Исследование по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины против клещевого энцефалита (КЭ) у здоровых японских участников в возрасте 1 года и старше
15 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3, НЕПРОЧНОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ИММУНОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ ИЗ ЯПОНИИ В ВОЗРАСТЕ 1 ГОДА И СТАРШЕ
Основная цель этого исследования - предоставить данные о безопасности и иммуногенности у японских участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,, Fukuoka, Япония, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu Shi, Hokkaido, Япония, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-0831
- Watanabe Pediatric Allergy Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0841
- SUZURAN Children's Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-0853
- Childrens clinic of Kose
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японские участники мужского или женского пола в возрасте ≥1 года на визите 1.
- Участники и/или юридически приемлемый представитель/родитель/законный опекун желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации и другие процедуры исследования, включая заполнение электронного дневника в течение 7 дней для участников после каждой из 3 прививок.
- Участники и/или законный представитель/родитель/законный опекун должны иметь возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
- Участники и/или законный представитель/родитель/законный опекун могут дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Известный анамнез инфекции ВКЭ.
- Известный анамнез других флавивирусных инфекций (например, лихорадка денге, желтая лихорадка, JEV, вирус Западного Нила).
- Известный анамнез инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ.
- Участники с ослабленным иммунитетом с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
- История аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против КЭ или запланированное получение других флавивирусных вакцин, кроме вакцины против JEV (например, против желтой лихорадки, лихорадки денге) во время исследования. Введение вакцины против JEV запрещено во время участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ≥16 лет
Вакцина КЭ 0,5 мл (внутримышечно).
|
Вакцина КЭ 0,5 мл (внутримышечно).
|
|
Экспериментальный: От 1 до <16 лет
Вакцина КЭ 0,25ｍл (внутримышечно).
|
Вакцина против КЭ 0,25 мл (внутримышечно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент серопозитивных участников через 4 недели после дозы 3
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3
|
Уровень серопозитивности на основе иммунного ответа определяли с помощью теста нейтрализации (NT).
Участники, у которых был достигнут титр NT вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) >=1:10, считались серопозитивными.
Был представлен точный двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), основанный на методе Клоппера и Пирсона.
|
4 недели после дозы 3
|
|
Процент участников с местными реакциями (LR) в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
LR: участник или законный представитель/родитель/законный опекун, использующий электронный дневник (электронный дневник).
LR включал покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек измеряли с помощью измерительных приборов. 1 единица измерения = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек были классифицированы как: для участников >=12 лет: легкие (более [>] от 2,0 до 5,0 см), умеренные (от >5,0 до 10,0 см) и тяжелые (>10,0 см); для участников младше (<)12 лет, легкая (>0–2,0 см), умеренная (>2,0)
до7,0 см) и тяжелые (>7,0
см).
Боль в месте инъекции оценивалась как: для участников старше 2 лет: легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности) и сильная (препятствует повседневной активности); для участников в возрасте до (<=) 2 лет: легкая (больно при легком прикосновении), умеренная (больно при легком прикосновении во время плача) и тяжелая (вызывает ограничение движений конечностей).
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Местные реакции собирались участником или законным представителем/родителем/законным опекуном с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек измеряли с помощью измерительных приборов. 1 единица измерения =0,5 см.
Покраснение и отек были классифицированы как: для участников старше 12 лет: легкая (> 2,0–5,0 см), умеренная (> 5,0–10,0 см) и тяжелая (> 10,0 см); для участников <12 лет: легкая (>0–2,0 см), умеренная (>2,0–7,0 см) и тяжелая (>7,0 см).
Боль в месте инъекции классифицировалась как: для участников старше 2 лет: легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности) и сильная (препятствует повседневной деятельности); для участников <= 2 лет: легкая (больно при легком прикосновении), умеренная (больно при легком прикосновении во время плача) и тяжелая (вызывает ограничение движений конечностей).
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Местные реакции собирались участником или законным представителем/родителем/законным опекуном с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и отек измеряли с помощью измерительных приборов. 1 единица измерения =0,5 см.
Покраснение и отек были классифицированы как: для участников старше 12 лет: легкая (> 2,0–5,0 см), умеренная (> 5,0–10,0 см) и тяжелая (> 10,0 см); для участников <12 лет: легкая (>0–2,0 см), умеренная (>2,0–7,0 см) и тяжелая (>7,0 см).
Боль в месте инъекции классифицировалась как: для участников старше 2 лет: легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности) и сильная (препятствует повседневной деятельности); для участников <= 2 лет: легкая (больно при легком прикосновении), умеренная (больно при легком прикосновении во время плача) и тяжелая (вызывает ограничение движений конечностей).
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с системными событиями (SE) в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
SE: участники или законно приемлемый представитель/родитель/законный опекун, использующий электронный дневник и включенный в него жар: температура >=37,5 градусов Цельсия (C) и классифицированный как 37,5–38,4,
38,5–38,9,39,0–40,0,>40,0
степень С. Утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах: легкая (не влияет на активность), умеренная (некоторые мешают активности), сильная (препятствует повседневной деятельности).
Рвота: легкая (1-2 раза в 24 часа), умеренная (>2 раз в 24 часа), тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарея: легкая (2-3 жидких стула в 24 часа), умеренная (4-5 жидких стулов в 24 часа), тяжелая (6 и более жидких стулов в 24 часа).
Снижение аппетита: легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение перорального потребления), тяжелое (отказ от еды). Сонливость: легкая (учащение приступов сна), умеренная (слегка приглушенное, мешающее повседневной активности), тяжелая (отключение, не интересует). обычная повседневная деятельность). Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания), сильная (безутешная, плачем невозможно утешить).
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
SE: участники или законный представитель/родитель/законный опекун, использующие электронный дневник и включающие температуру: температура >=37,5 градусов C и классифицированные как от 37,5 до 38,4, от 38,5 до 38,9, от 39,0 до 40,0, >40,0
степень С. Утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах: легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), сильная (препятствует повседневной активности).
Рвота: легкая (1-2 раза в 24 часа), умеренная (>2 раз в 24 часа), сильная (требуется внутривенная гидратация). Диарея: легкая (2-3 случая жидкого стула в 24 часа), умеренная (4-5 раз в сутки). жидкий стул в течение 24 часов), тяжелая (6 и более жидких стулов в течение 24 часов).
Снижение аппетита: легкое (снижение интереса к еде), среднее (снижение приема пищи через рот), тяжелое (отказ от еды).
Сонливость: легкая (учащение приступов сна), умеренная (слегка приглушенная, мешающая повседневной деятельности), тяжелая (отключающая интерес к обычной повседневной деятельности). Раздражительность: легкая (легко утешительная), умеренная (требует повышенного внимания), тяжелая (безутешная, плач). невозможно утешить).
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Системные явления, собранные участником с помощью электронного дневника, включали лихорадку, определяемую как температура >=37,5°C и классифицированную как от 37,5 до 38,4, от 38,5 до 38,9, от 39,0 до 40,0, >40,0°C. Усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах: легкая (не влияет на активность), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (препятствует повседневной активности).
Рвота: легкая (1-2 раза в 24 часа), умеренная (>2 раз в 24 часа), тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарея: легкая (2-3 жидких стула в 24 часа), умеренная (4-5 жидких стулов в 24 часа), тяжелая (6 и более жидких стулов в 24 часа).
Снижение аппетита: легкое (снижение интереса к еде), среднее (снижение приема пищи через рот), тяжелое (отказ от еды).
Сонливость: легкая (учащение приступов сна), умеренная (слегка приглушенная, мешающая повседневной деятельности), тяжелая (выводит из строя отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешительная), умеренная (требует повышенного внимания), сильная (безутешная, плачем не утешить).
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после дозы 1
Временное ограничение: В течение 1 месяца после дозы 1
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 1 месяца после дозы 1
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после дозы 2
Временное ограничение: В течение 1 месяца после дозы 2
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 1 месяца после дозы 2
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: В течение 1 месяца после дозы 3
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 1 месяца после дозы 3
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после любой дозы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после любой дозы
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 1 месяца после любой дозы
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (примерно до 13 месяцев)
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием.
Был представлен процент участников с СНЯ и точным двусторонним 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го дня до конца обучения (примерно до 13 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент серопозитивных участников через 4 недели после дозы 2
Временное ограничение: 4 недели после дозы 2
|
Уровень серопозитивности на основе иммунного ответа определяли по NT.
Участники, достигшие титра NT TBEV >=1:10, считались серопозитивными.
Был представлен точный двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
4 недели после дозы 2
|
|
Средние геометрические титры (GMT) титров нейтрализующих антител к ВКЭ через 4 недели после введения дозы 2 и дозы 3
Временное ограничение: Через 4 недели после дозы 2 и дозы 3
|
GMT и соответствующие двусторонние 95% ДИ рассчитывали как среднее значение результатов анализа в натуральной логарифмической шкале на основе t-распределения Стьюдента с последующим возведением результатов в степень.
Значение нижнего предела количественного определения (LLOQ) для NT составляло 5. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5 × LLOQ.
|
Через 4 недели после дозы 2 и дозы 3
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) титров нейтрализующих антител к ВКЭ через 4 недели после введения дозы 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после дозы 2
|
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Значение LLOQ для NT составляло 5. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5 × LLOQ.
|
От исходного уровня до 4 недель после дозы 2
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) титров нейтрализующих антител к ВКЭ через 4 недели после дозы 3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после дозы 3
|
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Значение LLOQ для NT составляло 5. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5 × LLOQ.
|
От исходного уровня до 4 недель после дозы 3
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) титров нейтрализующих антител к ВКЭ через 4 недели после дозы 3 по сравнению с 4 неделями после дозы 2
Временное ограничение: От 4 недель после дозы 2 до 4 недель после дозы 3
|
GMFR и соответствующие двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Значение LLOQ для NT составляло 5. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5 × LLOQ.
|
От 4 недель после дозы 2 до 4 недель после дозы 3
|
|
Процент участников с титрами нейтрализующих антител >= нижнего предела количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: До дозы 1, через 4 недели после дозы 2, до дозы 3 и через 4 недели после дозы 3.
|
Значение LLOQ для NT составляло 5. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5 × LLOQ.
Был представлен процент участников с NT>=LLOQ и точным двусторонним 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
До дозы 1, через 4 недели после дозы 2, до дозы 3 и через 4 недели после дозы 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Нейровоспалительные заболевания
- Энцефалит
- Энцефалит, клещевой
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- B9371039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .