- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648618
Mediatori dell'infiammazione dell'apnea notturna ostruttiva e dell'edema maculare diabetico
Impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sull'espressione dei mediatori infiammatori nell'edema maculare diabetico
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da ipossiemia notturna intermittente, risvegli frequenti, sonno frammentato e sonnolenza diurna. È stato dimostrato che aumenta il rischio di malattie cardiache e vascolari attraverso molteplici meccanismi tra cui l'iperattività simpatica, la disregolazione metabolica e l'attivazione dello stress ossidativo e delle vie infiammatorie.
La retinopatia diabetica è una delle principali cause di cecità nella fascia di età lavorativa, colpendo 93 milioni di persone in tutto il mondo. L'edema maculare diabetico (DME) è una complicanza che minaccia la vista e la causa più comune di perdita della vista nei pazienti con diabete. L'OSA è frequentemente associata al diabete con una prevalenza che va dal 23 all'86%. Tuttavia, la relazione tra OSA e DME non è ben definita. La retina è particolarmente suscettibile all'ipossia, essendo uno dei tessuti metabolicamente più attivi. Molti degli stessi mediatori dell'infiammazione sono risultati elevati anche nei pazienti con edema maculare diabetico, inclusi VEGF, VCAM-1 e IL-6.
Non c'è stato alcuno studio precedente che esaminasse l'impatto biochimico dell'OSA sui pazienti con DME. Ci proponiamo di esplorare questa relazione esaminando le differenze nei marcatori infiammatori espressi nei pazienti con DME che sono stati sottoposti a uno studio del sonno notturno, che è considerato lo strumento diagnostico gold standard nell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici con edema maculare con e senza OSA.
Questo sarà un unico centro, prospettico, studio trasversale. Recluteremo pazienti sottoposti a iniezione intravitreale per edema maculare diabetico divisi in 2 gruppi:
- Gruppo 1: pazienti diabetici con edema maculare, senza OSA
- Gruppo 2: pazienti diabetici con edema maculare e OSAS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oftalmologico di base come parte di una visita clinica regolare che include acuità visiva corretta, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, esame della retina dilatata, angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica (OCT). La diagnosi di edema maculare diabetico sarà confermata con OCT di dominio standard. La diagnosi di OSA sarà confermata attraverso il gold standard della polisonnografia notturna.
Saranno raccolti dati tra cui dati demografici, storia oculare, migliore acuità visiva corretta, IOP, controllo della glicemia e metriche del sonno. I campioni di siero e fluido acquoso saranno raccolti al momento della prima iniezione intravitreale inclusi VEGF, fattore di crescita placentare, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, Fattore di crescita epidermico, Fattore derivato dall'epitelio del pigmento (PEDF), Angiotensina 2 e Fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Il risultato principale:
Livelli di citochine nel siero e nell'umore acqueo
Esito secondario:
Acuità visiva meglio corretta
Analisi dei dati:
Il livello di citochine nel siero e nell'umore acqueo nei pazienti con e senza OSA sarà confrontato utilizzando il test T. La significatività statistica è definita come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo I/II con evidenza di edema maculare diabetico che richiedono un trattamento con anti-VEGF
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'iniezione intravitreale incluso ictus nell'ultimo mese, infezione oculare o perioculare, infiammazione intraoculare attiva, ipersensibilità ai componenti dell'iniezione intravitreale
- Qualsiasi altra patologia retinica o maculare come il distacco della retina e la degenerazione maculare legata all'età
- Pazienti che hanno assunto immunosoppressori sistemici o antinfiammatori negli ultimi 30 giorni
- Compromissione della capacità mentale di conformarsi (es. demenza)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OSA+DME+
Pazienti con OSA e DME
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OSA-DME +
Pazienti con DME, ma nessuna evidenza di OSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citochine
Lasso di tempo: Gennaio 2018-Marzo 2020
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Livello di citochine tra pazienti con e senza OSA
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Gennaio 2018-Marzo 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Segni e sintomi, respiratori
- Degenerazione maculare
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Retinopatia diabetica
- Apnea
- Edema maculare
- Edema
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA-DME 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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