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阻塞性睡眠呼吸暂停和糖尿病性黄斑水肿炎症介质

2020年11月23日 更新者:Uptown Eye Specialists

阻塞性睡眠呼吸暂停对糖尿病性黄斑水肿炎症介质表达的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是间歇性夜间低氧血症、频繁觉醒、碎片化睡眠和白天嗜睡。 它已被证明通过多种机制增加患心脏病和血管疾病的风险,包括交感神经过度活跃、代谢失调以及氧化应激和炎症途径的激活。

糖尿病性视网膜病变是工作年龄组失明的主要原因,影响全球 9300 万人。 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是一种威胁视力的并发症,也是糖尿病患者视力丧失的最常见原因。 OSA 通常与糖尿病相关,患病率在 23% 到 86% 之间。 然而,OSA 和 DME 之间的关系并未明确定义。 视网膜特别容易缺氧,是代谢最活跃的组织之一。 许多相同的炎症介质也被发现在糖尿病性黄斑水肿患者中升高,包括 VEGF、VCAM-1 和 IL-6。

之前没有研究检查 OSA 对 DME 患者的生化影响。 我们的目标是通过检查接受过夜睡眠研究的 DME 患者表达的炎症标志物的差异来探索这种关系,这被认为是 OSA 的金标准诊断工具。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较伴有和不伴有 OSA 的黄斑水肿糖尿病患者的炎症介质水平。

这将是一项单中心、前瞻性、横断面研究。 我们将招募接受玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿的患者,分为两组:

  • 第 1 组:有黄斑水肿的糖尿病患者,无 OSA
  • 第 2 组:伴有黄斑水肿和 OSA 的糖尿病患者

作为常规门诊就诊的一部分,所有患者都将接受基线眼科检查,包括最佳矫正视力、眼压、裂隙灯检查、散瞳视网膜检查、荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)。 糖尿病性黄斑水肿的诊断将通过标准域 OCT 进行确认。 OSA 的诊断将通过夜间多导睡眠图的金标准得到确认。

将收集包括人口统计学、眼病史、最佳矫正视力、眼压、血糖控制和睡眠指标在内的数据。 第一次玻璃体内注射时将收集血清和房水样本,包括 VEGF、胎盘生长因子、TGFB、ICAM-1、IL-2、IL-3、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17 、VCAM-1、MCP-1、表皮生长因子、色素上皮衍生因子 (PEDF)、血管紧张素 2 和血小板衍生生长因子 (PDGF)。

主要结果:

血清和房水中的细胞因子水平

次要结果:

最佳矫正视力

数据分析:

将使用 T 检验比较患有和未患有 OSA 的患者的血清和房水中的细胞因子水平。 统计显着性定义为 p < 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有糖尿病性黄斑水肿的 I/II 型糖尿病患者进行首次玻璃体内注射。

描述

纳入标准:

  • 有糖尿病性黄斑水肿证据需要抗 VEGF 治疗的 I/II 型糖尿病患者

排除标准:

  • 玻璃体内注射禁忌症,包括过去一个月内中风、眼部或眼周感染、活动性眼内炎症、对玻璃体内注射成分过敏
  • 任何其他视网膜或黄斑病变,例如视网膜脱离和年龄相关性黄斑变性
  • 在过去 30 天内服用过任何全身免疫抑制药或抗炎药的患者
  • 心智能力受损(例如 失智)
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
OSA + 二甲醚 +
OSA 和 DME 患者
OSA-二甲醚+
患有 DME 但没有 OSA 证据的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子
大体时间:2018年1月-2020年3月
有和没有 OSA 患者之间的细胞因子水平
2018年1月-2020年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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