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Studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) in partecipanti giapponesi sani di età pari o superiore a 1 anno

15 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI UN VACCINO PER L'ENCEFALITE TRASMESSO DA ZECCHE IN PARTECIPANTI GIAPPONESI SANI DI 1 ANNO DI ETÀ E ANZIANI

Lo scopo principale di questo studio è fornire dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Giappone, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine giapponesi di età ≥1 anni alla Visita 1.
  • I partecipanti e/o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione e altre procedure di studio, incluso il completamento del diario elettronico per 7 giorni per i partecipanti dopo ciascuna delle 3 vaccinazioni.
  • I partecipanti e/o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto devono poter essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti e/o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto sono in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  • Storia nota di infezione da TBEV.
  • Storia nota di altre infezioni da flavivirus (p. es., febbre dengue, febbre gialla, JEV, virus del Nilo occidentale).
  • Storia nota di infezione da HIV, HCV o HBV.
  • Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta.
  • Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la TBE autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata di altri vaccini contro il flavivirus oltre al vaccino JEV (ad es. Febbre gialla, febbre dengue) durante lo studio. La somministrazione del vaccino JEV è vietata durante la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ≥16 anni
Vaccino TBE 0,5 ml (iniezione intramuscolare).
Biologico: Vaccino TBE 0,5 ml
Vaccino TBE 0,5 ml (iniezione intramuscolare).
Sperimentale: Da 1 a <16 anni
Vaccino TBE 0,25ｍL (iniezione intramuscolare).
Biologico: Vaccino TBE 0,25 ml
Vaccino TBE 0,25 ml (iniezione intramuscolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieropositivi a 4 settimane dopo la dose 3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la Dose 3
Il tasso di sieropositività basato sulla risposta immunitaria è stato determinato mediante test di neutralizzazione (NT). I partecipanti che hanno raggiunto titoli NT del virus dell'encefalite da zecche (TBEV) >= 1: 10 sono stati considerati sieropositivi. È stato presentato l'esatto intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
4 settimane dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali (LR) entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
LR: partecipante o rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto che utilizza un diario elettronico (e-diary). LR includeva arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati utilizzando le unità del dispositivo di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Rossore e gonfiore sono stati classificati come: per i partecipanti >= 12 anni, lieve (maggiore di [>] da 2,0 a 5,0 cm), moderato (da > 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm); per i partecipanti di età inferiore a (<) 12 anni, lieve (> da 0 a 2,0 cm), moderato (> 2,0 a7,0 cm) e grave(>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come: per i partecipanti di età superiore a 2 anni, lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana); per i partecipanti di età inferiore o uguale a (<=) 2 anni, lieve (fa male se toccato delicatamente) moderato (fa male se toccato delicatamente con pianto) e grave (causa limitazione del movimento degli arti). È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante o dal rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati utilizzando le unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del misuratore = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: per i partecipanti di età >= 12 anni, lieve (da > 2,0 a 5,0 cm), moderato (da > 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm); per i partecipanti di età <12 anni, lieve (>0-2,0 cm), moderato (>2,0-7,0 cm) e grave (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come: per i partecipanti di età superiore a 2 anni, lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana); per i partecipanti <= 2 anni di età, lieve (fa male se toccato delicatamente) moderato (fa male se toccato delicatamente con pianto) e grave (causa limitazione del movimento degli arti). È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante o dal rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati utilizzando le unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del misuratore = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: per i partecipanti di età >= 12 anni, lieve (da > 2,0 a 5,0 cm), moderato (da > 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm); per i partecipanti di età <12 anni, lieve (>0-2,0 cm), moderato (>2,0-7,0 cm) e grave (>7,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come: per i partecipanti di età superiore a 2 anni, lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana); per i partecipanti <= 2 anni di età, lieve (fa male se toccato delicatamente) moderato (fa male se toccato delicatamente con pianto) e grave (causa limitazione del movimento degli arti). È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici (SE) entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
SE: partecipanti o rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto che utilizzano il diario elettronico e hanno incluso la febbre: temperatura >=37,5 gradi Celsius(C) e classificata come da 37,5 a 38,4, da 38,5 a 38,9, da 39,0 a 40,0,>40,0 grado C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana). Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[ore]), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (6 o più feci molli in 24 ore). Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale), grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza: lieve (aumento dei periodi di sonno), moderata (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana), grave (disabilità, non interesse attività quotidiana abituale). Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione), grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
SE: partecipanti o un rappresentante/genitore/tutore legale legalmente riconosciuto che utilizza il diario elettronico e include la febbre: temperatura >=37,5 gradi C e classificata come da 37,5 a 38,4, da 38,5 a 38,9, da 39,0 a 40,0, >40,0 grado C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (attività quotidiana impedita). Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[ore]), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderato (4-5 feci molli in 24 ore), grave (6 o più feci molli in 24 ore). Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale), grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza: lieve (aumento dei periodi di sonno), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana), grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane). Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione), grave (inconsolabile, pianto non può essere consolato).
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Eventi sistemici raccolti dal partecipante utilizzando il diario elettronico e includevano febbre definita come temperatura >= 37,5 gradi C e classificata come da 37,5 a 38,4, da 38,5 a 38,9, da 39,0 a 40,0, >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (ha impedito l'attività quotidiana). Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[ore]), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (6 o più feci molli in 24 ore). Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale), grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza: lieve (aumento dei periodi di sonno), moderata (leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana), grave (invalidante, non interessato alle consuete attività quotidiane). Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione), grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla Dose 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la Dose 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dopo la Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la Dose 3
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dopo qualsiasi dose
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo qualsiasi dose
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, se considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dopo qualsiasi dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 13 mesi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è considerato un evento medico importante. È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE e l'esatto IC al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieropositivi a 4 settimane dopo la dose 2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la Dose 2
Il tasso di sieropositività basato sulla risposta immunitaria è stato determinato mediante NT. I partecipanti che hanno raggiunto titoli TBEV NT >=1: 10 sono stati considerati sieropositivi. È stato presentato l'IC esatto al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
4 settimane dopo la Dose 2
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 2 e la dose 3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la Dose 2 e la Dose 3
I GMT e gli associati IC al 95% a 2 code sono stati calcolati come media dei risultati del test sulla scala logaritmica naturale basata sulla distribuzione t di Student e poi esponendo i risultati. Il valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
4 settimane dopo la Dose 2 e la Dose 3
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 2
I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 2
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 3
I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Dal basale a 4 settimane dopo la Dose 3
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti TBEV a 4 settimane dopo la dose 3 rispetto a 4 settimane dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 4 settimane dopo la Dose 2 a 4 settimane dopo la Dose 3
I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Da 4 settimane dopo la Dose 2 a 4 settimane dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Prima della Dose 1, 4 settimane dopo la Dose 2, prima della Dose 3 e 4 settimane dopo la Dose 3
Il valore LLOQ per NT era 5. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ. È stata presentata la percentuale di partecipanti con NT>=LLOQ e esatto IC al 95% a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Prima della Dose 1, 4 settimane dopo la Dose 2, prima della Dose 3 e 4 settimane dopo la Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9371039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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