Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu en diabetisch macula-oedeem Ontstekingsmediatoren

23 november 2020 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists

Impact van obstructieve slaapapneu op de expressie van ontstekingsmediatoren bij diabetisch macula-oedeem

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door intermitterende nachtelijke hypoxemie, frequente opwinding, gefragmenteerde slaap en slaperigheid overdag. Het is aangetoond dat het het risico op hart- en vaatziekten verhoogt via meerdere mechanismen, waaronder sympathische hyperactiviteit, metabole ontregeling en activering van oxidatieve stress en ontstekingsroutes.

Diabetische retinopathie is een belangrijke oorzaak van blindheid in de werkende leeftijdsgroep en treft wereldwijd 93 miljoen mensen. Diabetisch macula-oedeem (DME) is een gezichtsbedreigende complicatie en de meest voorkomende oorzaak van gezichtsverlies bij patiënten met diabetes. OSA wordt vaak geassocieerd met diabetes met een prevalentie van 23 tot 86%. De relatie tussen OSA en DME is echter niet goed gedefinieerd. Het netvlies is bijzonder gevoelig voor hypoxie, omdat het een van de meest metabolisch actieve weefsels is. Veel van dezelfde ontstekingsmediatoren bleken ook verhoogd te zijn bij patiënten met diabetisch macula-oedeem, waaronder VEGF, VCAM-1 en IL-6.

Er is geen eerder onderzoek gedaan naar de biochemische impact van OSA op patiënten met DME. We willen deze relatie onderzoeken door de verschillen in ontstekingsmarkers te onderzoeken die tot uiting komen bij patiënten met DME die een nachtelijk slaaponderzoek hebben ondergaan, dat wordt beschouwd als de gouden standaard diagnostische tool in OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de niveaus van ontstekingsmediatoren bij diabetespatiënten met macula-oedeem met en zonder OSA te vergelijken.

Dit zal een single-center, prospectieve, cross-sectionele studie zijn. We zullen patiënten rekruteren die een intravitreale injectie ondergaan voor diabetisch macula-oedeem, verdeeld in 2 groepen:

  • Groep 1: diabetespatiënten met macula-oedeem, geen OSA
  • Groep 2: diabetespatiënten met macula-oedeem en OSA

Alle patiënten ondergaan bij aanvang een oftalmologisch onderzoek als onderdeel van een regulier bezoek aan de kliniek, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek, onderzoek van het verwijde netvlies, fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie (OCT). De diagnose van diabetisch macula-oedeem zal worden bevestigd met OCT in het standaarddomein. De diagnose van OSA zal worden bevestigd door middel van de gouden standaard van nachtelijke polysomnografie.

Er worden gegevens verzameld, waaronder demografische gegevens, oculaire geschiedenis, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, IOP, controle van de bloedsuikerspiegel en slaapstatistieken. Serum- en waterige vloeistofmonsters zullen worden verzameld op het moment van de eerste intravitreale injectie, waaronder VEGF, Placenta-groeifactor, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, epidermale groeifactor, pigmentepitheel-afgeleide factor (PEDF), angiotensine 2 en bloedplaatjes-afgeleide groeifactor (PDGF).

Primaire uitkomst:

Niveaus van cytokine in serum en kamervocht

Secundaire uitkomst:

Best gecorrigeerde gezichtsscherpte

Gegevensanalyse:

Niveau van cytokines in serum en kamerwater bij patiënten met en zonder OSA zal worden vergeleken met behulp van T-test. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type I/II diabetespatiënten met diabetisch macula-oedeem die de eerste intravitreale injectie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type I/II diabetespatiënten met tekenen van diabetisch macula-oedeem die behandeling met anti-VEGF vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor intravitreale injectie inclusief beroerte in de afgelopen maand, oculaire of peri-oculaire infectie, actieve intraoculaire ontsteking, overgevoeligheid voor componenten van de intravitreale injectie
  • Elke andere netvlies- of maculaire pathologie zoals netvliesloslating en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een systemisch immunosuppressivum of ontstekingsremmer hebben gebruikt
  • Verminderd mentaal vermogen om te gehoorzamen (bijv. Dementie)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSA+DME+
Patiënten met OSA en DME
OSA - DME +
Patiënten met DME, maar geen aanwijzingen voor OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinen
Tijdsspanne: Januari 2018 - maart 2020
Niveau van cytokines tussen patiënten met en zonder OSA
Januari 2018 - maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSA-DME 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren