Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus puutiaisaivotulehdusrokotteen (TBE) immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, YKSI HÄTÄ, AVOIN TUTKIMUS PUOTIKIVIRAKOTTEEN IMMUNOGEENISUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLÄ JA 1 VUODEN IÄIÄILLÄ JAPANILISILLE OSALLISTUJILLE

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarjota turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja japanilaisista osallistujista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japani, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japani, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥1-vuotiaita vierailulla 1.
  • Osallistujat ja/tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistujien sähköisen päiväkirjan täyttäminen 7 päivän ajan kunkin kolmen rokotuksen jälkeen.
  • Osallistujia ja/tai laillisesti hyväksyttävää edustajaa/vanhempaa/laillista huoltajaa on voitava olla yhteydessä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat ja/tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
  • Tunnettu TBEV-infektion historia.
  • Tunnettu muiden flavivirusinfektioiden historia (esim. denguekuume, keltakuume, JEV, Länsi-Niilin virus).
  • Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
  • Immuunipuutteiset osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla TBE-rokotteella tai suunniteltu muiden flavivirusrokotteiden vastaanottaminen JEV-rokotteen lisäksi (esim. keltakuume, denguekuume) tutkimuksen aikana. JEV-rokotteen antaminen on kielletty osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ≥16 vuotta vanha
TBE-rokote 0,5 ml (injektio lihakseen).
Biologinen: TBE-rokote 0,5 ml
TBE-rokote 0,5 ml (injektio lihakseen).
Kokeellinen: 1 - <16 vuotta vanha
TBE-rokote 0,25 l (injektio lihakseen).
Biologinen: TBE-rokote 0,25 ml
TBE-rokote 0,25 ml (injektio lihakseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 4 viikkoa annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen
Immuunivasteeseen perustuva seropositiivisuusaste määritettiin neutralointitestillä (NT). Osallistujia, jotka saavuttivat puutiaisaivotulehdusviruksen (TBEV) NT-tiitterit >=1:10, pidettiin seropositiivisina. Esitettiin tarkka 2-puolinen 95 %:n luottamusväli (CI), joka perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
4 viikkoa annoksen 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita (LR) 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
LR: osallistuja tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja käyttäen sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirja). LR sisälsi punoitusta, turvotusta ja kipua pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus mitattiin mittalaiteyksiköillä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: >=12-vuotiaille osallistujille, lievä (yli[>] 2,0-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm) ja vaikea (>10,0 cm); alle (<)12-vuotiaille osallistujille, lievä (>0-2,0 cm), kohtalainen (>2,0) 7,0 cm) ja vakava (> 7,0 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin seuraavasti: >2-vuotiaille osallistujille lievä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estää päivittäistä toimintaa); alle (<=) 2-vuotiaille osallistujille, lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi) keskivaikea (sattuu, jos kosketetaan hellästi itkien) ja vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumista). Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistuja tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja keräsi paikalliset reaktiot e-päiväkirjan avulla. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus mitattiin mittalaiteyksiköillä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: >=12-vuotiaille osallistujille, lievä (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalainen (>5,0 - 10,0 cm) ja vaikea (>10,0 cm); alle 12-vuotiaille osallistujille lievä (> 0 - 2,0 cm), keskivaikea (> 2,0 - 7,0 cm) ja vaikea (> 7,0 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin seuraavasti: >2-vuotiaille osallistujille lievä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estää päivittäistä toimintaa); alle 2-vuotiaille osallistujille lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi) keskivaikea (sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien) ja vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumista). Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Osallistuja tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja keräsi paikalliset reaktiot e-päiväkirjan avulla. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus mitattiin mittalaiteyksiköillä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: >=12-vuotiaille osallistujille, lievä (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalainen (>5,0 - 10,0 cm) ja vaikea (>10,0 cm); alle 12-vuotiaille osallistujille lievä (> 0 - 2,0 cm), keskivaikea (> 2,0 - 7,0 cm) ja vaikea (> 7,0 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin seuraavasti: >2-vuotiaille osallistujille lievä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estää päivittäistä toimintaa); alle 2-vuotiaille osallistujille lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi) keskivaikea (sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien) ja vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumista). Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia (SE) 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
SE:osallistujat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja käyttävät sähköistä päiväkirjaa ja mukana kuume: lämpötila >=37,5 celsiusastetta(C)&luokiteltu 37,5–38,4, 38,5 - 38,9, 39,0 - 40,0, > 40,0 C-aste Väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu: lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vaikea (estetty päivittäistä toimintaa). Oksentelu: lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa[h]), keskivaikea (>2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä). Ripuli: lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaista (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikea (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa). Vähentynyt ruokahalu: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), keskivaikea (vähentynyt suun kautta), vakava (kieltäytyminen ruokinnasta). Uneliaisuus: lievä (ylenevät unihäiriöt), kohtalainen (hieman vaimea häiritsee päivittäistä toimintaa), vaikea (vammaisuus ei kiinnosta tavallinen päivittäinen toiminta). Ärtyneisyys: lievä (helposti lohduttava), keskivaikea (vaatii lisää huomiota), vaikea (lohduttamaton, itkua ei voi lohduttaa).
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
SE:osallistujat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja käyttävät sähköistä päiväkirjaa ja mukana kuume: lämpötila >=37,5 astetta C ja luokiteltu 37,5–38,4, 38,5–38,9, 39,0–40,0,>40,0 aste C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (häiriötä jonkin verran toimintaa), vaikea (estetty päivittäistä toimintaa). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 tunnissa[h]), kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalainen (4–5 löysä uloste 24 tunnissa), vaikea (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa). Vähentynyt ruokahalu: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta), vaikea (kieltäytyminen ruokinnasta). Uneliaisuus: lievä (useampia unihäiriöitä), kohtalainen (hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa), vaikea (vammaisuus ei ole kiinnostunut tavanomaisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys: lievä (helposti lohduttava), kohtalainen (vaatii lisää huomiota), vaikea (lohduttamaton, itkevä) ei voi lohduttaa).
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Osallistujan e-päiväkirjan avulla keräämät systeemiset tapahtumat, joihin sisältyi kuume, joka määritellään lämpötilaksi >=37,5 celsiusastetta ja luokitellaan 37,5 - 38,4, 38,5 - 38,9, 39,0 - 40,0, > 40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (häiriöi jonkin verran toimintaa), vaikea (estetty päivittäistä toimintaa). Oksentelu: lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa[h]), keskivaikea (>2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä). Ripuli: lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaista (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikea (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa). Vähentynyt ruokahalu: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta), vaikea (kieltäytyminen ruokinnasta). Uneliaisuus: lievä (ylenevä unihäiriö), kohtalainen (hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa), vaikea (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys: lievä (helposti lohduttava), kohtalainen (vaatii lisättyä huomiota), vaikea (lohduttamaton, itkua ei voi lohduttaa).
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kuukauden sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä annoksen 1 jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon. Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
1 kuukauden sisällä annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kuukauden sisällä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä annoksen 2 jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon. Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
1 kuukauden sisällä annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kuukauden sisällä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä annoksen 3 jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon. Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
1 kuukauden sisällä annoksen 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kuukauden sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon. Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
1 kuukauden sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (jopa noin 13 kuukautta)
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtanut synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SAE ja tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (jopa noin 13 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 4 viikkoa annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen
Immuunivasteeseen perustuva seropositiivisuusaste määritettiin NT:llä. Osallistujia, jotka saavuttivat TBEV NT -tiitterit >=1:10, pidettiin seropositiivisina. Tarkka 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen esitettiin.
4 viikkoa annoksen 2 jälkeen
TBEV:n neutraloivien vasta-ainetiitterien geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 4 viikkoa annoksen 2 ja 3 jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa annosten 2 ja 3 jälkeen
GMT:t ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin määritystulosten keskiarvona luonnollisella logaritmisella asteikolla Studentin t-jakauman perusteella ja sitten eksponentioimalla tulokset. Kvantitaation alaraja (LLOQ) NT:lle oli 5. LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
4 viikkoa annosten 2 ja 3 jälkeen
TBEV:n neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskilaskos (GMFR) 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon annoksen 2 jälkeen
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). LLOQ-arvo NT:lle oli 5. LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
Lähtötasosta 4 viikkoon annoksen 2 jälkeen
TBEV:n neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskilaskos (GMFR) 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon annoksen 3 jälkeen
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). LLOQ-arvo NT:lle oli 5. LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
Lähtötasosta 4 viikkoon annoksen 3 jälkeen
TBEV:n neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen verrattuna 4 viikkoon annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen - 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). LLOQ-arvo NT:lle oli 5. LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
4 viikkoa annoksen 2 jälkeen - 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >= kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen, ennen annosta 3 ja 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen
LLOQ-arvo NT:lle oli 5. LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ. Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli NT>=LLOQ ja tarkka 2-puolinen 95 % luottamusväli Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Ennen annosta 1, 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen, ennen annosta 3 ja 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9371039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa