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Entzündungsmediatoren für obstruktive Schlafapnoe und diabetisches Makulaödem

23. November 2020 aktualisiert von: Uptown Eye Specialists

Einfluss der obstruktiven Schlafapnoe auf die Expression von Entzündungsmediatoren beim diabetischen Makulaödem

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch intermittierende nächtliche Hypoxämie, häufiges Aufwachen, fragmentierten Schlaf und Tagesschläfrigkeit. Es hat sich gezeigt, dass es das Risiko von Herz- und Gefäßerkrankungen durch mehrere Mechanismen erhöht, darunter sympathische Hyperaktivität, metabolische Dysregulation und Aktivierung von oxidativem Stress und Entzündungswegen.

Die diabetische Retinopathie ist eine der Hauptursachen für Erblindung im erwerbsfähigen Alter und betrifft weltweit 93 Millionen Menschen. Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine visusbedrohende Komplikation und die häufigste Ursache für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes. OSA wird häufig mit Diabetes in Verbindung gebracht, wobei die Prävalenz zwischen 23 und 86 % liegt. Die Beziehung zwischen OSA und DME ist jedoch nicht genau definiert. Die Netzhaut ist besonders anfällig für Hypoxie, da sie eines der stoffwechselaktivsten Gewebe ist. Viele der gleichen Entzündungsmediatoren sind auch bei Patienten mit diabetischem Makulaödem erhöht, einschließlich VEGF, VCAM-1 und IL-6.

Es gab keine frühere Studie, die die biochemische Wirkung von OSA auf Patienten mit DMÖ untersuchte. Unser Ziel ist es, diese Beziehung zu untersuchen, indem wir die Unterschiede in Entzündungsmarkern untersuchen, die bei Patienten mit DME exprimiert werden, die sich einer Nachtschlafstudie unterzogen haben, die als Goldstandard-Diagnosetool bei OSA gilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Spiegel von Entzündungsmediatoren bei diabetischen Patienten mit Makulaödem mit und ohne OSA zu vergleichen.

Dies wird eine prospektive Querschnittsstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Wir werden Patienten rekrutieren, die sich einer intravitrealen Injektion wegen diabetischem Makulaödem unterziehen, die in 2 Gruppen unterteilt ist:

  • Gruppe 1: Diabetiker mit Makulaödem, kein OSA
  • Gruppe 2: Diabetiker mit Makulaödem und OSA

Alle Patienten werden im Rahmen eines regelmäßigen Klinikbesuchs einer ophthalmologischen Grunduntersuchung unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, Augeninnendruck, Spaltlampenuntersuchung, Untersuchung der erweiterten Netzhaut, Fluoreszeinangiographie und optischer Kohärenztomographie (OCT). Die Diagnose eines diabetischen Makulaödems wird mit Standarddomänen-OCT bestätigt. Die Diagnose von OSA wird durch den Goldstandard der Polysomnographie über Nacht bestätigt.

Es werden Daten wie Demografie, Augengeschichte, bestkorrigierte Sehschärfe, Augeninnendruck, Blutzuckerkontrolle und Schlafmetriken gesammelt. Serum- und wässrige Flüssigkeitsproben werden zum Zeitpunkt der ersten intravitrealen Injektion gesammelt, einschließlich VEGF, Placental Growth Factor, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, epidermaler Wachstumsfaktor, von Pigmentepithel abgeleiteter Faktor (PEDF), Angiotensin 2 und von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF).

Primäres Ergebnis:

Zytokinspiegel im Serum und Kammerwasser

Sekundäres Ergebnis:

Bestkorrigierte Sehschärfe

Datenanalyse:

Der Zytokinspiegel im Serum und Kammerwasser bei Patienten mit und ohne OSA wird mithilfe des T-Tests verglichen. Statistische Signifikanz ist definiert als p < 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-I/II-Diabetiker mit diabetischem Makulaödem, die sich einer ersten intravitrealen Injektion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I/II-Diabetiker mit Anzeichen eines diabetischen Makulaödems, die eine Behandlung mit Anti-VEGF erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die intravitreale Injektion einschließlich Schlaganfall innerhalb des letzten Monats, okulare oder periokulare Infektion, aktive intraokulare Entzündung, Überempfindlichkeit gegen Komponenten der intravitrealen Injektion
  • Jede andere Netzhaut- oder Makulapathologie wie Netzhautablösung und altersbedingte Makuladegeneration
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen systemische Immunsuppressiva oder Entzündungshemmer eingenommen haben
  • Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit (z. Demenz)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OSA + DME +
Patienten mit OSA und DMÖ
OSA-DME+
Patienten mit DME, aber ohne Anzeichen von OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Januar 2018 - März 2020
Zytokinspiegel zwischen Patienten mit und ohne OSA
Januar 2018 - März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSA-DME 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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