Médiateurs inflammatoires de l'apnée obstructive du sommeil et de l'œdème maculaire diabétique
Impact de l'apnée obstructive du sommeil sur l'expression des médiateurs inflammatoires dans l'œdème maculaire diabétique
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par une hypoxémie nocturne intermittente, des réveils fréquents, un sommeil fragmenté et une somnolence diurne. Il a été démontré qu'il augmente le risque de maladies cardiaques et vasculaires par le biais de multiples mécanismes, notamment l'hyperactivité sympathique, la dérégulation métabolique et l'activation du stress oxydatif et des voies inflammatoires.
La rétinopathie diabétique est l'une des principales causes de cécité dans le groupe d'âge actif, affectant 93 millions de personnes dans le monde. L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une complication menaçant la vue et la cause la plus fréquente de perte de vision chez les patients diabétiques. Le SAOS est fréquemment associé au diabète avec une prévalence allant de 23 à 86 %. Cependant, la relation entre OSA et DME n'est pas bien définie. La rétine est particulièrement sensible à l'hypoxie, étant l'un des tissus les plus métaboliquement actifs. Un grand nombre des mêmes médiateurs inflammatoires se sont également avérés élevés chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique, notamment le VEGF, le VCAM-1 et l'IL-6.
Il n'y a eu aucune étude précédente examinant l'impact biochimique de l'OSA sur les patients atteints d'OMD. Nous visons à explorer cette relation en examinant les différences dans les marqueurs inflammatoires exprimés chez les patients atteints d'OMD qui ont subi une étude du sommeil pendant la nuit, qui est considérée comme l'outil de diagnostic de référence dans l'OSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les niveaux de médiateurs inflammatoires chez les patients diabétiques présentant un œdème maculaire avec et sans OSA.
Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective et transversale. Nous allons recruter des patients subissant une injection intravitréenne pour un œdème maculaire diabétique répartis en 2 groupes :
- Groupe 1 : patients diabétiques avec œdème maculaire, pas d'AOS
- Groupe 2 : patients diabétiques avec œdème maculaire et OSA
Tous les patients subiront un examen ophtalmologique de base dans le cadre d'une visite clinique régulière, y compris l'acuité visuelle la mieux corrigée, la pression intraoculaire, l'examen à la lampe à fente, l'examen de la rétine dilatée, l'angiographie à la fluorescéine et la tomographie par cohérence optique (OCT). Le diagnostic d'œdème maculaire diabétique sera confirmé par l'OCT de domaine standard. Le diagnostic d'AOS sera confirmé par l'étalon-or de la polysomnographie nocturne.
Des données telles que la démographie, l'historique oculaire, la meilleure acuité visuelle corrigée, la PIO, le contrôle de la glycémie et les mesures du sommeil seront collectées. Des échantillons de sérum et de liquide aqueux seront prélevés au moment de la première injection intravitréenne, y compris VEGF, facteur de croissance placentaire, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, facteur de croissance épidermique, facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF), angiotensine 2 et facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Résultat primaire:
Niveaux de cytokine dans le sérum et l'humeur aqueuse
Résultat secondaire :
Meilleure acuité visuelle corrigée
L'analyse des données:
Le niveau de cytokines dans le sérum et l'humeur aqueuse chez les patients avec et sans OSA sera comparé à l'aide du test T. La signification statistique est définie comme p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type I/II présentant des signes d'œdème maculaire diabétique nécessitant un traitement par anti-VEGF
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'injection intravitréenne, y compris accident vasculaire cérébral au cours du dernier mois, infection oculaire ou périoculaire, inflammation intraoculaire active, hypersensibilité aux composants de l'injection intravitréenne
- Toute autre pathologie rétinienne ou maculaire telle que le décollement de la rétine et la dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Patients ayant pris un immunosuppresseur ou un anti-inflammatoire systémique au cours des 30 derniers jours
- Capacité mentale altérée à se conformer (par ex. démence)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OSA + DME +
Patients atteints d'AOS et d'OMD
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OSA-DME +
Patients atteints d'OMD, mais aucun signe d'AOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokines
Délai: Janvier 2018-mars 2020
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Niveau de cytokines entre les patients avec et sans OSA
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Janvier 2018-mars 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Signes et symptômes respiratoires
- Dégénérescence maculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- La rétinopathie diabétique
- Apnée
- Œdème maculaire
- Œdème
Autres numéros d'identification d'étude
- OSA-DME 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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