用于胸骨切开术的连续前锯肌阻滞 (Cardiac-SAP)
连续前锯肌阻滞用于心脏手术后胸骨切开术镇痛：一项试点可行性研究。
这是一项试点研究，旨在评估全面研究的可行性。 目的是评估心脏手术后前锯肌 (SAP) 阻滞的镇痛效果。
术后 72 小时，患者将通过双侧 SAP 阻滞导管随机接受罗哌卡因 0.2% 或安慰剂。
研究概览
详细说明
心脏手术后疼痛缓解不充分会增加发病率、重症监护病房的住院时间、持续性疼痛和费用。 心脏手术后常见中度至重度疼痛，在术后第一天和第二天达到峰值，然后在第三天后减轻。
区域麻醉作为多模式疼痛管理策略的一部分，已成为心脏手术增强术后恢复 (ERAS) 方案的一个关键特征。 已经描述了一种将胸大肌神经阻滞 (PECS) 和前锯肌平面阻滞 (SAPB) 合并为单次注射的技术，也称为前锯肌 (SAP) 阻滞。 鉴于评估连续前锯肌平面阻滞 (cSAP) 在心脏手术中的效用的证据相对不足，我们决定通过试点研究评估安慰剂对照随机对照试验 (RCT) 的可行性。
初步试点研究目的是通过测量正中胸骨切开术心脏手术后的募集率、依从率、保留率和连续前锯肌平面阻滞 (cSAP) 相关不良事件来评估更大规模干预研究的可行性。
方法 本研究将包括在新斯科舍省哈利法克斯的 QEII 健康科学中心接受瓣膜置换/修复和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者。 该研究将包括最多 50 名参与者，随机分配到 25 名参与者的 2 个研究组。 中央药房将分配一个计算机生成的随机数，以 1:1 的比例将患者随机分配到罗哌卡因组和安慰剂组。
cSAP 阻滞程序 - 研究干预 心脏麻醉或区域麻醉小组的成员将在到达心血管重症监护病房后 2 小时内在超声引导下放置双侧前锯肌导管。 阻滞时将给予 20 毫升研究药物推注（罗哌卡因 0.2% 或生理盐水）。 一根 18 克的多孔导管将插入并固定在患者的皮肤上。 在对侧将遵循相同的程序。 研究药物将通过每 2 小时 10 毫升的程控间歇推注 (PIB) 以交错、交替的方式向每一侧给药。 PIB 研究药物将在插入后持续 72 小时。
可行性终点 如果满足以下预定终点，则研究将被视为可行： 1. 每月招募 4 名患者； 2.方案遵守率＞90%； 3. 主要结果测量率 >90%； 4. 联合主要导管相关不良事件发生率（气胸+LAST+过敏反应）<2%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查时的成年（年龄 >18 岁）患者
- 接受瓣膜置换/修复和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 通过正中胸骨切开术
排除标准：
- 紧急手术（1 级或 2 级，<2 小时）
- 射血分数 <30%
- 使用体外膜肺氧合器 (ECMO) 的患者，
- 存在主动脉内球囊泵 (IABP)
- 术前血管加压药或强心药
- 严重的既往肝病（儿童 B 或 C）
- 严重肾脏疾病（肾小球滤过率 (GFR) <30 (mL/min/1·73m²)）
- 对罗哌卡因过敏
- 计划性停循环
- 体重指数 >35
- 体重 <50 公斤
- 阿片类药物耐受（入院前 1 周以上每天口服吗啡当量 >60mg）
- 手术前无法提供有效的研究同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.2% 罗哌卡因主动前锯肌 (SAP) 阻滞
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当患者处于仰卧位时，将使用超声换能器在腋中线找到第 4 根肋骨。
一根 17g 的 touhy 针将沿从下到上的方向在平面内引入，直到其针尖位于前锯肌和第 4 肋骨或第 3 肋间外肌之间。
将通过针头输送一团 10 毫升的研究药物（罗哌卡因 0.2% 或生理盐水）。
一根 18 克的多孔导管将被插入并用粘性敷料固定在患者的皮肤上。
另外 10ml 的研究药物将通过导管给药。
在对侧将遵循相同的程序。
研究药物将通过每 2 小时 10 毫升的程控间歇推注 (PIB) 以交错、交替的方式向每一侧给药。
PIB 研究药物将在插入后持续 72 小时。
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安慰剂比较：安慰剂前锯肌前平面 (SAP) 阻滞用生理盐水
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两组患者都将在心血管重症监护病房和病房接受标准的镇痛药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：1个月
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研究招募的患者人数
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1个月
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遵守率
大体时间：直到 72 小时恢复质量的测量
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没有违反协议的患者人数
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直到 72 小时恢复质量的测量
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主要结果测量率（恢复质量 15 指数）
大体时间：72小时
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完成康复质量 15 (QoR-15) 指标的患者人数
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72小时
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联合主要阻滞相关不良事件发生率
大体时间：直到 72 小时后阻断导管被移除
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经历主要阻滞相关不良事件的患者人数，包括气胸、局麻药全身毒性 (LAST) 或过敏反应。
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直到 72 小时后阻断导管被移除
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 15 指数 (QoR-15)
大体时间：48、72小时
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康复质量 (QoR-15) 问卷包括术后康复的五个方面：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
每个项目都按照 11 点李克特量表进行评分，QoR-15 分数从 0（极差的恢复质量）到 150（极好的恢复质量）。
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48、72小时
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疼痛评分
大体时间：24、48、72小时
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通过数字评定量表 (NRS) 衡量。
NRS 可能的分数从 0 到 10，数字越高表示疼痛越严重。
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24、48、72小时
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阿片类药物的使用
大体时间：24、48、72小时
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通过以毫克为单位的口服吗啡当量 (OME) 来衡量
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24、48、72小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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