Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til en flåttbåren encefalitt (TBE)-vaksine hos friske japanske deltakere 1 år og eldre

15. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, ENARMET, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å EVALUERE IMMUNOGENISITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL EN FÅTTBÅREN ENCEFALITTVAKSINE HOS SUNNE JAPANSKE DELTAKERE 1 ÅR OG ELDRE

Hovedformålet med denne studien er å gi data om sikkerhet og immunogenisitet hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske mannlige eller kvinnelige deltakere ≥1 år ved besøk 1.
  • Deltakere og/eller en juridisk akseptabel representant/forelder/verge er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplaner og andre studieprosedyrer, inkludert fullføring av e-dagboken i 7 dager for deltakere etter hver av 3 vaksinasjoner.
  • Deltakere og/eller en juridisk akseptabel representant/forelder/verge må kunne kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
  • Deltakere og/eller en juridisk akseptabel representant/forelder/verge er i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Kjent historie med TBEV-infeksjon.
  • Kjent historie med annen flavivirusinfeksjon (f.eks. denguefeber, gul feber, JEV, West Nile-virus).
  • Kjent historie med infeksjon med HIV, HCV eller HBV.
  • Immunkompromitterte deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Anamnese med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon.
  • Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende TBE-vaksine, eller planlagt mottak av andre flavivirusvaksiner bortsett fra JEV-vaksine (f.eks. gul feber, denguefeber) under studien. Administrering av JEV-vaksine er forbudt under deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ≥16 år gammel
TBE-vaksine 0,5 mL (intramuskulær injeksjon).
Biologisk: TBE-vaksine 0,5 ml
TBE-vaksine 0,5 mL (intramuskulær injeksjon).
Eksperimentell: 1 til <16 år
TBE-vaksine 0,25ｍL (intramuskulær injeksjon).
Biologisk: TBE-vaksine 0,25 ml
TBE-vaksine 0,25 mL (intramuskulær injeksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av seropositive deltakere 4 uker etter dose 3
Tidsramme: 4 uker etter dose 3
Seropositivitetsrate basert på immunresponsen ble bestemt ved nøytraliseringstest (NT). Deltakere som oppnådde flåttbåren encefalittvirus (TBEV) NT-titre >=1:10 ble ansett som seropositive. Nøyaktig 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
4 uker etter dose 3
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
LR: deltaker eller juridisk akseptabel representant/forelder/verge ved bruk av elektronisk dagbok (e-dagbok). LR inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt ved hjelp av måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter(cm). Rødhet og hevelse ble gradert som: for deltakere >=12 år, mild (større enn[>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm); for deltakere under (<)12 år, mild(>0 til 2,0 cm), moderat(>2,0) til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: for deltakere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (forhindrer daglig aktivitet); for deltakere som er mindre enn eller lik (<=)2 år, mild (vondt ved forsiktig berøring) moderat (vondt ved forsiktig berøring med gråt) og alvorlig (forårsaker begrensning av lemmerbevegelser). Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltaker eller juridisk akseptabel representant/foreldre/verge ved hjelp av en e-dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt ved hjelp av måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som: for deltakere >=12 år, mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm); for deltakere <12 år, mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: for deltakere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (forhindrer daglig aktivitet); for deltakere <=2 år, mild (vondt ved forsiktig berøring) moderat (vondt ved forsiktig berøring med gråt) og alvorlig (forårsaker begrensning av lemmerbevegelse). Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltaker eller juridisk akseptabel representant/foreldre/verge ved hjelp av en e-dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt ved hjelp av måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som: for deltakere >=12 år, mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm); for deltakere <12 år, mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: for deltakere >2 år, mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (forhindrer daglig aktivitet); for deltakere <=2 år, mild (vondt ved forsiktig berøring) moderat (vondt ved forsiktig berøring med gråt) og alvorlig (forårsaker begrensning av lemmerbevegelse). Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser (SE) innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
SE:deltakere eller juridisk akseptabel representant/foreldre/verge som bruker e-dagbok og inkludert feber:temperatur >=37,5 grader Celsius(C)&kategorisert som 37,5 til 38,4, 38,5 til 38,9,39,0 til 40,0,>40,0 grad C. Trøtthet, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (en del forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré: mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer), alvorlig (6 eller flere løs avføring på 24 timer). Nedsatt appetitt:mild(nedsatt interesse for å spise),moderat(redusert oralt inntak), alvorlig(matingsvegring).Døsighet: mild(økte soveanfall),moderat(litt dempet forstyrrer daglig aktivitet),alvorlig(invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).Irritabilitet:mild(lett trøstelig), moderat(krever økt oppmerksomhet),alvorlig(utrøstelig, gråt kan ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
SE: deltakere eller en juridisk akseptabel representant/forelder/verge som bruker e-dagbok og inkludert feber:temperatur >=37,5 grader C og kategorisert som 37,5 til 38,4,38,5 til 38,9,39,0 til 40,0,>40,0 gradC.Tretthet, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré: mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 timer). løs avføring i løpet av 24 timer), alvorlig (6 eller flere løs avføring på 24 timer). Redusert appetitt: mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak), alvorlig (matingsvegring). Døsighet: mild (Økte soveanfall), moderat (litt dempet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (lett trøstelig), moderat (krever økt oppmerksomhet), alvorlig (utrøstelig, gråtende). kan ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Systemiske hendelser samlet inn av deltaker ved bruk av e-dagbok og inkludert feber definert som temperatur >=37,5 grader C og kategorisert som 37,5 til 38,4, 38,5 til 38,9, 39,0 til 40,0, >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré: mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer), alvorlig (6 eller flere løs avføring på 24 timer). Redusert appetitt: mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak), alvorlig (matingsvegring). Døsighet: mild (økte soveanfall), moderat (litt dempet forstyrrer daglig aktivitet), alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (lett trøstelig), moderat (krever økt oppmerksomhet), alvorlig (utrøstelig, gråt kan ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter dose 1
Tidsramme: Innen 1 måned etter dose 1
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 1 måned etter dose 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter dose 2
Tidsramme: Innen 1 måned etter dose 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 1 måned etter dose 2
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Innen 1 måned etter dose 3
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 1 måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter enhver dose
Tidsramme: Innen 1 måned etter en eventuell dose
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 1 måned etter en eventuell dose
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (opptil ca. 13 måneder)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse. Prosentandelen av deltakerne med SAE og den eksakte 2-sidige 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Fra dag 1 til slutten av studiet (opptil ca. 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av seropositive deltakere 4 uker etter dose 2
Tidsramme: 4 uker etter dose 2
Seropositivitetsrate basert på immunresponsen ble bestemt av NT. Deltakere som oppnådde TBEV NT-titre >=1:10 ble ansett som seropositive. Nøyaktig 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
4 uker etter dose 2
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av TBEV-nøytraliserende antistofftitere ved 4 uker etter dose 2 og dose 3
Tidsramme: 4 uker etter dose 2 og dose 3
GMT-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet som gjennomsnittet av analyseresultatene på den naturlige logaritmiske skalaen basert på Students t-fordeling og deretter eksponentiering av resultatene. Den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
4 uker etter dose 2 og dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av TBEV-nøytraliserende antistofftitere ved 4 uker etter dose 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter dose 2
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). LLOQ-verdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Fra baseline til 4 uker etter dose 2
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av TBEV-nøytraliserende antistofftitere ved 4 uker etter dose 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter dose 3
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). LLOQ-verdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Fra baseline til 4 uker etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av TBEV-nøytraliserende antistofftitere ved 4 uker etter dose 3 sammenlignet med 4 uker etter dose 2
Tidsramme: Fra 4 uker etter dose 2 til 4 uker etter dose 3
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). LLOQ-verdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Fra 4 uker etter dose 2 til 4 uker etter dose 3
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistofftitere >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)
Tidsramme: Før dose 1, 4 uker etter dose 2, før dose 3 og 4 uker etter dose 3
LLOQ-verdien for NT var 5. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ. Prosentandel av deltakere med NT>=LLOQ og eksakt 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Før dose 1, 4 uker etter dose 2, før dose 3 og 4 uker etter dose 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9371039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere