Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma vacina contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) em participantes japoneses saudáveis ​​com 1 ano de idade ou mais

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 3, DE BRAÇO ÚNICO, PARA AVALIAR A IMUNOGENICIDADE, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UMA VACINA DE ENCEFALITE TRANSMITIDA POR CARRAPATOS EM PARTICIPANTES JAPONESES SAUDÁVEIS DE 1 ANO OU MAIS

O principal objetivo deste estudo é fornecer dados de segurança e imunogenicidade em participantes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japão, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japão, 400-0853
        • Childrens clinic of Kose

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses do sexo masculino ou feminino com ≥1 anos de idade na Visita 1.
  • Os participantes e/ou um representante/pai/responsável legalmente aceitável estão dispostos e aptos a cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento do diário eletrônico por 7 dias para os participantes após cada uma das 3 vacinas.
  • Os participantes e/ou um representante/pai/responsável legalmente aceitável devem poder ser contatados por telefone durante a participação no estudo.
  • Os participantes e/ou um representante/pai/responsável legalmente aceitável são capazes de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
  • História conhecida de infecção por TBEV.
  • História conhecida de outra infecção por flavivírus (por exemplo, dengue, febre amarela, JEV, vírus do Nilo Ocidental).
  • História conhecida de infecção por HIV, HCV ou HBV.
  • Participantes imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
  • História de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina TBE licenciada ou experimental, ou recebimento planejado de outras vacinas contra flavivírus além da vacina JEV (por exemplo, febre amarela, dengue) durante o estudo. A administração da vacina JEV é proibida durante a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ≥16 anos
Vacina TBE 0,5 mL (injeção intramuscular).
Biológico: Vacina TBE 0,5 mL
Vacina TBE 0,5 mL (injeção intramuscular).
Experimental: 1 a <16 anos
Vacina TBE 0,25ｍL (injeção intramuscular).
Biológico: Vacina TBE 0,25 mL
Vacina TBE 0,25 mL (injeção intramuscular).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes soropositivos 4 semanas após a dose 3
Prazo: 4 semanas após a Dose 3
A taxa de soropositividade com base na resposta imune foi determinada pelo teste de neutralização (NT). Os participantes que alcançaram títulos NT do vírus da encefalite transmitida por carrapatos (TBEV) >=1:10 foram considerados soropositivos. Foi apresentado o intervalo de confiança (IC) bilateral exato de 95% com base no método Clopper e Pearson.
4 semanas após a Dose 3
Porcentagem de participantes com reações locais (LR) dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1
LR:participante ou representante/pai/responsável legal legalmente aceitável usando um diário eletrônico (e-diário). LR incluiu vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram medidos usando unidades de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 centímetro(cm). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: para participantes >=12 anos de idade, leve(maior que[>] 2,0 a 5,0 cm), moderado(>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm); para participantes com menos de (<)12 anos de idade, leve(>0 a 2,0 cm), moderado(>2,0 a7,0 cm) e grave(>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como: para participantes >2 anos de idade, leve(não interfere na atividade), moderada(interfere na atividade) e grave(impede a atividade diária); para participantes menores ou iguais a (<=)2 anos de idade, leve(dói se tocado suavemente) moderado(dói se tocado suavemente com choro) e grave(causa limitação de movimento dos membros). Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 1
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2
As reações locais foram coletadas pelo participante ou representante/pai/responsável legal legalmente aceitável usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram medidos usando unidades de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como: para participantes >=12 anos de idade, leve (> 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm); para participantes <12 anos de idade, leve (>0 a 2,0 cm), moderada (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como: para participantes >2 anos de idade, leve (não interfere na atividade), moderada (interfere na atividade) e grave (impede a atividade diária); para participantes <=2 anos de idade, leve (dói se tocado suavemente), moderado (dói se tocado suavemente com choro) e grave (causa limitação de movimento dos membros). Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 2
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3
As reações locais foram coletadas pelo participante ou representante/pai/responsável legal legalmente aceitável usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram medidos usando unidades de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como: para participantes >=12 anos de idade, leve (> 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm); para participantes <12 anos de idade, leve (>0 a 2,0 cm), moderada (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como: para participantes >2 anos de idade, leve (não interfere na atividade), moderada (interfere na atividade) e grave (impede a atividade diária); para participantes <=2 anos de idade, leve (dói se tocado suavemente), moderado (dói se tocado suavemente com choro) e grave (causa limitação de movimento dos membros). Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a Dose 3
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos (SE) dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1
SE: participantes ou representante/pai/responsável legal legalmente aceitável usando diário eletrônico e febre incluída: temperatura >=37,5 graus Celsius(C) e categorizada como 37,5 a 38,4, 38,5 a 38,9,39,0 a 40,0,>40,0 grau C. Fadiga, dor de cabeça, dores musculares, dores nas articulações: leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impediu a atividade diária). Vômito: leve (1-2 vezes em 24 horas [horas]), moderado (> 2 vezes em 24 horas), grave (necessidade de hidratação intravenosa). Diarréia: leve (2-3 fezes moles em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas), grave (6 ou mais fezes moles em 24 horas). Diminuição do apetite: leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral), grave (recusa em alimentar). Sonolência: leve (aumento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias), grave (incapacitante, não interessado em atividade diária habitual).Irritabilidade:leve(facilmente consolável), moderada(requer maior atenção),grave(inconsolável, chorar não pode ser consolado).
Dentro de 7 dias após a Dose 1
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos nos 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2
SE: participantes ou um representante/pai/responsável legal legalmente aceitável usando diário eletrônico e febre incluída: temperatura >=37,5 graus C e categorizada como 37,5 a 38,4,38,5 a 38,9,39,0 a 40,0,>40,0 grau C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações: leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impediu a atividade diária). Vômito: leve (1-2 vezes em 24 horas [horas]), moderado (> 2 vezes em 24 horas), grave (hidratação intravenosa necessária). Diarréia: leve (2-3 fezes amolecidas em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas), graves (6 ou mais fezes moles em 24 horas). Diminuição do apetite: leve(diminuição do interesse em comer), moderada(diminuição da ingestão oral), grave(recusa em alimentar). Sonolência: leve (aumento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias), grave (incapacitante, não interessado nas atividades diárias habituais). Irritabilidade: leve (facilmente consolável), moderada (requer maior atenção), grave (inconsolável, chorando não pode ser consolado).
Dentro de 7 dias após a Dose 2
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos nos 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3
Eventos sistêmicos coletados pelo participante usando diário eletrônico e incluíram febre definida como temperatura >=37,5 graus C e categorizada como 37,5 a 38,4, 38,5 a 38,9, 39,0 a 40,0, >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações: leve (não interferiu na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (impediu a atividade diária). Vômito: leve (1-2 vezes em 24 horas [horas]), moderado (> 2 vezes em 24 horas), grave (necessidade de hidratação intravenosa). Diarréia: leve (2-3 fezes moles em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas), grave (6 ou mais fezes moles em 24 horas). Diminuição do apetite: leve(diminuição do interesse em comer), moderada(diminuição da ingestão oral), grave(recusa em alimentar). Sonolência: leve (aumento das crises de sono), moderada (ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias), grave (incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais). Irritabilidade: leve(facilmente consolável), moderado(requer maior atenção), grave(inconsolável, o choro não pode ser consolado).
Dentro de 7 dias após a Dose 3
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a dose 1
Prazo: Dentro de 1 mês após a Dose 1
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, seja ela considerada relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 1 mês após a Dose 1
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a dose 2
Prazo: Dentro de 1 mês após a Dose 2
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, seja ela considerada relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 1 mês após a Dose 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a dose 3
Prazo: Dentro de 1 mês após a Dose 3
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, seja ela considerada relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 1 mês após a Dose 3
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após qualquer dose
Prazo: Dentro de 1 mês após qualquer dose
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, seja ela considerada relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 1 mês após qualquer dose
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 13 meses)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que é considerado um evento médico importante. Foi apresentada a porcentagem de participantes com EAGs e o IC bilateral exato de 95% com base no método Clopper e Pearson.
Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 13 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes soropositivos 4 semanas após a dose 2
Prazo: 4 semanas após a Dose 2
A taxa de soropositividade baseada na resposta imune foi determinada pela NT. Os participantes que alcançaram títulos de TBEV NT >=1:10 foram considerados soropositivos. Foi apresentado um IC bilateral exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
4 semanas após a Dose 2
Títulos médios geométricos (GMTs) dos títulos de anticorpos neutralizantes de TBEV 4 semanas após a dose 2 e a dose 3
Prazo: 4 semanas após a Dose 2 e a Dose 3
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais associados foram calculados como a média dos resultados do ensaio na escala logarítmica natural com base na distribuição t de Student e depois na exponenciação dos resultados. O valor do limite inferior de quantificação (LLOQ) para NT foi 5. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
4 semanas após a Dose 2 e a Dose 3
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos de anticorpos neutralizantes de TBEV 4 semanas após a dose 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início até 4 semanas após a Dose 2
Os GMFRs e os correspondentes ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). O valor LLOQ para NT foi 5. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
Desde o início até 4 semanas após a Dose 2
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos de anticorpos neutralizantes de TBEV 4 semanas após a dose 3 em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início até 4 semanas após a Dose 3
Os GMFRs e os correspondentes ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). O valor LLOQ para NT foi 5. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
Desde o início até 4 semanas após a Dose 3
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos de anticorpos neutralizantes de TBEV 4 semanas após a dose 3 em comparação com 4 semanas após a dose 2
Prazo: De 4 semanas após a Dose 2 a 4 semanas após a Dose 3
Os GMFRs e os correspondentes ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). O valor LLOQ para NT foi 5. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
De 4 semanas após a Dose 2 a 4 semanas após a Dose 3
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >= Limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: Antes da Dose 1, 4 semanas após a Dose 2, Antes da Dose 3 e 4 semanas após a Dose 3
O valor LLOQ para NT foi 5. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ. Foi apresentada a porcentagem de participantes com NT>=LLOQ e IC bilateral exato de 95% com base no método de Clopper e Pearson.
Antes da Dose 1, 4 semanas após a Dose 2, Antes da Dose 3 e 4 semanas após a Dose 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B9371039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina TBE 0,5 mL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever