Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné och diabetiskt makulaödem Inflammatoriska mediatorer

23 november 2020 uppdaterad av: Uptown Eye Specialists

Inverkan av obstruktiv sömnapné på uttrycket av inflammatoriska mediatorer vid diabetes makulaödem

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av intermittent nattlig hypoxemi, frekventa upphetsningar, fragmenterad sömn och sömnighet under dagen. Det har visat sig öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar genom flera mekanismer inklusive sympatisk hyperaktivitet, metabolisk dysreglering och aktivering av oxidativ stress och inflammatoriska vägar.

Diabetisk retinopati är en ledande orsak till blindhet i arbetsför åldersgruppen och drabbar 93 miljoner människor världen över. Diabetiskt makulaödem (DME) är en synshotande komplikation och den vanligaste orsaken till synförlust hos patienter med diabetes. OSA förknippas ofta med diabetes med en prevalens som sträcker sig från 23 till 86 %. Förhållandet mellan OSA och DME är dock inte väldefinierat. Näthinnan är särskilt känslig för hypoxi, eftersom den är en av de mest metaboliskt aktiva vävnaderna. Många av samma inflammatoriska mediatorer har också visat sig vara förhöjda hos patienter med diabetiskt makulaödem, inklusive VEGF, VCAM-1 och IL-6.

Det har inte gjorts någon tidigare studie som undersökt den biokemiska effekten av OSA på patienter med DME. Vi strävar efter att utforska detta förhållande genom att undersöka skillnaderna i inflammatoriska markörer uttryckta hos patienter med DME som har genomgått en sömnstudie över natten, vilket anses vara det diagnostiska verktyget i guldstandard i OSA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra nivåerna av inflammatoriska mediatorer hos diabetespatienter med makulaödem med och utan OSA.

Detta kommer att vara en prospektiv tvärsnittsstudie i centrum. Vi kommer att rekrytera patienter som genomgår intravitreal injektion för diabetiskt makulaödem uppdelat i 2 grupper:

  • Grupp 1: diabetespatienter med makulaödem, ingen OSA
  • Grupp 2: diabetespatienter med makulaödem och OSA

Alla patienter kommer att genomgå oftalmologisk baslinjeundersökning som en del av ett vanligt klinikbesök inklusive bäst korrigerad synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampsundersökning, dilaterad retinalundersökning, fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi (OCT). Diagnos av diabetiskt makulaödem kommer att bekräftas med standarddomänen OCT. Diagnos av OSA kommer att bekräftas genom guldstandard för polysomnografi över natten.

Data inklusive demografi, okulär historia, bästa korrigerade synskärpa, IOP, blodsockerkontroll och sömnstatistik kommer att samlas in. Serum och vattenhaltiga vätskeprover kommer att samlas in vid tidpunkten för den första intravitreala injektionen inklusive VEGF, placental tillväxtfaktor, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, Epidermal tillväxtfaktor, Pigmentepitelial-derived factor (PEDF), Angiotensin 2 och Platelet-derived growth factor (PDGF).

Primärt resultat:

Nivåer av cytokin i serum och kammarvatten

Sekundärt resultat:

Bäst korrigerad synskärpa

Dataanalys:

Nivåer av cytokiner i serum och kammarvatten hos patienter med och utan OSA kommer att jämföras med T-test. Statistisk signifikans definieras som p < 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ I/II diabetespatienter med diabetiskt makulaödem som genomgår en första intravitreal injektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ I/II diabetespatienter med tecken på diabetiskt makulaödem som kräver behandling med anti-VEGF

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för intravitreal injektion inklusive stroke under den senaste månaden, okulär eller peri-okulär infektion, aktiv intraokulär inflammation, överkänslighet mot komponenterna i den intravitreala injektionen
  • Alla andra näthinne- eller makulära patologier såsom näthinneavlossning och åldersrelaterad makuladegeneration
  • Patienter som har tagit något systemiskt immunsuppressivt eller antiinflammatoriskt medel under de senaste 30 dagarna
  • Nedsatt mental förmåga att följa (t.ex. demens)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OSA + DME +
Patienter med OSA och DME
OSA - DME +
Patienter med DME, men inga tecken på OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner
Tidsram: Jan 2018–mars 2020
Nivå av cytokiner mellan patienter med och utan OSA
Jan 2018–mars 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (FAKTISK)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera