Mediadores inflamatorios de la apnea obstructiva del sueño y del edema macular diabético
Impacto de la apnea obstructiva del sueño en la expresión de mediadores inflamatorios en el edema macular diabético
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por hipoxemia nocturna intermitente, despertares frecuentes, sueño fragmentado y somnolencia diurna. Se ha demostrado que aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas y vasculares a través de múltiples mecanismos, incluida la hiperactividad simpática, la desregulación metabólica y la activación del estrés oxidativo y las vías inflamatorias.
La retinopatía diabética es una de las principales causas de ceguera en el grupo de edad laboral y afecta a 93 millones de personas en todo el mundo. El edema macular diabético (EMD) es una complicación que amenaza la vista y la causa más común de pérdida visual en pacientes con diabetes. La AOS se asocia con frecuencia a la diabetes con una prevalencia que oscila entre el 23 y el 86 %. Sin embargo, la relación entre OSA y DME no está bien definida. La retina es especialmente susceptible a la hipoxia, siendo uno de los tejidos metabólicamente más activos. También se ha encontrado que muchos de los mismos mediadores inflamatorios están elevados en pacientes con edema macular diabético, incluidos VEGF, VCAM-1 e IL-6.
No ha habido ningún estudio previo que examine el impacto bioquímico de la AOS en pacientes con EMD. Nuestro objetivo es explorar esta relación mediante el examen de las diferencias en los marcadores inflamatorios expresados en pacientes con EMD que se han sometido a un estudio de sueño durante la noche, que se considera la herramienta de diagnóstico estándar de oro en la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los niveles de mediadores inflamatorios en pacientes diabéticos con edema macular con y sin AOS.
Este será un estudio transversal, prospectivo y de centro único. Estaremos reclutando pacientes sometidos a inyección intravítrea por edema macular diabético divididos en 2 grupos:
- Grupo 1: pacientes diabéticos con edema macular, sin AOS
- Grupo 2: pacientes diabéticos con edema macular y AOS
Todos los pacientes se someterán a un examen oftalmológico inicial como parte de una visita clínica regular que incluye agudeza visual mejor corregida, presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, examen de retina dilatada, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica (OCT). El diagnóstico de edema macular diabético se confirmará con OCT de dominio estándar. El diagnóstico de OSA se confirmará mediante el estándar de oro de la polisomnografía nocturna.
Se recopilarán datos que incluyen datos demográficos, historial ocular, mejor agudeza visual corregida, PIO, control de azúcar en la sangre y métricas del sueño. Las muestras de suero y fluido acuoso se recolectarán en el momento de la primera inyección intravítrea, incluidos VEGF, factor de crecimiento placentario, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, factor de crecimiento epidérmico, factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), angiotensina 2 y factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF).
Resultado primario:
Niveles de citoquinas en suero y humor acuoso
Resultado secundario:
Agudeza visual mejor corregida
Análisis de los datos:
El nivel de citoquinas en suero y humor acuoso en pacientes con y sin AOS se comparará mediante la prueba T. La significación estadística se define como p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo I/II con evidencia de edema macular diabético que requieren tratamiento con anti-VEGF
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la inyección intravítrea, incluido accidente cerebrovascular en el último mes, infección ocular o periocular, inflamación intraocular activa, hipersensibilidad a los componentes de la inyección intravítrea
- Cualquier otra patología retiniana o macular como desprendimiento de retina y degeneración macular relacionada con la edad
- Pacientes que hayan tomado algún inmunosupresor o antiinflamatorio sistémico en los últimos 30 días
- Deterioro de la capacidad mental para cumplir (p. demencia)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AOS + EMD +
Pacientes con OSA y DME
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AOS - DME +
Pacientes con DME, pero sin evidencia de OSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocinas
Periodo de tiempo: Ene 2018- Mar 2020
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Nivel de citoquinas entre pacientes con y sin AOS
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Ene 2018- Mar 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
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- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
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- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Degeneración macular
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Retinopatía diabética
- Apnea
- Edema macular
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- OSA-DME 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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