Apneia Obstrutiva do Sono e Edema Macular Diabético Mediadores Inflamatórios
Impacto da Apnéia Obstrutiva do Sono na Expressão de Mediadores Inflamatórios no Edema Macular Diabético
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por hipoxemia noturna intermitente, despertares frequentes, sono fragmentado e sonolência diurna. Demonstrou-se que aumenta o risco de doenças cardíacas e vasculares por meio de múltiplos mecanismos, incluindo hiperatividade simpática, desregulação metabólica e ativação do estresse oxidativo e vias inflamatórias.
A retinopatia diabética é uma das principais causas de cegueira na faixa etária de trabalho, afetando 93 milhões de pessoas em todo o mundo. O edema macular diabético (EMD) é uma complicação que ameaça a visão e a causa mais comum de perda visual em pacientes com diabetes. AOS é freqüentemente associada com diabetes com prevalência variando de 23 a 86%. No entanto, a relação entre AOS e EMD não está bem definida. A retina é especialmente suscetível à hipóxia, sendo um dos tecidos metabolicamente mais ativos. Muitos dos mesmos mediadores inflamatórios também estão elevados em pacientes com edema macular diabético, incluindo VEGF, VCAM-1 e IL-6.
Não houve nenhum estudo anterior examinando o impacto bioquímico da AOS em pacientes com EMD. Nosso objetivo é explorar essa relação examinando as diferenças nos marcadores inflamatórios expressos em pacientes com EMD submetidos a um estudo noturno do sono, que é considerado a ferramenta de diagnóstico padrão-ouro na AOS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os níveis de mediadores inflamatórios em pacientes diabéticos com edema macular com e sem AOS.
Este será um estudo de centro único, prospectivo e transversal. Estaremos recrutando pacientes submetidos a injeção intravítrea para edema macular diabético divididos em 2 grupos:
- Grupo 1: pacientes diabéticos com edema macular, sem AOS
- Grupo 2: pacientes diabéticos com edema macular e AOS
Todos os pacientes serão submetidos a exame oftalmológico inicial como parte de uma visita clínica regular, incluindo acuidade visual melhor corrigida, pressão intraocular, exame de lâmpada de fenda, exame de retina dilatada, angiografia com fluoresceína e tomografia de coerência óptica (OCT). O diagnóstico de edema macular diabético será confirmado com OCT de domínio padrão. O diagnóstico de OSA será confirmado através do padrão-ouro da polissonografia noturna.
Dados incluindo dados demográficos, história ocular, melhor acuidade visual corrigida, IOP, controle de açúcar no sangue e métricas de sono serão coletados. Amostras de soro e fluido aquoso serão coletadas no momento da primeira injeção intravítrea, incluindo VEGF, fator de crescimento placentário, TGFB, ICAM-1,IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10,IL-17 , VCAM-1, MCP-1, fator de crescimento epidérmico, fator derivado de pigmento epitelial (PEDF), angiotensina 2 e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF).
Resultado primário:
Níveis de citocinas no soro e no humor aquoso
Resultado secundário:
Acuidade visual com melhor correção
Análise de dados:
O nível de citocinas no soro e no humor aquoso em pacientes com e sem AOS será comparado por meio do teste T. A significância estatística é definida como p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo I/II com evidência de edema macular diabético que requerem tratamento com anti-VEGF
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para injeção intravítrea, incluindo acidente vascular cerebral no último mês, infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular ativa, hipersensibilidade aos componentes da injeção intravítrea
- Qualquer outra patologia retiniana ou macular, como descolamento de retina e degeneração macular relacionada à idade
- Pacientes que tomaram algum imunossupressor ou anti-inflamatório sistêmico nos últimos 30 dias
- Capacidade mental prejudicada para obedecer (ex. demência)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AOS + EMD +
Pacientes com AOS e EMD
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AOS - EMD +
Pacientes com EMD, mas sem evidência de AOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas
Prazo: Janeiro de 2018 a março de 2020
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Nível de citocinas entre pacientes com e sem AOS
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Janeiro de 2018 a março de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Degeneração macular
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Retinopatia diabética
- Apnéia
- Edema Macular
- Edema
Outros números de identificação do estudo
- OSA-DME 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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