1歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介性脳炎（TBE）ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価する研究
2023年2月15日 更新者：Pfizer
1歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価する第3相単群非盲検試験
この研究の主な目的は、日本人参加者における安全性と免疫原性のデータを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka,、Fukuoka、日本、812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
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Hokkaido
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Ebetsu Shi、Hokkaido、日本、069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-0831
- Watanabe Pediatric Allergy Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0841
- SUZURAN Children's Clinic
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Yamanashi
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Kofu-city、Yamanashi、日本、400-0853
- Childrens clinic of Kose
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 訪問1時に1歳以上の日本人男性または女性参加者。
- 参加者および/または法的に認められる代理人/親/法定後見人は、予定されているすべての訪問、ワクチン接種計画、および 3 回のワクチン接種ごとに参加者用の 7 日間の電子日記の記入を含むその他の研究手順に喜んで従うことができます。
- 参加者および/または法的に認められる代理人/親/法定後見人は、研究参加中に電話で連絡できる必要があります。
- 参加者および/または法的に認められる代表者/親/法定後見人は、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
- 既知のTBEV感染歴。
- 他のフラビウイルス感染症の既知の病歴（例、デング熱、黄熱病、JEV、西ナイルウイルス）。
- HIV、HCV、またはHBVの既知の感染歴。
- 免疫不全が既知または疑われる免疫不全の参加者。
- 自己免疫疾患の病歴、または治療介入を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- -認可されたTBEワクチンまたは治験中のTBEワクチンによる以前のワクチン接種、または研究中にJEVワクチンとは別の他のフラビウイルスワクチン（例：黄熱病、デング熱）の接種予定。 参加中のJEVワクチンの投与は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：16歳以上
TBE ワクチン 0.5 mL (筋肉注射)。
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TBE ワクチン 0.5 mL (筋肉注射)。
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実験的：1歳以上16歳未満
TBEワクチン 0.25ｍL（筋肉注射）。
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TBE ワクチン 0.25 mL (筋肉注射)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与 3 後 4 週間の血清陽性参加者の割合
時間枠：3回目の投与から4週間後
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免疫反応に基づく血清陽性率は中和試験(NT)によって測定されました。
ダニ媒介性脳炎ウイルス（TBEV）NT力価>=1:10を達成した参加者は、血清陽性であるとみなされた。
Clopper および Pearson 法に基づく正確な両側 95% 信頼区間 (CI) が提示されました。
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3回目の投与から4週間後
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投与 1 後 7 日以内に局所反応 (LR) が見られた参加者の割合
時間枠：1回目の投与後7日以内
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LR:電子日記 (電子日記) を使用する参加者、または法的に認められる代表者/親/法定後見人。
LR には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれていました。
測定器ユニットを使用して赤みと腫れを測定しました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
発赤と腫れは、12 歳以上の参加者の場合、軽度（2.0 ～ 5.0 cm 以上）、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）に等級分けされました。 12 歳未満 (<) の参加者、軽度 (>0 ～ 2.0 cm)、中等度 (>2.0 cm)
～7.0 cm）および重度（>7.0
cm）。
注射部位の痛みは、2 歳以上の参加者の場合、軽度 (活動を妨げない)、中等度 (活動を妨げる)、重度 (日常活動を妨げる) に等級分けされました。 2 歳以下の参加者の場合、軽度（軽く触れると痛い）、中等度（泣きながらそっと触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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1回目の投与後7日以内
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投与2後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
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地域の反応は、電子日記を使用して、参加者または法的に認められる代表者/親/法定後見人によって収集されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
測定器ユニットを使用して赤みと腫れを測定しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
発赤と腫れは、12 歳以上の参加者の場合、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（> 5.0 ～ 10.0 cm）、重度（> 10.0 cm）に等級分けされました。 12 歳未満の参加者の場合、軽度（>0 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）。
注射部位の痛みは、2 歳以上の参加者の場合、軽度 (活動を妨げない)、中等度 (活動を妨げる)、重度 (日常活動を妨げる) に分類されました。 2 歳以下の参加者の場合、軽度（そっと触れると痛い）、中等度（泣きながらそっと触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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2回目の投与後7日以内
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投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合3
時間枠：3回目の投与後7日以内
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地域の反応は、電子日記を使用して、参加者または法的に認められる代表者/親/法定後見人によって収集されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
測定器ユニットを使用して赤みと腫れを測定しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
発赤と腫れは、12 歳以上の参加者の場合、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（> 5.0 ～ 10.0 cm）、重度（> 10.0 cm）に等級分けされました。 12 歳未満の参加者の場合、軽度（>0 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）。
注射部位の痛みは、2 歳以上の参加者の場合、軽度 (活動を妨げない)、中等度 (活動を妨げる)、重度 (日常活動を妨げる) に分類されました。 2 歳以下の参加者の場合、軽度（そっと触れると痛い）、中等度（泣きながらそっと触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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3回目の投与後7日以内
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投与1後7日以内に全身性事象（SE）が発生した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後7日以内
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SE: 電子日記を使用している参加者または法的に認められる代理人/親/法定後見人、および発熱: 体温 >= 摂氏 37.5 度(C) & 分類が 37.5 ～ 38.4 であること、
38.5 ～ 38.9、39.0 ～ 40.0、>40.0
度C。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常活動の妨げ）。
嘔吐: 軽度(24時間に1～2回)、中等度(24時間に2回以上)、重度(静脈内水分補給が必要)。
下痢：軽度（24時間で2～3回の軟便）、中等度（24時間で4～5回の軟便）、重度（24時間で6回以上の軟便）。
食欲の低下：軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）。眠気：軽度（睡眠発作の増加）、中等度（わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす）、重度（興味がなくなる）イライラ性：軽度（簡単に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）。
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1回目の投与後7日以内
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投与2後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
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SE: 電子日記を使用している参加者または法的に認められる代理人/親/法定後見人、および発熱: 体温 >=37.5 ℃、および 37.5 ～ 38.4、38.5 ～ 38.9、39.0 ～ 40.0、>40.0 に分類される場合
℃。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常生活の妨げ）。
嘔吐: 軽度(24時間に1～2回)、中等度(24時間に2回以上)、重度(静脈内水分補給が必要)。下痢: 軽度(24時間に2～3回の軟便)、中等度(4～5回) 24 時間で軟便）、重度（24 時間で 6 回以上の軟便）。
食欲の低下：軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）。
眠気：軽度（眠気の増加）、中等度（日常活動の妨げとなるわずかな鎮静）、重度（通常の日常活動に興味を示さなくなる）。イライラ：軽度（簡単に慰めることができる）、中等度（より多くの注意が必要）、重度（慰められない、泣き叫ぶ）慰められない）。
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2回目の投与後7日以内
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投与3後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：3回目の投与後7日以内
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電子日記を使用して参加者によって収集された全身性イベントには、体温 >=37.5 ℃として定義され、37.5 ～ 38.4、38.5 ～ 38.9、39.0 ～ 40.0、>40.0 ℃として分類される発熱が含まれます。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛:軽度（活動を妨げなかった）、中等度（活動に多少の支障をきたした）、重度（日常活動を妨げた）。
嘔吐: 軽度(24時間に1～2回)、中等度(24時間に2回以上)、重度(静脈内水分補給が必要)。
下痢：軽度（24時間で2～3回の軟便）、中等度（24時間で4～5回の軟便）、重度（24時間で6回以上の軟便）。
食欲の低下：軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）。
眠気：軽度（睡眠発作の増加）、中等度（わずかに鎮静され、日常活動に支障をきたす）、重度（通常の日常活動に興味がなくなる）。
イライラ：軽度（簡単に慰められる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）。
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3回目の投与後7日以内
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投与 1 後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後1ヶ月以内
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AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関わらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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1回目の投与後1ヶ月以内
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2回目の投与後1か月以内に有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後1か月以内
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AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関わらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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2回目の投与後1か月以内
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3回目の投与後1か月以内に有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：3回目の投与後1か月以内
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AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関わらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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3回目の投与後1か月以内
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投与後1か月以内に有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：服用後1ヶ月以内
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AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関わらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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服用後1ヶ月以内
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研究全体で重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：初日から学習終了まで（最長約13ヶ月）
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SAE は、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害）をもたらした。先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事故とみなされる。
SAE を有する参加者の割合と、Clopper および Pearson 法に基づく正確な両側 95% CI が提示されました。
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初日から学習終了まで（最長約13ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与 2 後 4 週間の血清陽性参加者の割合
時間枠：2回目の投与から4週間後
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免疫反応に基づく血清陽性率はNTによって決定されました。
TBEV NT力価>=1:10を達成した参加者は血清陽性とみなされた。
Clopper および Pearson 法に基づいた正確な両側 95% CI が提示されました。
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2回目の投与から4週間後
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投与 2 および投与 3 後 4 週間における TBEV 中和抗体力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：投与 2 および投与 3 の 4 週間後
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GMT および関連する両側 95% CI は、スチューデントの t 分布に基づいて自然対数スケールでアッセイ結果の平均として計算され、次に結果を累乗しました。
NT の定量下限 (LLOQ) 値は 5 でした。LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
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投与 2 および投与 3 の 4 週間後
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ベースラインと比較した、投与 2 後 4 週間の TBEV 中和抗体力価の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：ベースラインから投与 2 の 4 週間後まで
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GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
NT の LLOQ 値は 5 でした。LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
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ベースラインから投与 2 の 4 週間後まで
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ベースラインと比較した、投与 3 後 4 週間の TBEV 中和抗体力価の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：ベースラインから投与 3 後 4 週間まで
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GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
NT の LLOQ 値は 5 でした。LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
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ベースラインから投与 3 後 4 週間まで
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投与 2 後 4 週間と比較した、投与 3 後 4 週間における TBEV 中和抗体力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：投与 2 の 4 週間後から投与 3 の 4 週間後まで
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GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
NT の LLOQ 値は 5 でした。LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
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投与 2 の 4 週間後から投与 3 の 4 週間後まで
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中和抗体力価が定量下限 (LLOQ) 以上である参加者の割合
時間枠：投与 1 前、投与 2 の 4 週間後、投与 3 前、投与 3 の 4 週間後
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NT の LLOQ 値は 5 でした。LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
Clopper and Pearson 法に基づいて、NT>=LLOQ および正確な両側 95% CI を有する参加者の割合が提示されました。
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投与 1 前、投与 2 の 4 週間後、投与 3 前、投与 3 の 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2022年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9371039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBEワクチン 0.5mLの臨床試験
-
Pfizer完了ダニ媒介性脳炎オーストリア, ドイツ, ポーランド
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc募集
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovance完了
-
U.S. Army Medical Research and Development Commandまだ募集していません