- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648618
Obstruktiivinen uniapnea ja diabeettinen makulaturvotus, tulehduksen välittäjät
Obstruktiivisen uniapnean vaikutus tulehduksellisten välittäjien ilmenemiseen diabeettisessa makulaturvotuksessa
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä ajoittainen yöllinen hypoksemia, toistuvat kiihotukset, hajanainen uni ja päiväaikainen uneliaisuus. Sen on osoitettu lisäävän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä useiden mekanismien kautta, mukaan lukien sympaattinen yliaktiivisuus, aineenvaihduntahäiriöt ja oksidatiivisen stressin ja tulehdusreittien aktivointi.
Diabeettinen retinopatia on johtava sokeuden aiheuttaja työikäisissä ikäryhmissä, ja siihen vaikuttaa 93 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Diabeettinen makulaturvotus (DME) on näköä uhkaava komplikaatio ja yleisin näönmenetyksen syy diabeetikoilla. OSA liittyy usein diabetekseen, ja sen esiintyvyys vaihtelee välillä 23-86%. OSA:n ja DME:n välistä suhdetta ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Verkkokalvo on erityisen herkkä hypoksialle, koska se on yksi metabolisesti aktiivisimmista kudoksista. Monien samojen tulehdusvälittäjien on myös havaittu lisääntyneen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus, mukaan lukien VEGF, VCAM-1 ja IL-6.
OSA:n biokemiallista vaikutusta DME-potilaisiin ei ole aiemmin tutkittu. Pyrimme tutkimaan tätä suhdetta tutkimalla eroja tulehdusmarkkereissa, jotka ilmenevät DME-potilailla, jotka ovat käyneet yön yli unitutkimuksessa, jota pidetään kultaisena OSA:n diagnostisena työkaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tulehdusvälittäjien tasoja diabeetikoilla, joilla on makulaturvotus OSA:n kanssa ja ilman.
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus. Rekrytoimme potilaita, joille tehdään lasiaisensisäinen injektio diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi jaettuna kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: diabeetikot, joilla on makulaturvotus, ei OSA:ta
- Ryhmä 2: diabeetikot, joilla on makulaturvotus ja OSA
Kaikille potilaille tehdään perustilanteen oftalmologinen tutkimus osana säännöllistä klinikkakäyntiä, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, rakolamppututkimus, laajentuneen verkkokalvon tutkimus, fluoreseiiniangiografia ja optinen koherenssitomografia (OCT). Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen diagnoosi vahvistetaan standardidomeenin OCT:llä. OSA-diagnoosi vahvistetaan yli yön polysomnografian kultastandardin avulla.
Tietoja kerätään, mukaan lukien väestötiedot, silmähistoria, paras korjattu näöntarkkuus, silmänpaine, verensokerin hallinta ja unitiedot. Seerumi- ja vesipitoiset nestenäytteet kerätään ensimmäisen lasiaisensisäisen injektion yhteydessä, mukaan lukien VEGF, istukan kasvutekijä, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, epidermaalinen kasvutekijä, pigmentin epiteeliperäinen tekijä (PEDF), angiotensiini 2 ja verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF).
Ensisijainen tulos:
Sytokiinitasot seerumissa ja nestemäisessä nesteessä
Toissijainen tulos:
Paras korjattu näöntarkkuus
Tietojen analysointi:
Sytokiinien tasoa seerumissa ja kammionnesteessä potilailla, joilla on OSA:ta ja ilman, verrataan T-testillä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I/II diabeettiset potilaat, joilla on merkkejä diabeettisesta makulaturvotuksesta ja jotka vaativat anti-VEGF-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet lasiaisensisäiselle injektiolle, mukaan lukien aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, silmän tai silmän ympärillä oleva infektio, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, yliherkkyys lasiaisensisäisen injektion komponenteille
- Mikä tahansa muu verkkokalvon tai silmänpohjan patologia, kuten verkkokalvon irtauma ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä immunosuppressiivisia tai tulehduskipulääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Heikentynyt henkinen kyky noudattaa määräyksiä (esim. dementia)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
OSA + DME +
Potilaat, joilla on OSA ja DME
|
OSA - DME +
Potilaat, joilla on DME, mutta ei näyttöä OSA:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - Maaliskuu 2020
|
Sytokiinien taso potilaiden välillä, joilla on ja ei ole OSA
|
Tammikuu 2018 - Maaliskuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Silmänpohjan rappeuma
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Diabeettinen retinopatia
- Apnea
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSA-DME 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat