Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og diabetisk makulært ødem inflammatoriske mediatorer

23. november 2020 opdateret af: Uptown Eye Specialists

Indvirkning af obstruktiv søvnapnø på ekspressionen af ​​inflammatoriske mediatorer ved diabetisk makulært ødem

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved intermitterende natlig hypoxæmi, hyppige ophidselser, fragmenteret søvn og søvnighed i dagtimerne. Det har vist sig at øge risikoen for hjerte- og karsygdomme gennem flere mekanismer, herunder sympatisk hyperaktivitet, metabolisk dysregulering og aktivering af oxidativt stress og inflammatoriske veje.

Diabetisk retinopati er en førende årsag til blindhed i den erhvervsaktive aldersgruppe, der påvirker 93 millioner mennesker verden over. Diabetisk makulaødem (DME) er en synstruende komplikation og den mest almindelige årsag til synstab hos patienter med diabetes. OSA er ofte forbundet med diabetes med en prævalens på mellem 23 og 86 %. Forholdet mellem OSA og DME er dog ikke veldefineret. Nethinden er særligt modtagelig for hypoxi, da den er et af de mest metabolisk aktive væv. Mange af de samme inflammatoriske mediatorer har også vist sig at være forhøjede hos patienter med diabetisk makulaødem, herunder VEGF, VCAM-1 og IL-6.

Der har ikke været nogen tidligere undersøgelse, der undersøgte den biokemiske indvirkning af OSA på patienter med DME. Vi sigter efter at udforske dette forhold ved at undersøge forskellene i inflammatoriske markører udtrykt hos patienter med DME, som har gennemgået en undersøgelse om nattens søvn, som anses for at være det guldstandard diagnostiske værktøj i OSA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauerne af inflammatoriske mediatorer hos diabetespatienter med makulaødem med og uden OSA.

Dette vil være et enkelt center, prospektivt tværsnitsstudie. Vi vil rekruttere patienter, der gennemgår intravitreal injektion for diabetisk makulaødem opdelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: diabetespatienter med makulaødem, ingen OSA
  • Gruppe 2: diabetespatienter med makulært ødem og OSA

Alle patienter vil gennemgå en basisline oftalmologisk undersøgelse som en del af et almindeligt klinikbesøg, herunder bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, dilateret nethindeundersøgelse, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi (OCT). Diagnose af diabetisk makulaødem vil blive bekræftet med standard domæne OCT. Diagnose af OSA vil blive bekræftet gennem guldstandarden for nattens polysomnografi.

Data, herunder demografi, okulær historie, bedst korrigeret synsstyrke, IOP, blodsukkerkontrol og søvnmålinger vil blive indsamlet. Serum- og vandige væskeprøver vil blive opsamlet på tidspunktet for den første intravitreale injektion, herunder VEGF, placental vækstfaktor, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, Epidermal vækstfaktor, Pigmentepitelafledt faktor (PEDF), Angiotensin 2 og Blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF).

Primært resultat:

Niveauer af cytokin i serum og kammervand

Sekundært resultat:

Bedst korrigeret synsstyrke

Dataanalyse:

Niveauet af cytokiner i serum og kammervand hos patienter med og uden OSA vil blive sammenlignet med T-test. Statistisk signifikans er defineret som p < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type I/II-diabetespatienter med diabetisk makulaødem, der gennemgår første intravitreal injektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I/II diabetespatienter med tegn på diabetisk makulaødem, der kræver behandling med anti-VEGF

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til intravitreal injektion, herunder slagtilfælde inden for den seneste måned, okulær eller peri-okulær infektion, aktiv intraokulær inflammation, overfølsomhed over for komponenterne i den intra-vitreale injektion
  • Enhver anden retinal eller makulær patologi, såsom nethindeløsning og aldersrelateret makuladegeneration
  • Patienter, der har taget systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk medicin inden for de seneste 30 dage
  • Nedsat mental evne til at overholde (f. demens)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA + DME +
Patienter med OSA og DME
OSA - DME+
Patienter med DME, men ingen tegn på OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: Januar 2018 - marts 2020
Niveau af cytokiner mellem patienter med og uden OSA
Januar 2018 - marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSA-DME 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner