Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ сна и диабетический макулярный отек Медиаторы воспаления

23 ноября 2020 г. обновлено: Uptown Eye Specialists

Влияние обструктивного апноэ сна на экспрессию медиаторов воспаления при диабетическом макулярном отеке

Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется перемежающейся ночной гипоксемией, частыми пробуждениями, фрагментарным сном и дневной сонливостью. Было показано, что он увеличивает риск сердечных и сосудистых заболеваний за счет нескольких механизмов, включая симпатическую гиперактивность, метаболическую дисрегуляцию и активацию окислительного стресса и воспалительных путей.

Диабетическая ретинопатия является ведущей причиной слепоты в трудоспособной возрастной группе, от которой страдают 93 миллиона человек во всем мире. Диабетический макулярный отек (ДМО) является опасным для зрения осложнением и наиболее частой причиной потери зрения у пациентов с сахарным диабетом. ОАС часто ассоциируется с диабетом с распространенностью от 23 до 86%. Однако взаимосвязь между OSA и DME четко не определена. Особенно восприимчива к гипоксии сетчатка, являющаяся одной из наиболее метаболически активных тканей. Было обнаружено, что у пациентов с диабетическим макулярным отеком также повышен уровень многих из тех же медиаторов воспаления, включая VEGF, VCAM-1 и IL-6.

Ранее не проводилось исследований биохимического воздействия ОАС на пациентов с ДМО. Мы стремимся исследовать эту взаимосвязь путем изучения различий маркеров воспаления у пациентов с ДМО, прошедших исследование ночного сна, которое считается золотым стандартом диагностики СОАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение уровней медиаторов воспаления у больных сахарным диабетом с макулярным отеком с СОАС и без него.

Это будет единое центральное проспективное перекрестное исследование. Мы будем набирать пациентов, подвергающихся интравитреальным инъекциям по поводу диабетического макулярного отека, разделенных на 2 группы:

  • 1 группа: больные сахарным диабетом с макулярным отеком, без СОАС.
  • Группа 2: больные сахарным диабетом с макулярным отеком и ОАС.

Все пациенты будут проходить базовое офтальмологическое обследование в рамках регулярного визита в клинику, включая максимально корригированную остроту зрения, внутриглазное давление, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр расширенной сетчатки, флуоресцентную ангиографию и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Диагноз диабетического макулярного отека будет подтвержден стандартной доменной ОКТ. Диагноз ОАС будет подтвержден с помощью золотого стандарта ночной полисомнографии.

Будут собраны данные, включая демографические данные, офтальмологический анамнез, максимально скорректированную остроту зрения, ВГД, контроль уровня сахара в крови и показатели сна. Образцы сыворотки и водной жидкости будут собираться во время первой интравитреальной инъекции, включая VEGF, плацентарный фактор роста, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17. , VCAM-1, MCP-1, эпидермальный фактор роста, фактор роста пигментного эпителия (PEDF), ангиотензин 2 и фактор роста тромбоцитов (PDGF).

Первичный результат:

Уровни цитокинов в сыворотке и водянистой влаге

Вторичный результат:

Лучшая корригированная острота зрения

Анализ данных:

Уровень цитокинов в сыворотке и водянистой влаге у пациентов с СОАС и без него будет сравниваться с помощью Т-критерия. Статистическая значимость определяется как p < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом I/II типа с диабетическим макулярным отеком, перенесшие первую интравитреальную инъекцию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом I/II типа с признаками диабетического макулярного отека, требующие лечения анти-VEGF

Критерий исключения:

  • Противопоказания к интравитреальной инъекции, включая инсульт в течение последнего месяца, глазную или окологлазную инфекцию, активное внутриглазное воспаление, повышенную чувствительность к компонентам интравитреальной инъекции.
  • Любая другая патология сетчатки или желтого пятна, такая как отслоение сетчатки и возрастная дегенерация желтого пятна.
  • Пациенты, принимавшие какие-либо системные иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты в течение последних 30 дней.
  • Нарушение умственной способности подчиняться (напр. слабоумие)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ОСА + ДМЭ +
Пациенты с ОАС и ДМО
ОСА - ДМЕ +
Пациенты с ДМО, но без признаков ОАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины
Временное ограничение: Янв. 2018 г. - март 2020 г.
Уровень цитокинов между пациентами с СОАС и без него
Янв. 2018 г. - март 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uptown Eye Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSA-DME 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться