Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een door teken overgedragen encefalitis (TBE)-vaccin bij gezonde Japanse deelnemers van 1 jaar en ouder

15 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, EENARMIG, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE IMMUNOGENITEIT, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN EEN DOOR TEKEN BEDRAGEN ENCEPHALITISVACCIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE JAPANSE DEELNEMERS VAN 1 JAAR EN OUDER

Het belangrijkste doel van deze studie is om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verschaffen bij Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥1 jaar oud bij Bezoek 1.
  • Deelnemers en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, het vaccinatieplan en andere onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van het e-dagboek gedurende 7 dagen voor deelnemers na elk van de 3 vaccinaties.
  • Deelnemers en/of een wettelijke vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd dienen telefonisch bereikbaar te zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd zijn in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  • Bekende geschiedenis van TBEV-infectie.
  • Bekende geschiedenis van andere flavivirusinfectie (bijv. Knokkelkoorts, gele koorts, JEV, West-Nijlvirus).
  • Bekende geschiedenis van infectie met HIV, HCV of HBV.
  • Immuungecompromitteerde deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist.
  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel TBE-vaccin, of geplande ontvangst van andere flavivirusvaccins naast het JEV-vaccin (bijv. gele koorts, knokkelkoorts) tijdens het onderzoek. Toediening van JEV-vaccin is tijdens deelname verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ≥16 jaar oud
TBE-vaccin 0,5 ml (intramusculaire injectie).
Biologisch: TBE-vaccin 0,5 ml
TBE-vaccin 0,5 ml (intramusculaire injectie).
Experimenteel: 1 tot <16 jaar oud
TBE-vaccin 0,25ｍL (intramusculaire injectie).
Biologisch: TBE-vaccin 0,25 ml
TBE-vaccin 0,25 ml (intramusculaire injectie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage seropositieve deelnemers 4 weken na dosis 3
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3
Het seropositiviteitspercentage op basis van de immuunrespons werd bepaald door middel van een neutralisatietest (NT). Deelnemers die NT-titers van door teken overgedragen encefalitisvirus (TBEV) >=1:10 bereikten, werden als seropositief beschouwd. Er werd een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
4 weken na dosis 3
Percentage deelnemers met lokale reacties (LR) binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
LR: deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd die gebruik maakt van een elektronisch dagboek (e-dagboek). LR omvatte roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten met behulp van meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: voor deelnemers >=12 jaar, mild (groter dan[>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm); voor deelnemers jonger dan (<)12 jaar, mild(>0 tot 2,0 cm), matig(>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm). cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als: voor deelnemers >2 jaar: mild (hindert de activiteit niet), matig (hindert de activiteit) en ernstig (verhindert de dagelijkse activiteit); voor deelnemers jonger dan of gelijk aan (<=) 2 jaar: mild (doet pijn bij zachte aanraking) matig (doet pijn bij lichte aanraking tijdens huilen) en ernstig (veroorzaakt beperking van de beweging van de ledematen). Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Lokale reacties werden verzameld door de deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd met behulp van een e-dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten met behulp van meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: voor deelnemers >=12 jaar: mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm); voor deelnemers <12 jaar: mild (>0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als: voor deelnemers >2 jaar: mild (hindert de activiteit niet), matig (hindert de activiteit) en ernstig (verhindert de dagelijkse activiteit); voor deelnemers <=2 jaar: mild (doet pijn bij lichte aanraking), matig (doet pijn bij lichte aanraking tijdens huilen) en ernstig (veroorzaakt beperking van de beweging van de ledematen). Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Lokale reacties werden verzameld door de deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd met behulp van een e-dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten met behulp van meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: voor deelnemers >=12 jaar: mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm); voor deelnemers <12 jaar: mild (>0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als: voor deelnemers >2 jaar: mild (hindert de activiteit niet), matig (hindert de activiteit) en ernstig (verhindert de dagelijkse activiteit); voor deelnemers <=2 jaar: mild (doet pijn bij lichte aanraking), matig (doet pijn bij lichte aanraking tijdens huilen) en ernstig (veroorzaakt beperking van de beweging van de ledematen). Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met systemische voorvallen (SE) binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
SE: deelnemers of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd die een e-dagboek gebruiken en koorts: temperatuur >=37,5 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als 37,5 tot 38,4, 38,5 tot 38,9,39,0 tot 40,0,>40,0 graad C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn: mild (hinderde de activiteit niet), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit). Braken: mild (1-2 keer per 24 uur), matig (>2 keer per 24 uur), ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur). Verminderde eetlust: mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname), ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid: mild (meer slaapperioden), matig (enigszins gematigd, interfererend met dagelijkse activiteiten), ernstig (handicap, niet geïnteresseerd in gebruikelijke dagelijkse activiteit). Prikkelbaarheid: mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht), ernstig (ontroostbaar, huilen kan niet worden getroost).
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
SE: deelnemers of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd die een e-dagboek gebruiken en koorts: temperatuur >=37,5 graden Celsius en gecategoriseerd als 37,5 tot 38,4,38,5 tot 38,9,39,0 tot 40,0,>40,0 graad C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn: mild (hinderde de activiteit niet), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting binnen 24 uur), ernstig (6 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur). Verminderde eetlust: mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname), ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid: mild (meer slaapperioden), matig (enigszins ingetogen interferentie met dagelijkse activiteiten), ernstig (handicap, niet geïnteresseerd in gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist verhoogde aandacht), ernstig (ontroostbaar, huilen kan niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Systemische gebeurtenissen verzameld door de deelnemer met behulp van een e-dagboek en omvatten koorts gedefinieerd als temperatuur >=37,5 graden C en gecategoriseerd als 37,5 tot 38,4, 38,5 tot 38,9, 39,0 tot 40,0, >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn: mild (hinderde de activiteit niet), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit). Braken: mild (1-2 keer per 24 uur), matig (>2 keer per 24 uur), ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur). Verminderde eetlust: mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname), ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid: mild (meer slaapperioden), matig (enigszins gematigde belemmering van de dagelijkse activiteit), ernstig (handicap, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit). Prikkelbaarheid: mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist verhoogde aandacht), ernstig (ontroostbaar, huilen kan niet worden getroost).
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na dosis 1
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of dit verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 1 maand na dosis 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na dosis 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of dit verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na dosis 3
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of dit verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na elke dosis
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na elke dosis
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of dit verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 1 maand na elke dosis
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ongeveer 13 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had; levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); heeft geleid tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat als een belangrijke medische gebeurtenis wordt beschouwd. Het percentage deelnemers met SAE's en het exacte 2-zijdige 95% BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werden gepresenteerd.
Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ongeveer 13 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage seropositieve deelnemers 4 weken na dosis 2
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2
Het seropositiviteitspercentage op basis van de immuunrespons werd bepaald met NT. Deelnemers die TBEV NT-titers >=1:10 bereikten, werden als seropositief beschouwd. Er werd een exact tweezijdig 95% BI gepresenteerd, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
4 weken na dosis 2
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van TBEV-neutraliserende antilichaamtiters 4 weken na dosis 2 en dosis 3
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2 en dosis 3
GMT's en bijbehorende tweezijdige 95% BI's werden berekend als het gemiddelde van de testresultaten op de natuurlijke logaritmische schaal op basis van de Student's t-verdeling en vervolgens werden de resultaten exponentieel gemaakt. De onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor NT was 5. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
4 weken na dosis 2 en dosis 3
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van TBEV-neutraliserende antilichaamtiters 4 weken na dosis 2 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na dosis 2
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling). De LLOQ-waarde voor NT was 5. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
Vanaf baseline tot 4 weken na dosis 2
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van TBEV-neutraliserende antilichaamtiters 4 weken na dosis 3 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na dosis 3
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling). De LLOQ-waarde voor NT was 5. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
Vanaf baseline tot 4 weken na dosis 3
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van TBEV-neutraliserende antilichaamtiters 4 weken na dosis 3 vergeleken met 4 weken na dosis 2
Tijdsspanne: Van 4 weken na dosis 2 tot 4 weken na dosis 3
GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling). De LLOQ-waarde voor NT was 5. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
Van 4 weken na dosis 2 tot 4 weken na dosis 3
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichaamtiters >= Lower Limit of Quantification (LLOQ)
Tijdsspanne: Vóór dosis 1, 4 weken na dosis 2, vóór dosis 3 en 4 weken na dosis 3
De LLOQ-waarde voor NT was 5. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ. Het percentage deelnemers met NT>=LLOQ en een exact tweezijdig 95% BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Vóór dosis 1, 4 weken na dosis 2, vóór dosis 3 en 4 weken na dosis 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9371039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren