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Étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin contre l'encéphalite à tiques (TBE) chez des participants japonais en bonne santé âgés d'un an et plus

15 février 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, À UN SEUL BRAS ET À ÉTIQUETTE OUVERTE POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UN VACCIN CONTRE L'ENCÉPHALITE À TIQUES CHEZ LES PARTICIPANTS JAPONAIS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS D'UN AN ET PLUS

L'objectif principal de cette étude est de fournir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité chez les participants japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japon, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japon, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins japonais âgés de ≥ 1 ans lors de la visite 1.
  • Les participants et/ou un représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement du journal électronique pendant 7 jours pour les participants après chacune des 3 vaccinations.
  • Les participants et/ou un représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable doivent pouvoir être contactés par téléphone pendant la participation à l'étude.
  • Les participants et/ou un représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable sont capables de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  • Antécédents connus d'infection à TBEV.
  • Antécédents connus d'infection par d'autres flavivirus (p. ex., dengue, fièvre jaune, JEV, virus du Nil occidental).
  • Antécédents connus d'infection par le VIH, le VHC ou le VHB.
  • Participants immunodéprimés présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou d'une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin TBE homologué ou expérimental, ou réception prévue d'autres vaccins contre les flavivirus en dehors du vaccin JEV (par exemple, fièvre jaune, dengue) pendant l'étude. L'administration du vaccin JEV est interdite pendant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ≥16 ans
Vaccin TBE 0,5 mL (injection intramusculaire).
Biologique: Vaccin TBE 0,5 mL
Vaccin TBE 0,5 mL (injection intramusculaire).
Expérimental: 1 à <16 ans
Vaccin TBE 0,25ｍL (injection intramusculaire).
Biologique: Vaccin TBE 0,25 mL
Vaccin TBE 0,25 mL (injection intramusculaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séropositifs 4 semaines après la dose 3
Délai: 4 semaines après la dose 3
Le taux de séropositivité basé sur la réponse immunitaire a été déterminé par test de neutralisation (NT). Les participants ayant atteint des titres NT du virus de l'encéphalite à tiques (TBEV) >=1 : 10 ont été considérés comme séropositifs. Un intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
4 semaines après la dose 3
Pourcentage de participants présentant des réactions locales (LR) dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
LR : participant ou représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable utilisant un agenda électronique (e-diary). LR comprenait une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et le gonflement ont été mesurés à l’aide d’appareils de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : pour les participants âgés de >=12 ans, légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (>5,0 à 10,0 cm) et sévères (>10,0 cm) ; pour les participants de moins de (<)12 ans, léger(>0 à 2,0 cm), modéré(>2,0 à7,0 cm) et sévère(>7,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme suit : pour les participants âgés de plus de 2 ans, légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne) ; pour les participants âgés de moins ou égaux à (<=) 2 ans, léger (fait mal si on le touche doucement) modéré (fait mal si on le touche doucement en pleurant) et sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les réactions locales ont été recueillies par le participant ou par un représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et le gonflement ont été mesurés à l’aide d’appareils de mesure. 1 unité d'appareil de mesure =0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : pour les participants âgés de >=12 ans, légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm) ; pour les participants de <12 ans, léger (>0 à 2,0 cm), modéré (>2,0 à 7,0 cm) et sévère (>7,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme suit : pour les participants âgés de plus de 2 ans, légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne) ; pour les participants âgés de <= 2 ans, léger (fait mal si on le touche doucement) modéré (fait mal si on le touche doucement en pleurant) et sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Les réactions locales ont été recueillies par le participant ou par un représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et le gonflement ont été mesurés à l’aide d’appareils de mesure. 1 unité d'appareil de mesure =0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : pour les participants âgés de >=12 ans, légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm) ; pour les participants de <12 ans, léger (>0 à 2,0 cm), modéré (>2,0 à 7,0 cm) et sévère (>7,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme suit : pour les participants âgés de plus de 2 ans, légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne) ; pour les participants âgés de <= 2 ans, léger (fait mal si on le touche doucement) modéré (fait mal si on le touche doucement en pleurant) et sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques (SE) dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
SE : participants ou représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable utilisant un journal électronique et incluant une fièvre : température > = 37,5 degrés Celsius (C) et classée entre 37,5 et 38,4, 38,5 à 38,9,39,0 à 40,0,>40,0 degré C. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires : légères (n'a pas interféré avec l'activité), modérées (quelques interférences avec l'activité), sévères (ont empêché l'activité quotidienne). Vomissements : légers (1 à 2 fois en 24 heures [heures]), modérés (> 2 fois en 24 heures), sévères (hydratation intraveineuse requise). Diarrhée : légère (2 à 3 selles molles en 24 heures), modérée (4 à 5 selles molles en 24 heures), sévère (6 selles molles ou plus en 24 heures). Diminution de l'appétit : légère (diminution de l'intérêt pour la nourriture), modérée (diminution de la consommation orale), sévère (refus de se nourrir). activité quotidienne habituelle).Irritabilité : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue), sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
SE : participants ou un représentant/parent/tuteur légal légalement acceptable utilisant un journal électronique et incluant la fièvre : température >=37,5 degrés C et classée comme 37,5 à 38,4, 38,5 à 38,9, 39,0 à 40,0, > 40,0 degréC.Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires : légères (n'a pas interféré avec l'activité), modérées (quelques interférences avec l'activité), sévères (ont empêché l'activité quotidienne). Vomissements : légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures), sévères (hydratation intraveineuse requise). Diarrhée : légère (2 à 3 selles molles en 24 heures), modérée (4 à 5 selles molles en 24 heures), sévère (6 selles molles ou plus en 24 heures). Diminution de l'appétit : légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de la consommation orale), sévère (refus de s'alimenter). Somnolence : légère (augmentation des épisodes de sommeil), modérée (légèrement atténuée interférant avec l'activité quotidienne), sévère (incapacitante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue), sévère (inconsolable, pleurs ne peut pas être réconforté).
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la troisième dose
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Événements systémiques collectés par le participant à l'aide du journal électronique et inclus une fièvre définie comme une température >=37,5 degrés C et classée comme 37,5 à 38,4, 38,5 à 38,9, 39,0 à 40,0, > 40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires : léger (n'a pas interféré avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (a empêché l'activité quotidienne). Vomissements : légers (1 à 2 fois en 24 heures [heures]), modérés (> 2 fois en 24 heures), sévères (hydratation intraveineuse requise). Diarrhée : légère (2 à 3 selles molles en 24 heures), modérée (4 à 5 selles molles en 24 heures), sévère (6 selles molles ou plus en 24 heures). Diminution de l'appétit : légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de la consommation orale), sévère (refus de s'alimenter). Somnolence : légère (augmentation des épisodes de sommeil), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne), sévère (incapacitante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue), sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la dose 1
Délai: Dans le mois suivant la dose 1
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit considéré comme lié à l’intervention de l’étude. Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans le mois suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la dose 2
Délai: Dans le mois suivant la dose 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit considéré comme lié à l’intervention de l’étude. Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans le mois suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la dose 3
Délai: Dans le mois suivant la dose 3
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit considéré comme lié à l’intervention de l’étude. Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans le mois suivant la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant toute dose
Délai: Dans le mois suivant toute dose
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit considéré comme lié à l’intervention de l’étude. Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Dans le mois suivant toute dose
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 13 mois)
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès) ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; qui a entraîné une anomalie congénitale/une malformation congénitale ou qui est considéré comme un événement médical important. Le pourcentage de participants présentant des EIG et l'IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson ont été présentés.
Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 13 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séropositifs 4 semaines après la dose 2
Délai: 4 semaines après la dose 2
Le taux de séropositivité basé sur la réponse immunitaire a été déterminé par NT. Les participants ayant atteint des titres TBEV NT >=1 : 10 ont été considérés comme séropositifs. Un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
4 semaines après la dose 2
Titres moyens géométriques (TMG) des titres d'anticorps neutralisants contre le TBEV 4 semaines après les doses 2 et 3
Délai: 4 semaines après les doses 2 et 3
Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % associés ont été calculés comme la moyenne des résultats du test sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t de Student, puis en exponentiant les résultats. La valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour NT était de 5. Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
4 semaines après les doses 2 et 3
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps neutralisants du TBEV 4 semaines après la dose 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Du départ à 4 semaines après la dose 2
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des multiplications et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). La valeur LLOQ pour NT était de 5. Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
Du départ à 4 semaines après la dose 2
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps neutralisants du TBEV 4 semaines après la dose 3 par rapport à la ligne de base
Délai: Du départ à 4 semaines après la dose 3
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des multiplications et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). La valeur LLOQ pour NT était de 5. Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
Du départ à 4 semaines après la dose 3
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps neutralisants du TBEV 4 semaines après la dose 3 par rapport à 4 semaines après la dose 2
Délai: De 4 semaines après la dose 2 à 4 semaines après la dose 3
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des multiplications et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). La valeur LLOQ pour NT était de 5. Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
De 4 semaines après la dose 2 à 4 semaines après la dose 3
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants >= limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: Avant la dose 1, 4 semaines après la dose 2, avant la dose 3 et 4 semaines après la dose 3
La valeur LLOQ pour NT était de 5. Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ. Le pourcentage de participants avec NT>=LLOQ et un IC bilatéral exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Avant la dose 1, 4 semaines après la dose 2, avant la dose 3 et 4 semaines après la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9371039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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