度并分类为 37.5 至 38.4、38.5 至 38.9、39.0 至 40.0、>40.0 C度.疲劳、头痛、肌肉痛、关节痛：轻度（不影响活动）、中度（部分干扰活动）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次），中度（24小时内>2次），重度（需要静脉补水）。腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便），中度（4-5次） 24 小时内稀便），严重（24 小时内稀便 6 次或以上）。 食欲下降：轻度（进食兴趣下降）、中度（食量减少）、重度（拒食）。 嗜睡：轻度（睡眠次数增加），中度（稍微减弱，干扰日常活动），重度（对日常活动不感兴趣）。烦躁：轻度（容易安慰），中度（需要更多注意力），重度（无法安慰，哭泣）无法得到安慰）。
第 2 剂后 7 天内
第 3 剂给药后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 7 天内
参与者使用电子日记收集的全身事件，包括发烧定义为温度 >=37.5 摄氏度，并分类为 37.5 至 38.4、38.5 至 38.9、39.0 至 40.0、>40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛：轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内6次或更多稀便）。 食欲下降：轻度（进食兴趣下降）、中度（食量减少）、重度（拒食）。 嗜睡：轻度（睡眠次数增加）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）、重度（对日常活动不感兴趣）。 烦躁：轻度（容易安慰）、中度（需要加强关注）、重度（无法安慰、哭泣无法安抚）。
第 3 剂后 7 天内
第 1 剂给药后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 1 个月内
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
第 1 剂后 1 个月内
第 2 剂给药后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 1 个月内
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
第 2 剂后 1 个月内
第 3 剂给药后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 1 个月内
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
第 3 剂后 1 个月内
服用任何剂量后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：任何剂量后 1 个月内
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
任何剂量后 1 个月内
在整个研究过程中发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一天到学习结束（最长约 13 个月）
SAE 被定义为在任何剂量下导致死亡的任何不良医疗事件；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医疗事件。 报告了患有 SAE 的参与者的百分比以及基于 Cloper 和 Pearson 方法的准确的 2 侧 95% CI。
从第一天到学习结束（最长约 13 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 剂注射后 4 周时血清阳性参与者的百分比
大体时间：第 2 剂后 4 周
基于免疫反应的血清阳性率由 NT 确定。 达到 TBEV NT 滴度 >=1: 10 的参与者被视为血清阳性。 提出了基于 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI。
第 2 剂后 4 周
第 2 剂和第 3 剂后 4 周时 TBEV 中和抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 2 剂和第 3 剂后 4 周
GMT 和相关的 2 侧 95% CI 计算为基于 Student t 分布的自然对数标度测定结果的平均值，然后对结果求幂。 NT 的定量下限 (LLOQ) 值为 5。低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。
第 2 剂和第 3 剂后 4 周
与基线相比，第 2 剂给药后 4 周时 TBEV 中和抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：从基线到第 2 剂给药后 4 周
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 NT 的 LLOQ 值为 5。低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。
从基线到第 2 剂给药后 4 周
与基线相比，第 3 剂给药后 4 周时 TBEV 中和抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：从基线到第 3 剂给药后 4 周
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 NT 的 LLOQ 值为 5。低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。
从基线到第 3 剂给药后 4 周
与第 2 剂给药后 4 周相比，第 3 剂给药后 4 周时 TBEV 中和抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：服药后 4 周 第 3 剂后 2 至 4 周
GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 NT 的 LLOQ 值为 5。低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。
服药后 4 周 第 3 剂后 2 至 4 周
中和抗体滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 4 周、第 3 剂前和第 3 剂后 4 周
NT 的 LLOQ 值为 5。低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。 给出了 NT>=LLOQ 和基于 Cloper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 95% CI 的参与者百分比。
第 1 剂前、第 2 剂后 4 周、第 3 剂前和第 3 剂后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9371039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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