Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mediatori dell'infiammazione dell'apnea notturna ostruttiva e dell'edema maculare diabetico

23 novembre 2020 aggiornato da: Uptown Eye Specialists

Impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sull'espressione dei mediatori infiammatori nell'edema maculare diabetico

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da ipossiemia notturna intermittente, risvegli frequenti, sonno frammentato e sonnolenza diurna. È stato dimostrato che aumenta il rischio di malattie cardiache e vascolari attraverso molteplici meccanismi tra cui l'iperattività simpatica, la disregolazione metabolica e l'attivazione dello stress ossidativo e delle vie infiammatorie.

La retinopatia diabetica è una delle principali cause di cecità nella fascia di età lavorativa, colpendo 93 milioni di persone in tutto il mondo. L'edema maculare diabetico (DME) è una complicanza che minaccia la vista e la causa più comune di perdita della vista nei pazienti con diabete. L'OSA è frequentemente associata al diabete con una prevalenza che va dal 23 all'86%. Tuttavia, la relazione tra OSA e DME non è ben definita. La retina è particolarmente suscettibile all'ipossia, essendo uno dei tessuti metabolicamente più attivi. Molti degli stessi mediatori dell'infiammazione sono risultati elevati anche nei pazienti con edema maculare diabetico, inclusi VEGF, VCAM-1 e IL-6.

Non c'è stato alcuno studio precedente che esaminasse l'impatto biochimico dell'OSA sui pazienti con DME. Ci proponiamo di esplorare questa relazione esaminando le differenze nei marcatori infiammatori espressi nei pazienti con DME che sono stati sottoposti a uno studio del sonno notturno, che è considerato lo strumento diagnostico gold standard nell'OSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici con edema maculare con e senza OSA.

Questo sarà un unico centro, prospettico, studio trasversale. Recluteremo pazienti sottoposti a iniezione intravitreale per edema maculare diabetico divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo 1: pazienti diabetici con edema maculare, senza OSA
  • Gruppo 2: pazienti diabetici con edema maculare e OSAS

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oftalmologico di base come parte di una visita clinica regolare che include acuità visiva corretta, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, esame della retina dilatata, angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica (OCT). La diagnosi di edema maculare diabetico sarà confermata con OCT di dominio standard. La diagnosi di OSA sarà confermata attraverso il gold standard della polisonnografia notturna.

Saranno raccolti dati tra cui dati demografici, storia oculare, migliore acuità visiva corretta, IOP, controllo della glicemia e metriche del sonno. I campioni di siero e fluido acquoso saranno raccolti al momento della prima iniezione intravitreale inclusi VEGF, fattore di crescita placentare, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, Fattore di crescita epidermico, Fattore derivato dall'epitelio del pigmento (PEDF), Angiotensina 2 e Fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).

Il risultato principale:

Livelli di citochine nel siero e nell'umore acqueo

Esito secondario:

Acuità visiva meglio corretta

Analisi dei dati:

Il livello di citochine nel siero e nell'umore acqueo nei pazienti con e senza OSA sarà confrontato utilizzando il test T. La significatività statistica è definita come p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo I/II con edema maculare diabetico sottoposti a prima iniezione intravitreale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo I/II con evidenza di edema maculare diabetico che richiedono un trattamento con anti-VEGF

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'iniezione intravitreale incluso ictus nell'ultimo mese, infezione oculare o perioculare, infiammazione intraoculare attiva, ipersensibilità ai componenti dell'iniezione intravitreale
  • Qualsiasi altra patologia retinica o maculare come il distacco della retina e la degenerazione maculare legata all'età
  • Pazienti che hanno assunto immunosoppressori sistemici o antinfiammatori negli ultimi 30 giorni
  • Compromissione della capacità mentale di conformarsi (es. demenza)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OSA+DME+
Pazienti con OSA e DME
OSA-DME +
Pazienti con DME, ma nessuna evidenza di OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: Gennaio 2018-Marzo 2020
Livello di citochine tra pazienti con e senza OSA
Gennaio 2018-Marzo 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi