- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648618
Obstruktiv sömnapné och diabetiskt makulaödem Inflammatoriska mediatorer
Inverkan av obstruktiv sömnapné på uttrycket av inflammatoriska mediatorer vid diabetes makulaödem
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av intermittent nattlig hypoxemi, frekventa upphetsningar, fragmenterad sömn och sömnighet under dagen. Det har visat sig öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar genom flera mekanismer inklusive sympatisk hyperaktivitet, metabolisk dysreglering och aktivering av oxidativ stress och inflammatoriska vägar.
Diabetisk retinopati är en ledande orsak till blindhet i arbetsför åldersgruppen och drabbar 93 miljoner människor världen över. Diabetiskt makulaödem (DME) är en synshotande komplikation och den vanligaste orsaken till synförlust hos patienter med diabetes. OSA förknippas ofta med diabetes med en prevalens som sträcker sig från 23 till 86 %. Förhållandet mellan OSA och DME är dock inte väldefinierat. Näthinnan är särskilt känslig för hypoxi, eftersom den är en av de mest metaboliskt aktiva vävnaderna. Många av samma inflammatoriska mediatorer har också visat sig vara förhöjda hos patienter med diabetiskt makulaödem, inklusive VEGF, VCAM-1 och IL-6.
Det har inte gjorts någon tidigare studie som undersökt den biokemiska effekten av OSA på patienter med DME. Vi strävar efter att utforska detta förhållande genom att undersöka skillnaderna i inflammatoriska markörer uttryckta hos patienter med DME som har genomgått en sömnstudie över natten, vilket anses vara det diagnostiska verktyget i guldstandard i OSA.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra nivåerna av inflammatoriska mediatorer hos diabetespatienter med makulaödem med och utan OSA.
Detta kommer att vara en prospektiv tvärsnittsstudie i centrum. Vi kommer att rekrytera patienter som genomgår intravitreal injektion för diabetiskt makulaödem uppdelat i 2 grupper:
- Grupp 1: diabetespatienter med makulaödem, ingen OSA
- Grupp 2: diabetespatienter med makulaödem och OSA
Alla patienter kommer att genomgå oftalmologisk baslinjeundersökning som en del av ett vanligt klinikbesök inklusive bäst korrigerad synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampsundersökning, dilaterad retinalundersökning, fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi (OCT). Diagnos av diabetiskt makulaödem kommer att bekräftas med standarddomänen OCT. Diagnos av OSA kommer att bekräftas genom guldstandard för polysomnografi över natten.
Data inklusive demografi, okulär historia, bästa korrigerade synskärpa, IOP, blodsockerkontroll och sömnstatistik kommer att samlas in. Serum och vattenhaltiga vätskeprover kommer att samlas in vid tidpunkten för den första intravitreala injektionen inklusive VEGF, placental tillväxtfaktor, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, Epidermal tillväxtfaktor, Pigmentepitelial-derived factor (PEDF), Angiotensin 2 och Platelet-derived growth factor (PDGF).
Primärt resultat:
Nivåer av cytokin i serum och kammarvatten
Sekundärt resultat:
Bäst korrigerad synskärpa
Dataanalys:
Nivåer av cytokiner i serum och kammarvatten hos patienter med och utan OSA kommer att jämföras med T-test. Statistisk signifikans definieras som p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ I/II diabetespatienter med tecken på diabetiskt makulaödem som kräver behandling med anti-VEGF
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för intravitreal injektion inklusive stroke under den senaste månaden, okulär eller peri-okulär infektion, aktiv intraokulär inflammation, överkänslighet mot komponenterna i den intravitreala injektionen
- Alla andra näthinne- eller makulära patologier såsom näthinneavlossning och åldersrelaterad makuladegeneration
- Patienter som har tagit något systemiskt immunsuppressivt eller antiinflammatoriskt medel under de senaste 30 dagarna
- Nedsatt mental förmåga att följa (t.ex. demens)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OSA + DME +
Patienter med OSA och DME
|
|
OSA - DME +
Patienter med DME, men inga tecken på OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsram: Jan 2018–mars 2020
|
Nivå av cytokiner mellan patienter med och utan OSA
|
Jan 2018–mars 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Makuladegeneration
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Diabetisk retinopati
- Apné
- Makulaödem
- Ödem
Andra studie-ID-nummer
- OSA-DME 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .