Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny i mediatory zapalne cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists

Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na ekspresję mediatorów stanu zapalnego w cukrzycowym obrzęku plamki

Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się przerywaną nocną hipoksemią, częstymi wybudzeniami, fragmentarycznym snem i sennością w ciągu dnia. Wykazano, że zwiększa ryzyko chorób serca i naczyń poprzez wiele mechanizmów, w tym nadaktywność układu współczulnego, dysregulację metaboliczną oraz aktywację stresu oksydacyjnego i szlaków zapalnych.

Retinopatia cukrzycowa jest główną przyczyną ślepoty w wieku produkcyjnym, dotykającą 93 miliony ludzi na całym świecie. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest zagrażającym wzrokiem powikłaniem i najczęstszą przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. OSA często wiąże się z cukrzycą, a częstość występowania waha się od 23 do 86%. Jednak związek między OSA i DME nie jest dobrze zdefiniowany. Siatkówka jest szczególnie podatna na niedotlenienie, będąc jedną z najbardziej aktywnych metabolicznie tkanek. Stwierdzono również, że u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej poziom wielu tych samych mediatorów zapalnych jest podwyższony, w tym VEGF, VCAM-1 i IL-6.

Nie było wcześniejszego badania oceniającego biochemiczny wpływ OBS na pacjentów z DME. Naszym celem jest zbadanie tego związku poprzez zbadanie różnic w markerach zapalnych wyrażanych u pacjentów z DME, którzy przeszli całonocne badanie snu, które jest uważane za złote standardowe narzędzie diagnostyczne w OSA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie poziomów mediatorów stanu zapalnego u chorych na cukrzycę z obrzękiem plamki żółtej z OBS i bez OBS.

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie. Będziemy rekrutować pacjentów poddawanych iniekcji doszklistkowej z powodu cukrzycowego obrzęku plamki podzielonej na 2 grupy:

  • Grupa 1: chorzy na cukrzycę z obrzękiem plamki żółtej, bez OSA
  • Grupa 2: chorzy na cukrzycę z obrzękiem plamki żółtej i OSA

Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom okulistycznym w ramach regularnej wizyty w klinice, obejmującym najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie lampą szczelinową, badanie poszerzenia siatkówki, angiografię fluoresceinową i optyczną koherentną tomografię (OCT). Rozpoznanie cukrzycowego obrzęku plamki zostanie potwierdzone za pomocą standardowej domeny OCT. Diagnoza OSA zostanie potwierdzona przez złoty standard całonocnej polisomnografii.

Gromadzone będą dane obejmujące dane demograficzne, historię oka, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, kontrolę poziomu cukru we krwi i parametry snu. Próbki surowicy i płynów wodnistych zostaną pobrane w czasie pierwszego wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym VEGF, łożyskowy czynnik wzrostu, TGFB, ICAM-1,IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10,IL-17 , VCAM-1, MCP-1, naskórkowy czynnik wzrostu, czynnik pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF), angiotensyna 2 i płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).

Główny wynik:

Poziomy cytokin w surowicy i cieczy wodnistej

Wynik drugorzędny:

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku

Analiza danych:

Poziom cytokin w surowicy i cieczy wodnistej u pacjentów z OBS i bez OBS zostanie porównany za pomocą testu T. Istotność statystyczną zdefiniowano jako p < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na cukrzycę typu I/II z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawani pierwszej iniekcji doszklistkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I/II z objawami cukrzycowego obrzęku plamki wymagający leczenia anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do iniekcji do ciała szklistego, w tym udar w ciągu ostatniego miesiąca, zakażenie oka lub okołogałkowe, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe, nadwrażliwość na składniki iniekcji do ciała szklistego
  • Wszelkie inne patologie siatkówki lub plamki żółtej, takie jak odwarstwienie siatkówki i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub przeciwzapalne
  • Upośledzona zdolność umysłowa do przestrzegania (np. demencja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
OBS + DME +
Pacjenci z OBS i DME
OSA - DME +
Pacjenci z DME, ale bez objawów OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - marzec 2020
Poziom cytokin między pacjentami z OBS i bez OBS
Styczeń 2018 - marzec 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSA-DME 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj