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Estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en participantes japoneses sanos de 1 año de edad y mayores

15 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 3, DE UN SOLO BRAZO PARA EVALUAR LA INMUNOGENICIDAD, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA CONTRA LA ENCEFALITIS TRANSMITIDA POR GARRAPATAS EN PARTICIPANTES JAPONESES SANOS DE 1 AÑO DE EDAD Y MAYORES

El objetivo principal de este estudio es proporcionar datos de seguridad e inmunogenicidad en participantes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japón, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos japoneses ≥1 años de edad en la Visita 1.
  • Los participantes y/o un representante/padre/tutor legal legalmente aceptable están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico durante 7 días para los participantes después de cada una de las 3 vacunas.
  • Los participantes y/o un representante legalmente aceptable/padre/tutor legal deben poder ser contactados por teléfono durante la participación en el estudio.
  • Los participantes y/o un representante legalmente aceptable/padre/tutor legal son capaces de dar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
  • Antecedentes conocidos de infección por TBEV.
  • Antecedentes conocidos de otra infección por flavivirus (p. ej., fiebre del dengue, fiebre amarilla, JEV, virus del Nilo Occidental).
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH, VHC o VHB.
  • Participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna TBE autorizada o en investigación, o recepción planificada de otras vacunas de flavivirus además de la vacuna JEV (p. ej., fiebre amarilla, fiebre del dengue) durante el estudio. La administración de la vacuna JEV está prohibida durante la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ≥16 años
Vacuna TBE 0,5 mL (inyección intramuscular).
Biológico: Vacuna TBE 0,5 mL
Vacuna TBE 0,5 mL (inyección intramuscular).
Experimental: 1 a <16 años
Vacuna TBE 0.25ｍL (inyección intramuscular).
Biológico: Vacuna TBE 0,25 mL
Vacuna TBE 0,25 mL (inyección intramuscular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes seropositivos 4 semanas después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3
La tasa de seropositividad basada en la respuesta inmune se determinó mediante la prueba de neutralización (NT). Los participantes que alcanzaron títulos de NT del virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV) >=1:10 se consideraron seropositivos. Se presentó el intervalo de confianza (IC) bilateral exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
4 semanas después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con reacciones locales (LR) dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
LR: participante o representante/padre/tutor legal legalmente aceptable utilizando un diario electrónico (e-diary). LR incluyó enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron utilizando unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: para participantes >= 12 años de edad, leve (más de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) y grave (>10,0 cm); para participantes menores de (<)12 años, leve(>0 a 2,0 cm), moderado(>2,0 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: para participantes >2 años de edad, leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y grave (impide la actividad diaria); para participantes menores o iguales a (<=) 2 años de edad, leve (duele si se toca suavemente) moderado (duele si se toca suavemente y llora) y grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Las reacciones locales fueron recopiladas por el participante o por un representante/padre/tutor legal legalmente aceptable mediante un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron utilizando unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: para participantes >=12 años de edad, leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) y grave (>10,0 cm); para participantes <12 años, leve (>0 a 2,0 cm), moderada (>2,0 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: para participantes >2 años de edad, leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y grave (impide la actividad diaria); para participantes <= 2 años de edad, leve (duele si se toca suavemente) moderado (duele si se toca suavemente y llora) y grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Las reacciones locales fueron recopiladas por el participante o por un representante/padre/tutor legal legalmente aceptable mediante un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron utilizando unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: para participantes >=12 años de edad, leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) y grave (>10,0 cm); para participantes <12 años, leve (>0 a 2,0 cm), moderada (>2,0 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: para participantes >2 años de edad, leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y grave (impide la actividad diaria); para participantes <= 2 años de edad, leve (duele si se toca suavemente) moderado (duele si se toca suavemente y llora) y grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos (SE) dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
SE: participantes o representante/padre/tutor legal legalmente aceptable que utiliza un diario electrónico e incluye fiebre: temperatura >=37,5 grados Celsius (C) y categorizada como 37,5 a 38,4, 38,5 a 38,9, 39,0 a 40,0,>40,0 grado C.Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones: leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impidió la actividad diaria). Vómitos: leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (requiere hidratación intravenosa). Diarrea: leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (6 o más deposiciones blandas en 24 horas). Disminución del apetito: leve (disminución del interés en comer), moderada (disminución de la ingesta oral), grave (negativa a alimentarse). Somnolencia: leve (aumento de los episodios de sueño), moderada (ligeramente moderada que interfiere con la actividad diaria), grave (incapacitante y sin interés en actividad diaria habitual).Irritabilidad: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención), grave (inconsolable, el llanto no se puede consolar).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
SE: participantes o un representante/padre/tutor legal legalmente aceptable que utiliza un diario electrónico e incluye fiebre: temperatura >=37,5 grados C y categorizada como 37,5 a 38,4, 38,5 a 38,9, 39,0 a 40,0,>40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones: leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impidió la actividad diaria). Vómitos: leves (1 a 2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (requiere hidratación intravenosa). Diarrea: leve (2 a 3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4 a 5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (6 o más deposiciones blandas en 24 horas). Disminución del apetito: leve(disminución del interés por comer), moderada(disminución de la ingesta oral), grave(negativa a alimentarse). Somnolencia: leve (aumento de los episodios de sueño), moderada (ligeramente moderada que interfiere con la actividad diaria), grave (incapacitante y sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención), grave (inconsolable, llanto) no se puede consolar).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Eventos sistémicos recopilados por el participante mediante un diario electrónico e incluyeron fiebre definida como temperatura >= 37,5 grados C y categorizada como 37,5 a 38,4, 38,5 a 38,9, 39,0 a 40,0, >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones: leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), grave (impidió la actividad diaria). Vómitos: leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (requiere hidratación intravenosa). Diarrea: leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (6 o más deposiciones blandas en 24 horas). Disminución del apetito: leve(disminución del interés por comer), moderada(disminución de la ingesta oral), grave(negativa a alimentarse). Somnolencia: leve (aumento de los episodios de sueño), moderada (ligeramente moderada que interfiere con la actividad diaria), grave (incapacitante y sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención), grave (inconsolable, el llanto no se puede consolar).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de 1 mes después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la dosis 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de 1 mes después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la dosis 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de 1 mes después de la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la dosis 3
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de 1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a cualquier dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de cualquier dosis
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de 1 mes después de cualquier dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 13 meses)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte; era potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se considera un evento médico importante. Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC bilateral exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 13 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes seropositivos 4 semanas después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2
NT determinó la tasa de seropositividad basada en la respuesta inmune. Los participantes que alcanzaron títulos de TBEV NT >=1:10 se consideraron seropositivos. Se presentó el IC del 95% bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson.
4 semanas después de la dosis 2
Títulos medios geométricos (GMT) de títulos de anticuerpos neutralizantes de TBEV 4 semanas después de las dosis 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2 y la dosis 3
Los GMT y los IC bilaterales del 95 % asociados se calcularon como la media de los resultados del ensayo en la escala logarítmica natural basada en la distribución t de Student y luego exponenciando los resultados. El valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ) para NT fue 5. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
4 semanas después de la dosis 2 y la dosis 3
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos neutralizantes de TBEV a las 4 semanas después de la dosis 2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la dosis 2
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). El valor LLOQ para NT fue 5. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de la dosis 2
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos neutralizantes de TBEV a las 4 semanas después de la dosis 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la dosis 3
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). El valor LLOQ para NT fue 5. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de la dosis 3
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos neutralizantes de TBEV a las 4 semanas después de la dosis 3 en comparación con 4 semanas después de la dosis 2
Periodo de tiempo: De 4 semanas después de la Dosis 2 a 4 semanas después de la Dosis 3
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). El valor LLOQ para NT fue 5. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
De 4 semanas después de la Dosis 2 a 4 semanas después de la Dosis 3
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes >= límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1, 4 semanas después de la dosis 2, antes de la dosis 3 y 4 semanas después de la dosis 3
El valor LLOQ para NT fue 5. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ. Se presentó el porcentaje de participantes con NT>=LLOQ e IC del 95% bilateral exacto según el método de Clopper y Pearson.
Antes de la dosis 1, 4 semanas después de la dosis 2, antes de la dosis 3 y 4 semanas después de la dosis 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9371039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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