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1세 이상의 건강한 일본인 참가자에서 진드기 매개 뇌염(TBE) 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2023년 2월 15일 업데이트: Pfizer

1세 이상의 건강한 일본 참가자에서 진드기 매개 뇌염 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 단일 부문, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 일본 참가자의 안전성 및 면역원성 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, 일본, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-0853
        • Childrens clinic of Kose

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 방문 1에서 1세 이상의 일본인 남성 또는 여성 참가자.
  • 참가자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자는 예정된 모든 방문, 백신 접종 계획 및 3회의 각 백신 접종 후 7일 동안 전자 일지 작성을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자는 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
  • 참가자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
  • TBEV 감염의 알려진 이력.
  • 다른 플라비바이러스 감염(예: 뎅기열, 황열병, JEV, 웨스트 나일 바이러스)의 알려진 병력.
  • HIV, HCV 또는 HBV 감염의 알려진 이력.
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍이 있는 면역저하 참가자.
  • 자가면역 질환 또는 치료적 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
  • 허가된 또는 시험용 TBE 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 JEV 백신 이외의 다른 플라비바이러스 백신(예: 황열병, 뎅기열)을 계획적으로 수령했습니다. 참여 중 JEV 백신 투여는 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ≥16세
TBE 백신 0.5mL(근육주사).
생물학적: TBE 백신 0.5mL
TBE 백신 0.5mL(근육주사).
실험적: 1~16세 미만
TBE백신 0.25mL(근육주사).
생물학적: TBE 백신 0.25mL
TBE 백신 0.25mL(근육주사).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 접종 후 4주차에 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 4주
면역 반응에 따른 혈청 양성률은 중화 시험(NT)을 통해 결정되었습니다. 진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV) NT 역가 >=1:10을 달성한 참가자는 혈청양성으로 간주되었습니다. Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
3차 접종 후 4주
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응(LR)을 보인 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
LR: 전자 일기(e-diary)를 사용하는 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자. LR에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다. 1개의 측정 장치 단위 =0.5센티미터(cm). 발적 및 부종은 12세 이상 참가자의 경우 경도(2.0 ~ 5.0cm 초과), 중등도(5.0 ~ 10.0cm) 및 중증(10.0cm 이상)으로 분류되었습니다. (<)12세 미만 참가자의 경우 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0) ~7.0cm) 및 중증(>7.0) 센티미터). 주사 부위의 통증은 2세 이상의 참가자의 경우 경미함(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다. (<=) 2세 이하 참가자의 경우 경증(부드럽게 만지면 아픔) 중등도(울면서 부드럽게 건드리면 아픔) 및 중증(사지 움직임 제한 유발). Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내
2차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
전자일지를 사용하여 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자가 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm. 발적 및 부종은 12세 이상의 참가자의 경우 경미함(> 2.0 ~ 5.0cm), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 분류되었습니다. 12세 미만 참가자의 경우 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7.0cm)입니다. 주사 부위의 통증은 2세 이상의 참가자의 경우 경미함(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다. 2세 미만 참가자의 경우 경증(부드럽게 만지면 아픔) 중등도(울면서 부드럽게 건드리면 아픔) 및 중증(사지 움직임 제한 유발). Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내
3차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3회 접종 후 7일 이내
전자일지를 사용하여 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자가 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm. 발적 및 부종은 12세 이상의 참가자의 경우 경미함(> 2.0 ~ 5.0cm), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 분류되었습니다. 12세 미만 참가자의 경우 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7.0cm)입니다. 주사 부위의 통증은 2세 이상의 참가자의 경우 경미함(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다. 2세 미만 참가자의 경우 경증(부드럽게 만지면 아픔) 중등도(울면서 부드럽게 건드리면 아픔) 및 중증(사지 움직임 제한 유발). Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
3회 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건(SE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
SE:전자일지를 사용하는 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자 및 발열:온도 >=37.5℃(C)&37.5~38.4로 분류됨, 38.5~38.9,39.0~40.0,>40.0 C 정도. 피로, 두통, 근육통, 관절통: 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(약간 활동에 지장을 줌), 심함(일상 활동에 지장을 줌). 구토: 경증(24시간[시간]에 1-2회), 중등도(24시간에 >2회), 중증(정맥 수분 공급 필요). 설사: 경증(24시간 내에 2~3개의 묽은 변), 중등도(24시간 내에 4~5개의 묽은 변), 중증(24시간 내에 6개 이상의 묽은 변) 식욕 감소: 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(구강 섭취 감소), 중증(수유 거부).졸음: 경증(수면 발작 증가), 중등도(일상 활동을 방해할 정도로 약간 진정됨), 중증(장애가 없음 관심 없음) 일상적인 활동).과민성:경증(쉽게 위로할 수 있음), 보통(더 많은 주의가 필요함),심각(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음).
1차 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
SE:전자일지를 사용하는 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자이며 발열:체온 >=37.5℃ 및 37.5~38.4,38.5~38.9,39.0~40.0,>40.0으로 분류됨 정도C. 피로, 두통, 근육통, 관절통: 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(약간 활동에 지장을 줌), 심함(일상 활동에 지장을 줌). 구토: 경증(24시간[시간]에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분공급 필요).설사: 경증(24시간에 2-3회 묽은 변), 중등도(4-5회) 24시간 내에 묽은 변), 중증(24시간 내에 6개 이상의 묽은 변). 식욕 감소: 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(구강 섭취 감소), 중증(수유 거부). 졸음: 경미함(수면이 증가함), 중등도(일상 활동을 방해할 정도로 약간 완화됨), 심함(일상 활동에 관심이 없음) 위로할 수 없습니다.)
2차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 3회 접종 후 7일 이내
E-일지를 사용하여 참가자가 수집한 전신 증상에는 온도 >=37.5°C로 정의되고 37.5~38.4, 38.5~38.9, 39.0~40.0, >40.0°C로 분류된 발열이 포함되었습니다. 피로, 두통, 근육통, 관절통: 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(약간 활동에 지장을 줌), 심함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증(24시간[시간]에 1-2회), 중등도(24시간에 >2회), 중증(정맥 수분 공급 필요). 설사: 경증(24시간 내에 2~3개의 묽은 변), 중등도(24시간 내에 4~5개의 묽은 변), 중증(24시간 내에 6개 이상의 묽은 변) 식욕 감소: 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(구강 섭취 감소), 중증(수유 거부). 졸음: 경미함(수면 발작 증가), 중등도(일상 활동을 방해할 정도로 약간 진정됨), 심함(일상 활동에 관심이 없음). 과민성: 경미함(쉽게 위로할 수 있음), 중간(더 많은 주의가 필요함), 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음).
3회 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 1개월 이내
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
1차 접종 후 1개월 이내
2차 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 1개월 이내
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
2차 접종 후 1개월 이내
3차 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월 이내
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
3차 접종 후 1개월 이내
투여 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 투여 후 1개월 이내
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
투여 후 1개월 이내
연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 13개월)
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴)을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. SAE가 있는 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 후 4주차에 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 4주
면역 반응에 기초한 혈청 양성률은 NT에 의해 결정되었습니다. TBEV NT 역가 >=1:10을 달성한 참가자는 혈청양성으로 간주되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 95% CI가 제시되었습니다.
2차 접종 후 4주
용량 2 및 용량 3 후 4주째의 TBEV 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 및 3차 접종 후 4주
GMT 및 관련 양면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 자연 로그 척도에서 분석 결과의 평균으로 계산한 후 결과를 지수화했습니다. NT의 정량 하한(LLOQ) 값은 5였습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
2차 및 3차 접종 후 4주
기준선과 비교하여 용량 2 투여 후 4주째의 TBEV 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 베이스라인부터 2차 접종 후 4주까지
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. NT의 LLOQ 값은 5였습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
베이스라인부터 2차 접종 후 4주까지
기준선과 비교하여 용량 3 투여 후 4주째의 TBEV 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 베이스라인부터 3차 접종 후 4주까지
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. NT의 LLOQ 값은 5였습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
베이스라인부터 3차 접종 후 4주까지
2차 투여 후 4주와 비교하여 3차 투여 후 4주차의 TBEV 중화 항체 역가의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 접종 후 4주부터 3차 접종 후 4주까지
GMFR 및 해당 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. NT의 LLOQ 값은 5였습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
2차 접종 후 4주부터 3차 접종 후 4주까지
중화 항체 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 전, 2차 접종 4주 후, 3차 접종 전, 3차 접종 4주 후
NT의 LLOQ 값은 5였습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다. Clopper and Pearson 방법을 기반으로 NT>=LLOQ 및 정확한 양면 95% CI를 갖는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
1차 접종 전, 2차 접종 4주 후, 3차 접종 전, 3차 접종 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9371039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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