Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ett fästingburen encefalit (TBE)-vaccin hos friska japanska deltagare från 1 års ålder och äldre

15 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, ENARM, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA IMMUNOGENICITET, SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS ETT FÄSTINGBORNET ENCEFALITS-VACIN HOS FRISKA JAPANSKA DELTAGARE 1 ÅRS ÅLDER OCH ÄLDRE

Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla säkerhets- och immunogenicitetsdata hos japanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska manliga eller kvinnliga deltagare ≥1 år vid besök 1.
  • Deltagare och/eller en juridiskt godtagbar representant/förälder/vårdnadshavare är villiga och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplaner och andra studieprocedurer inklusive ifyllande av e-dagboken i 7 dagar för deltagare efter var och en av 3 vaccinationer.
  • Deltagare och/eller en juridiskt godtagbar företrädare/förälder/vårdnadshavare måste kunna kontaktas per telefon under studiedeltagandet.
  • Deltagare och/eller en juridiskt godtagbar företrädare/förälder/vårdnadshavare kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  • Känd historia av TBEV-infektion.
  • Känd historia av annan flavivirusinfektion (t.ex. denguefeber, gula febern, JEV, West Nile-virus).
  • Känd historia av infektion med HIV, HCV eller HBV.
  • Immunförsvagade deltagare med känd eller misstänkt immunbrist.
  • Historik av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention.
  • Tidigare vaccination med något licensierat eller testande TBE-vaccin, eller planerat mottagande av andra flavivirusvacciner förutom JEV-vaccin (t.ex. gula febern, denguefeber) under studien. Administrering av JEV-vaccin är förbjuden under deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ≥16 år gammal
TBE-vaccin 0,5 mL (intramuskulär injektion).
Biologisk: TBE-vaccin 0,5 ml
TBE-vaccin 0,5 mL (intramuskulär injektion).
Experimentell: 1 till <16 år
TBE-vaccin 0,25ｍL (intramuskulär injektion).
Biologisk: TBE-vaccin 0,25 ml
TBE-vaccin 0,25 mL (intramuskulär injektion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel seropositiva deltagare vid 4 veckor efter dos 3
Tidsram: 4 veckor efter dos 3
Seropositivitetshastighet baserad på immunsvaret bestämdes genom neutralisationstest (NT). Deltagare som uppnådde fästingburen encefalitvirus (TBEV) NT-titer >=1:10 ansågs vara seropositiva. Exakt 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) baserat på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
4 veckor efter dos 3
Andel deltagare med lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
LR:deltagare eller juridiskt godtagbar företrädare/förälder/målsman som använder en elektronisk dagbok (e-dagbok). LR inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes med hjälp av mätenheter. 1 mätenhet =0,5 centimeter(cm). Rodnad och svullnad graderades som: för deltagare >=12 år, mild (större än[>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm); för deltagare under (<)12 år, mild(>0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0) till 7,0 cm) och svår (>7,0 centimeter). Smärta på injektionsstället graderades som: för deltagare >2 år, mild (stör inte aktiviteten), måttlig (stör aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet); för deltagare som är yngre än eller lika med (<=)2 år, mild (gör ont om man berörs försiktigt) måttlig (gör ont om man försiktigt berörs med gråt) och svår (orsakar begränsning av armar och ben). Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Lokala reaktioner samlades in av deltagare eller juridiskt godtagbar representant/förälder/målsman med hjälp av en e-dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes med hjälp av mätenheter. 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som: för deltagare >=12 år, mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm); för deltagare <12 år, mild (>0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm). Smärta på injektionsstället graderades som: för deltagare >2 år, mild (stör inte aktiviteten), måttlig (stör aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet); för deltagare <=2 år, mild (gör ont vid försiktig beröring) måttlig (gör ont vid lätt beröring med gråt) och svår (orsakar begränsning av lemrörelser). Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Lokala reaktioner samlades in av deltagare eller juridiskt godtagbar representant/förälder/målsman med hjälp av en e-dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes med hjälp av mätenheter. 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som: för deltagare >=12 år, mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm); för deltagare <12 år, mild (>0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7,0 cm). Smärta på injektionsstället graderades som: för deltagare >2 år, mild (stör inte aktiviteten), måttlig (stör aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet); för deltagare <=2 år, mild (gör ont vid försiktig beröring) måttlig (gör ont vid lätt beröring med gråt) och svår (orsakar begränsning av lemrörelser). Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med systemiska händelser (SE) inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
SE:deltagare eller juridiskt godtagbar representant/förälder/vårdnadshavare som använder e-dagbok och inkluderad feber:temperatur >=37,5 grader Celsius(C)&kategoriserad som 37,5 till 38,4, 38,5 till 38,9, 39,0 till 40,0, >40,0 grad C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk: mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar), svår (kräver intravenös hydrering). Diarré: mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar), svår (6 eller fler lös avföring på 24 timmar). Minskad aptit: mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag), svår (vägran att äta). Dåsighet: lindrig (Ökade sömnperioder), måttlig (något dämpad stör den dagliga aktiviteten), svår (funktionshinder inte intresserad av) vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (lätt att trösta), måttlig (kräver ökad uppmärksamhet), svår (otröstlig, gråt kan inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
SE:deltagare eller en juridiskt godtagbar representant/förälder/vårdnadshavare som använder e-dagbok och inkluderad feber:temperatur >=37,5 grader C & kategoriserad som 37,5 till 38,4,38,5 till 38,9,39,0 till 40,0,>40,0 gradC.Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk: mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar), svår (kräver intravenös hydrering). Diarré: mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 timmar). lös avföring på 24 timmar), svår (6 eller fler lös avföring på 24 timmar). Minskad aptit: mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag), svår (matvägran). Dåsighet: mild (Ökade sömnperioder), måttlig (något dämpad stör den dagliga aktiviteten), svår (invalidiserande inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (lätt att trösta), måttlig (kräver ökad uppmärksamhet), svår (otröstlig, gråtande). kan inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Systemiska händelser som samlats in av deltagaren med hjälp av e-dagbok och inkluderade feber definierad som temperatur >=37,5 grader C och kategoriserade som 37,5 till 38,4, 38,5 till 38,9, 39,0 till 40,0, >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelvärk, ledvärk: mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar), svår (kräver intravenös hydrering). Diarré: mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar), svår (6 eller fler lös avföring på 24 timmar). Minskad aptit: mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag), svår (matvägran). Dåsighet: mild (Ökade sömnperioder), måttlig (något dämpad stör den dagliga aktiviteten), svår (handikappande inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (lätt att trösta), måttlig (kräver ökad uppmärksamhet), svår (otröstlig, gråt kan inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter dos 1
Tidsram: Inom 1 månad efter dos 1
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen. Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 1 månad efter dos 1
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter dos 2
Tidsram: Inom 1 månad efter dos 2
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen. Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 1 månad efter dos 2
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter dos 3
Tidsram: Inom 1 månad efter dos 3
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen. Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 1 månad efter dos 3
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter valfri dos
Tidsram: Inom 1 månad efter eventuell dos
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen. Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 1 månad efter eventuell dos
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till cirka 13 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller som anses vara en viktig medicinsk händelse. Andel deltagare med SAE och den exakta 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Från dag 1 till slutet av studien (upp till cirka 13 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel seropositiva deltagare vid 4 veckor efter dos 2
Tidsram: 4 veckor efter dos 2
Seropositivitetshastighet baserad på immunsvaret bestämdes av NT. Deltagare som uppnådde TBEV NT-titer >=1:10 ansågs vara seropositiva. Exakt 2-sidig 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
4 veckor efter dos 2
Geometriska medeltitrar (GMT) av TBEV-neutraliserande antikroppstitrar vid 4 veckor efter dos 2 och dos 3
Tidsram: 4 veckor efter dos 2 och dos 3
GMT:er och associerade 2-sidiga 95 % CI:er beräknades som medelvärdet av analysresultaten på den naturliga logaritmiska skalan baserat på Students t-fördelning och exponentierade sedan resultaten. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för NT var 5. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
4 veckor efter dos 2 och dos 3
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av TBEV-neutraliserande antikroppstitrar vid 4 veckor efter dos 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter dos 2
GMFR:er och motsvarande 2-sidiga 95% CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). LLOQ-värdet för NT var 5. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
Från baslinjen till 4 veckor efter dos 2
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av TBEV-neutraliserande antikroppstitrar vid 4 veckor efter dos 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter dos 3
GMFR:er och motsvarande 2-sidiga 95% CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). LLOQ-värdet för NT var 5. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
Från baslinjen till 4 veckor efter dos 3
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av TBEV-neutraliserande antikroppstitrar vid 4 veckor efter dos 3 jämfört med 4 veckor efter dos 2
Tidsram: Från 4 veckor efter dos 2 till 4 veckor efter dos 3
GMFR:er och motsvarande 2-sidiga 95% CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). LLOQ-värdet för NT var 5. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
Från 4 veckor efter dos 2 till 4 veckor efter dos 3
Andel deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: Före dos 1, 4 veckor efter dos 2, före dos 3 och 4 veckor efter dos 3
LLOQ-värdet för NT var 5. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ. Andel deltagare med NT>=LLOQ och exakt 2-sidig 95% CI baserat på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Före dos 1, 4 veckor efter dos 2, före dos 3 och 4 veckor efter dos 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9371039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera