Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og diabetisk makulært ødem inflammatoriske mediatorer

23. november 2020 oppdatert av: Uptown Eye Specialists

Effekten av obstruktiv søvnapné på uttrykket av inflammatoriske mediatorer ved diabetisk makulært ødem

Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av intermitterende nattlig hypoksemi, hyppige opphisselser, fragmentert søvn og søvnighet på dagtid. Det har vist seg å øke risikoen for hjerte- og karsykdommer gjennom flere mekanismer, inkludert sympatisk hyperaktivitet, metabolsk dysregulering og aktivering av oksidativt stress og inflammatoriske veier.

Diabetisk retinopati er en ledende årsak til blindhet i den yrkesaktive aldersgruppen, og påvirker 93 millioner mennesker over hele verden. Diabetisk makulaødem (DME) er en synstruende komplikasjon og den vanligste årsaken til synstap hos pasienter med diabetes. OSA er ofte assosiert med diabetes med prevalens fra 23 til 86 %. Forholdet mellom OSA og DME er imidlertid ikke godt definert. Netthinnen er spesielt utsatt for hypoksi, og er et av de mest metabolsk aktive vevene. Mange av de samme inflammatoriske mediatorene har også vist seg å være forhøyet hos pasienter med diabetisk makulaødem, inkludert VEGF, VCAM-1 og IL-6.

Det har ikke vært noen tidligere studie som undersøkte den biokjemiske virkningen av OSA på pasienter med DME. Vi tar sikte på å utforske dette forholdet ved å undersøke forskjellene i inflammatoriske markører uttrykt hos pasienter med DME som har gjennomgått en søvnstudie over natten, som regnes som gullstandardens diagnostiske verktøy i OSA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivåene av inflammatoriske mediatorer hos diabetespasienter med makulaødem med og uten OSA.

Dette vil være en enkelt senter, prospektiv, tverrsnittsstudie. Vi vil rekruttere pasienter som gjennomgår intravitreal injeksjon for diabetisk makulaødem delt inn i 2 grupper:

  • Gruppe 1: diabetespasienter med makulaødem, ingen OSA
  • Gruppe 2: diabetespasienter med makulaødem og OSA

Alle pasienter vil gjennomgå baseline oftalmologisk undersøkelse som en del av et vanlig klinikkbesøk, inkludert best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse, dilatert netthinneundersøkelse, fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi (OCT). Diagnose av diabetisk makulaødem vil bli bekreftet med standard domene OCT. Diagnose av OSA vil bli bekreftet gjennom gullstandard for polysomnografi over natten.

Data inkludert demografi, okulær historie, best korrigert synsskarphet, IOP, blodsukkerkontroll og søvnmålinger vil bli samlet inn. Serum- og vandige væskeprøver vil bli samlet ved tidspunktet for første intravitreal injeksjon, inkludert VEGF, placental vekstfaktor, TGFB, ICAM-1, IL-2, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 , VCAM-1, MCP-1, epidermal vekstfaktor, pigmentepitelavledet faktor (PEDF), angiotensin 2 og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF).

Primært resultat:

Nivåer av cytokin i serum og kammervann

Sekundært resultat:

Best korrigert synsskarphet

Dataanalyse:

Nivå av cytokiner i serum og kammervann hos pasienter med og uten OSA vil bli sammenlignet ved bruk av T-test. Statistisk signifikans er definert som p < 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type I/II diabetespasienter med diabetisk makulaødem som gjennomgår første intravitreal injeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I/II diabetespasienter med tegn på diabetisk makulaødem som krever behandling med anti-VEGF

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for intravitreal injeksjon inkludert slag i løpet av den siste måneden, okulær eller peri-okulær infeksjon, aktiv intraokulær betennelse, overfølsomhet overfor komponenter i den intra-vitreale injeksjonen
  • Enhver annen retinal eller makulær patologi som netthinneløsning og aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Pasienter som har tatt noen systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk i løpet av de siste 30 dagene
  • Nedsatt mental evne til å overholde (f. demens)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSA + DME +
Pasienter med OSA og DME
OSA - DME +
Pasienter med DME, men ingen tegn på OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: Januar 2018 – mars 2020
Nivå av cytokiner mellom pasienter med og uten OSA
Januar 2018 – mars 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSA-DME 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere