Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediátory obstrukční spánkové apnoe a diabetického makulárního edému

23. listopadu 2020 aktualizováno: Uptown Eye Specialists

Vliv obstrukční spánkové apnoe na expresi mediátorů zánětu u diabetického makulárního edému

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována intermitentní noční hypoxémií, častým buzením, fragmentovaným spánkem a denní spavostí. Bylo prokázáno, že zvyšuje riziko srdečních a vaskulárních onemocnění prostřednictvím mnoha mechanismů včetně sympatické hyperaktivity, metabolické dysregulace a aktivace oxidačního stresu a zánětlivých drah.

Diabetická retinopatie je hlavní příčinou slepoty v produktivním věku, která postihuje 93 milionů lidí na celém světě. Diabetický makulární edém (DME) je zrak ohrožující komplikací a nejčastější příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetem. OSA je často spojena s diabetem s prevalencí v rozmezí od 23 do 86 %. Vztah mezi OSA a DME však není dobře definován. Sítnice je zvláště náchylná k hypoxii, protože je jednou z metabolicky nejaktivnějších tkání. Bylo také zjištěno, že mnoho stejných zánětlivých mediátorů je zvýšeno u pacientů s diabetickým makulárním edémem, včetně VEGF, VCAM-1 a IL-6.

Nebyla provedena žádná předchozí studie zkoumající biochemický dopad OSA na pacienty s DME. Naším cílem je prozkoumat tento vztah zkoumáním rozdílů v zánětlivých markerech vyjádřených u pacientů s DME, kteří podstoupili studii nočního spánku, která je považována za zlatý standardní diagnostický nástroj v OSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat hladiny zánětlivých mediátorů u diabetických pacientů s makulárním edémem s a bez OSA.

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, průřezovou studii. Budeme přijímat pacienty podstupující intravitreální injekci pro diabetický makulární edém rozdělené do 2 skupin:

  • Skupina 1: diabetici s makulárním edémem, bez OSA
  • Skupina 2: diabetici s makulárním edémem a OSA

Všichni pacienti podstoupí základní oftalmologické vyšetření jako součást pravidelné návštěvy kliniky včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření dilatované sítnice, fluoresceinovou angiografii a optickou koherentní tomografii (OCT). Diagnóza diabetického makulárního edému bude potvrzena standardní doménovou OCT. Diagnóza OSA bude potvrzena zlatým standardem noční polysomnografie.

Budou shromažďována data včetně demografických údajů, oční anamnézy, nejlépe korigované zrakové ostrosti, IOP, kontroly hladiny cukru v krvi a měření spánku. Vzorky séra a vodné tekutiny budou odebrány v době první intravitreální injekce včetně VEGF, placentárního růstového faktoru, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, epidermální růstový faktor, pigmentový epiteliální faktor (PEDF), angiotensin 2 a růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF).

Primární výsledek:

Hladiny cytokinů v séru a komorové vodě

Sekundární výsledek:

Nejlépe korigovaná zraková ostrost

Analýza dat:

Hladina cytokinů v séru a komorové vodě u pacientů s a bez OSA bude porovnána pomocí T testu. Statistická významnost je definována jako p < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem typu I/II s diabetickým makulárním edémem podstupující první intravitreální injekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu I/II s prokázaným diabetickým makulárním edémem vyžadujícím léčbu anti-VEGF

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace intravitreální injekce včetně mrtvice během posledního měsíce, oční nebo periokulární infekce, aktivní nitrooční zánět, přecitlivělost na složky intravitreální injekce
  • Jakákoli jiná retinální nebo makulární patologie, jako je odchlípení sítnice a věkem podmíněná makulární degenerace
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali jakákoli systémová imunosupresiva nebo protizánětlivé léky
  • Snížená duševní schopnost vyhovět (např. demence)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OSA + DME +
Pacienti s OSA a DME
OSA - DME +
Pacienti s DME, ale bez známek OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: Leden 2018–březen 2020
Hladina cytokinů mezi pacienty s a bez OSA
Leden 2018–březen 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptown Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSA-DME 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit