Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffs gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei gesunden japanischen Teilnehmern ab einem Jahr

15. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines durch Zecken übertragenen Enzephalitis-Impfstoffs bei gesunden japanischen Teilnehmern im Alter von 1 Jahr und älter

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bei japanischen Teilnehmern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 1 Jahr bei Besuch 1.
  • Die Teilnehmer und/oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne und anderen Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des E-Tagebuchs für 7 Tage für die Teilnehmer nach jeder der drei Impfungen.
  • Teilnehmer und/oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sein.
  • Teilnehmer und/oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer FSMEV-Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte anderer Flavivirus-Infektionen (z. B. Dengue-Fieber, Gelbfieber, JEV, West-Nil-Virus).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, HCV oder HBV.
  • Immungeschwächte Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen FSME-Impfstoff oder geplanter Erhalt anderer Flavivirus-Impfstoffe außer dem JEV-Impfstoff (z. B. Gelbfieber, Dengue-Fieber) während der Studie. Während der Teilnahme ist die Verabreichung von JEV-Impfstoffen untersagt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ≥16 Jahre alt
FSME-Impfstoff 0,5 ml (intramuskuläre Injektion).
Biologisch: FSME-Impfstoff 0,5 ml
FSME-Impfstoff 0,5 ml (intramuskuläre Injektion).
Experimental: 1 bis <16 Jahre alt
FSME-Impfstoff 0,25ｍL (intramuskuläre Injektion).
Biologisch: FSME-Impfstoff 0,25 ml
FSME-Impfstoff 0,25 ml (intramuskuläre Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer 4 Wochen nach Dosis 3
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3
Die auf der Immunantwort basierende Seropositivitätsrate wurde durch einen Neutralisationstest (NT) bestimmt. Als seropositiv galten Teilnehmer, die NT-Titer des durch Zecken übertragenen Enzephalitis-Virus (FSMEV) >=1:10 erreichten. Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
4 Wochen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen (LR) innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
LR: Teilnehmer oder gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter, der ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) verwendet. Zu den LR gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden mit Messgeräten gemessen. 1 Messgeräteinheit =0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden wie folgt eingestuft: bei Teilnehmern >=12 Jahren: leicht (größer als[>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm); für Teilnehmer unter (<)12 Jahren, leicht (>0 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0). bis 7,0 cm) und schwerwiegend (>7,0 cm). cm). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde wie folgt eingestuft: für Teilnehmer > 2 Jahre: leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhindert die tägliche Aktivität); Bei Teilnehmern unter oder gleich (<=)2 Jahren: leicht (schmerzt bei sanfter Berührung), mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen) und schwer (führt zu einer Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen). Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigten mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden mit Messgeräten gemessen. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden wie folgt eingestuft: bei Teilnehmern >=12 Jahren: leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm); für Teilnehmer unter 12 Jahren: leicht (>0 bis 2,0 cm), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde wie folgt eingestuft: für Teilnehmer > 2 Jahre: leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhindert die tägliche Aktivität); Bei Teilnehmern unter 2 Jahren: leicht (schmerzt bei sanfter Berührung), mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung und Weinen) und schwer (führt zu einer Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen). Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigten mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden mit Messgeräten gemessen. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden wie folgt eingestuft: bei Teilnehmern >=12 Jahren: leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm); für Teilnehmer unter 12 Jahren: leicht (>0 bis 2,0 cm), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde wie folgt eingestuft: für Teilnehmer > 2 Jahre: leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhindert die tägliche Aktivität); Bei Teilnehmern unter 2 Jahren: leicht (schmerzt bei sanfter Berührung), mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung und Weinen) und schwer (führt zu einer Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen). Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen (SE) innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
SE: Teilnehmer oder gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter, der das E-Tagebuch verwendet und Fieber einschließt: Temperatur >=37,5 Grad Celsius (C) und kategorisiert als 37,5 bis 38,4, 38,5 bis 38,9, 39,0 bis 40,0,>40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen: leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert die tägliche Aktivität). Erbrechen: leicht (1–2 Mal in 24 Stunden), mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden), schwer (intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich). Durchfall: leicht (2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), mäßig (4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), schwer (6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden). Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme), schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Schläfrigkeit: leicht (vermehrte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt), schwer (Behinderung, kein Interesse daran zu haben). übliche tägliche Aktivität).Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit), schwer (untröstlich, Weinen kann nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
SE:Teilnehmer oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter, der das E-Tagebuch verwendet und Fieber: Temperatur >=37,5 °C und kategorisiert als 37,5 bis 38,4, 38,5 bis 38,9, 39,0 bis 40,0, >40,0 umfasst Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen: leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert die tägliche Aktivität). Erbrechen: leicht (1–2 Mal in 24 Stunden), mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden), schwer (intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich). Durchfall: leicht (2–3 weiche Stühle in 24 Stunden), mäßig (4–5). weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden), schwerwiegend (6 oder mehr weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden). Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme), schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Schläfrigkeit: leicht (häufige Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, beeinträchtigt die tägliche Aktivität), schwer (beeinträchtigt das Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Reizbarkeit: leicht (leicht zu beruhigen), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit), schwer (untröstlich, Weinen). kann nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Systemische Ereignisse, die vom Teilnehmer mithilfe des E-Tagebuchs erfasst wurden, umfassten Fieber, definiert als Temperatur >=37,5 °C und kategorisiert als 37,5 bis 38,4, 38,5 bis 38,9, 39,0 bis 40,0, >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen: leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert die tägliche Aktivität). Erbrechen: leicht (1–2 Mal in 24 Stunden), mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden), schwer (intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich). Durchfall: leicht (2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), mäßig (4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), schwer (6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden). Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme), schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Schläfrigkeit: leicht (häufige Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, beeinträchtigt die tägliche Aktivität), schwer (beeinträchtigt das Interesse an der normalen täglichen Aktivität). Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit), schwer (untröstlich, Weinen kann nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Dosis 1
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der Studienintervention in Zusammenhang steht. Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb eines Monats nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Dosis 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der Studienintervention in Zusammenhang steht. Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb eines Monats nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Dosis 3
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der Studienintervention in Zusammenhang steht. Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb eines Monats nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach jeder Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach jeder Dosis
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der Studienintervention in Zusammenhang steht. Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
Innerhalb von 1 Monat nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 13 Monaten)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUEs und das genaue zweiseitige 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode wurden vorgestellt.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 13 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer 4 Wochen nach Dosis 2
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2
Die auf der Immunantwort basierende Seropositivitätsrate wurde durch NT bestimmt. Als seropositiv galten Teilnehmer, die TBEV-NT-Titer >=1:10 erreichten. Es wurde ein exaktes zweiseitiges 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt.
4 Wochen nach Dosis 2
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der TBEV-neutralisierenden Antikörpertiter 4 Wochen nach Dosis 2 und Dosis 3
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2 und Dosis 3
GMTs und zugehörige zweiseitige 95 %-KIs wurden als Mittelwert der Testergebnisse auf der natürlichen logarithmischen Skala basierend auf der Student-t-Verteilung und anschließender Potenzierung der Ergebnisse berechnet. Der Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für NT betrug 5. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt.
4 Wochen nach Dosis 2 und Dosis 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der TBEV-neutralisierenden Antikörpertiter 4 Wochen nach Dosis 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Dosis 2
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Der LLOQ-Wert für NT betrug 5. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Dosis 2
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der TBEV-neutralisierenden Antikörpertiter 4 Wochen nach Dosis 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Dosis 3
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Der LLOQ-Wert für NT betrug 5. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Dosis 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der TBEV-neutralisierenden Antikörpertiter 4 Wochen nach Dosis 3 im Vergleich zu 4 Wochen nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 4 Wochen nach Dosis 2 bis 4 Wochen nach Dosis 3
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Der LLOQ-Wert für NT betrug 5. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt.
Von 4 Wochen nach Dosis 2 bis 4 Wochen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Vor Dosis 1, 4 Wochen nach Dosis 2, vor Dosis 3 und 4 Wochen nach Dosis 3
Der LLOQ-Wert für NT betrug 5. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NT>=LLOQ und exaktem zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode wurde vorgestellt.
Vor Dosis 1, 4 Wochen nach Dosis 2, vor Dosis 3 und 4 Wochen nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9371039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durch Zecken übertragene Enzephalitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren