Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti klíšťové encefalitidě (TBE) u zdravých japonských účastníků ve věku 1 roku a starších

15. února 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, JEDNORAŽNÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ IMUNOGENITY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ VAKCÍNY PROTI Klíšťové encefalitidě U ZDRAVÝCH JAPONSKÝCH ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU 1 ROKU A STARŠÍCH

Hlavním účelem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japonsko, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-0853
        • Childrens clinic of Kose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci – muži nebo ženy ve věku ≥1 let na návštěvě 1.
  • Účastníci a/nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování a další studijní postupy včetně vyplnění e-deníku po dobu 7 dnů pro účastníky po každém ze 3 očkování.
  • Účastníci a/nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce musí mít možnost být během účasti ve studii telefonicky kontaktován.
  • Účastníci a/nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Známá anamnéza infekce TBEV.
  • Známá anamnéza jiné flavivirové infekce (např. horečka dengue, žlutá zimnice, JEV, virus západonilské horečky).
  • Známá anamnéza infekce HIV, HCV nebo HBV.
  • Imunokompromitovaní účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci.
  • Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti TBE nebo plánované přijetí jiných vakcín proti flaviviru kromě vakcíny proti JEV (např. žlutá zimnice, horečka dengue) během studie. Podání vakcíny JEV je během účasti zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ≥16 let
Vakcína proti TBE 0,5 ml (intramuskulární injekce).
Biologický: Vakcína proti TBE 0,5 ml
Vakcína proti TBE 0,5 ml (intramuskulární injekce).
Experimentální: 1 až <16 let
Vakcína proti TBE 0,25ｍL (intramuskulární injekce).
Biologický: Vakcína proti TBE 0,25 ml
Vakcína proti TBE 0,25 ml (intramuskulární injekce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento séropozitivních účastníků 4 týdny po dávce 3
Časové okno: 4 týdny po dávce 3
Míra séropozitivity založená na imunitní odpovědi byla stanovena neutralizačním testem (NT). Účastníci, kteří dosáhli titrů NT viru klíšťové encefalitidy (TBEV) >=1:10, byli považováni za séropozitivní. Byl prezentován přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
4 týdny po dávce 3
Procento účastníků s místními reakcemi (LR) do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
LR:účastník nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce používající elektronický deník (e-deník). LR zahrnovala zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny pomocí jednotek měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: pro účastníky >=12 let, mírné (větší než[>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm); pro účastníky mladší než (<)12 let, mírná (>0 až 2,0 cm), střední (>2,0 do 7,0 cm) a těžké (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako: pro účastníky starší 2 let, mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě); pro účastníky ve věku do (<=)2 let, mírné (bolí při jemném dotyku) středně těžké (bolí při jemném dotyku s pláčem) a těžké (způsobuje omezení pohybu končetin). Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce sbíral účastník nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce pomocí e-deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny pomocí jednotek měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: pro účastníky >=12 let, mírné (> 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm); pro účastníky <12 let, mírné (>0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a těžké (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako: pro účastníky starší 2 let, mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě); pro účastníky <=2 roky, mírná (bolí při jemném doteku) střední (bolí při jemném dotyku s pláčem) a těžká (způsobuje omezení pohybu končetin). Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce sbíral účastník nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce pomocí e-deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny pomocí jednotek měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: pro účastníky >=12 let, mírné (> 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm); pro účastníky <12 let, mírné (>0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a těžké (>7,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako: pro účastníky starší 2 let, mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě); pro účastníky <=2 roky, mírná (bolí při jemném doteku) střední (bolí při jemném dotyku s pláčem) a těžká (způsobuje omezení pohybu končetin). Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami (SE) do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
SE: účastníci nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce používající e-deník a včetně horečky:teplota >=37,5 stupně Celsia(C) a kategorizováno jako 37,5 až 38,4, 38,5 až 38,9, 39,0 až 40,0, > 40,0 stupeň C.Únava, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů: mírná (neruší aktivitu), střední (částečně interferuje s aktivitou), těžká (brání denní aktivitě). Zvracení: mírné (1–2krát za 24 hodin[hod]), středně těžké (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin). Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem), závažná (odmítání krmení). Ospalost: mírná (zvýšené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená narušující každodenní činnost), těžká (znemožnění bez zájmu o obvyklá denní aktivita). Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost), těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
SE: účastníci nebo právně přijatelný zástupce/rodič/zákonný zástupce používající e-deník a včetně horečky:teplota >=37,5 °C a kategorizováno jako 37,5 až 38,4, 38,5 až 38,9, 39,0 až 40,0,>40,0 stupeňC.Únava, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů: mírná (neovlivňovala aktivitu), střední (částečně interferovala s aktivitou), těžká (zabránila každodenní aktivitě). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 hodin[hod]), střední (>2x za 24 hodin), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci). Průjem: mírné (2-3 řídké stolice za 24 hodin), středně těžké (4-5 řídká stolice za 24 hodin, těžká (6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin). Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem), závažná (odmítání krmení). Ospalost: mírná (zvýšené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená narušující každodenní aktivitu), těžká (zneschopnění bez zájmu o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost), těžká (neutišitelná, plačtivost nelze utěšit).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové příhody shromážděné účastníkem pomocí e-deníku a zahrnovaly horečku definovanou jako teplota >=37,5 °C a kategorizovanou jako 37,5 až 38,4, 38,5 až 38,9, 39,0 až 40,0, >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů: mírná (neruší aktivitu), střední (určitá interference s aktivitou), těžká (brání denní aktivitě). Zvracení: mírné (1–2krát za 24 hodin[hod]), středně těžké (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin). Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem), závažná (odmítání krmení). Ospalost: mírná (zvýšený počet záchvatů spánku), střední (mírně tlumená narušující každodenní aktivitu), těžká (zneschopnění bez zájmu o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost), těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po dávce 1
Časové okno: Do 1 měsíce po dávce 1
AE byla definována jako jakýkoli neobvyklý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související s intervencí studie. Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po dávce 1
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po dávce 2
Časové okno: Do 1 měsíce po dávce 2
AE byla definována jako jakýkoli neobvyklý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související s intervencí studie. Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po dávce 2
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Do 1 měsíce po dávce 3
AE byla definována jako jakýkoli neobvyklý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související s intervencí studie. Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po dávce 3
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po jakékoli dávce
Časové okno: Do 1 měsíce po jakékoli dávce
AE byla definována jako jakýkoli neobvyklý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související s intervencí studie. Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po jakékoli dávce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od 1. dne až do konce studie (až přibližně 13 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající invaliditu/nezpůsobilost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které jsou považovány za důležitou zdravotní událost. Bylo prezentováno procento účastníků se SAE a přesný 2-stranný 95% CI založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od 1. dne až do konce studie (až přibližně 13 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento séropozitivních účastníků 4 týdny po dávce 2
Časové okno: 4 týdny po dávce 2
Míra séropozitivity založená na imunitní odpovědi byla stanovena pomocí NT. Účastníci, kteří dosáhli titrů TBEV NT >=1:10, byli považováni za séropozitivní. Byla prezentována přesná 2-stranná 95% CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
4 týdny po dávce 2
Geometrické střední titry (GMT) titrů neutralizačních protilátek TBEV 4 týdny po dávce 2 a dávce 3
Časové okno: 4 týdny po dávce 2 a dávce 3
GMT a související 2-stranné 95% CI byly vypočteny jako průměr výsledků testu na přirozené logaritmické škále založené na Studentově t distribuci a poté exponenciální výsledky. Hodnota dolního limitu kvantifikace (LLOQ) pro NT byla 5. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
4 týdny po dávce 2 a dávce 3
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů TBEV neutralizujících protilátek za 4 týdny po dávce 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po dávce 2
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobného nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Hodnota LLOQ pro NT byla 5. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po dávce 2
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů TBEV neutralizujících protilátek za 4 týdny po dávce 3 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po dávce 3
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobného nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Hodnota LLOQ pro NT byla 5. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po dávce 3
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů TBEV neutralizujících protilátek za 4 týdny po dávce 3 ve srovnání se 4 týdny po dávce 2
Časové okno: Od 4 týdnů po dávce 2 do 4 týdnů po dávce 3
GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobného nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Hodnota LLOQ pro NT byla 5. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Od 4 týdnů po dávce 2 do 4 týdnů po dávce 3
Procento účastníků s titry neutralizačních protilátek >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Před dávkou 1, 4 týdny po dávce 2, před dávkou 3 a 4 týdny po dávce 3
Hodnota LLOQ pro NT byla 5. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ. Bylo prezentováno procento účastníků s NT>=LLOQ a přesným 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Před dávkou 1, 4 týdny po dávce 2, před dávkou 3 a 4 týdny po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9371039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klíšťová encefalitida

Klinické studie na Vakcína proti TBE 0,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit