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Kontinuierliche vordere Blockade des Serratus für die Sternotomie (Cardiac-SAP)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Kontinuierliche Blockade des vorderen Serratus für Sternotomie-Analgesie nach Herzchirurgie: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie.

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit einer vollständigen Studie zu beurteilen. Der Zweck besteht darin, die analgetische Wirksamkeit des Serratus anterior plane (SAP)-Blocks nach einer Herzoperation zu beurteilen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten postoperativ 72 Stunden lang entweder Ropivacain 0,2 % oder Placebo über bilaterale SAP-Blockkatheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Schmerzlinderung nach einer Herzoperation erhöht die Morbidität, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, anhaltende Schmerzen und die Kosten. Mäßige bis starke Schmerzen treten häufig nach Herzoperationen auf, die am ersten und zweiten postoperativen Tag ihren Höhepunkt erreichen und nach dem dritten Tag abnehmen.

Die Regionalanästhesie als Teil einer multimodalen Schmerzbehandlungsstrategie ist zu einem Schlüsselmerkmal der ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) für Herzoperationen geworden. Es wurde eine Technik beschrieben, die die Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS) und die Serratus-Anterior-Plane-Blockierung (SAPB) in einer einzigen Injektion zusammenfasst, die auch als Serratus-Anterior-Plane-Blockierung (SAP) bezeichnet wird. Angesichts des relativen Mangels an Beweisen für die Bewertung des Nutzens des kontinuierlichen Serratus-Anterior-Plane-Blocks (cSAP) in der Herzchirurgie haben wir uns entschieden, die Machbarkeit einer Placebo-kontrollierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit einer Pilotstudie zu bewerten.

Ziel der primären Pilotstudie Bewertung der Durchführbarkeit einer größeren Interventionsstudie durch Messung der Rekrutierungsrate, Adhärenzrate, Retentionsraten und des kontinuierlichen Serratus-anterior-Plane-Blocks (cSAP) im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen nach einer Herzoperation über mediane Sternotomie.

Methoden In diese Studie werden Patienten einbezogen, die sich am QEII Health Sciences Center in Halifax, Nova Scotia, einem Herzklappenersatz/-reparatur und/oder einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) unterziehen. Die Studie umfasst maximal 50 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 2 Studienarmen mit 25 Teilnehmern zugeordnet werden. Eine computergenerierte Zufallszahl wird von der Zentralapotheke vergeben, um die Patienten 1:1 in die Ropivacain- und die Placebo-Gruppe zu randomisieren.

cSAP-Blockverfahren – Studienintervention Ein Mitglied des Herzanästhesie- oder Regionalanästhesieteams legt innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft auf der kardiovaskulären Intensivstation unter Ultraschallkontrolle bilaterale Serratus-Anterior-Katheter ein. Zum Zeitpunkt der Blockade wird ein 20-ml-Bolus des Studienmedikaments (entweder Ropivacain 0,2 % oder normale Kochsalzlösung) verabreicht. Ein 18-g-Katheter mit mehreren Löchern wird eingeführt und an der Haut des Patienten befestigt. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite durchgeführt. Das Studienmedikament wird durch einen programmierten intermittierenden Bolus (PIB) von 10 ml alle 2 Stunden auf jeder Seite in gestaffelter, abwechselnder Weise verabreicht. Das PIB-Studienmedikament wird für 72 Stunden nach dem Einsetzen fortgesetzt.

Durchführbarkeitsendpunkte Die Studie gilt als durchführbar, wenn sie die folgenden vorgegebenen Endpunkte erfüllt: 1. Rekrutierung von 4 Patienten pro Monat; 2. Die Protokolltreue beträgt >90 %; 3. Die Messungsrate des primären Ergebnisses beträgt >90 %; 4. Die kombinierte Rate schwerwiegender katheterbezogener unerwünschter Ereignisse (Pneumothorax + LAST + allergische Reaktion) beträgt < 2 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Patienten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Herzklappenersatz/-reparatur und/oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • über mediane Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie auf Notfallbasis (Level 1 oder 2, <2 Stunden)
  • Eine Ejektionsfraktion < 30 %
  • Patient am extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO),
  • Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
  • Präoperative Vasopressoren oder Inotropika
  • Schwere vorbestehende Lebererkrankung (Kind B oder C)
  • Schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 (ml/min/1·73m²))
  • Eine Allergie gegen Ropivacain
  • Geplanter Kreislaufstillstand
  • BMI >35
  • Gewicht <50 kg
  • Opioidtolerant (orales Morphinäquivalent > 60 mg pro Tag für > 1 Woche vor der Aufnahme)
  • Kann vor der Operation keine gültige Zustimmung zum Studium geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver serratus anterior plane (SAP)-Block mit Ropivacain 0,2 %
Verfahren: Serratus anterior plane (SAP)-Block
Mit dem Patienten in Rückenlage wird ein Ultraschallkopf verwendet, um die 4. Rippe in der mittleren Axillarlinie zu finden. Eine 17-g-Touhy-Nadel wird in der Ebene in einer Richtung von unten nach oben eingeführt, bis ihre Spitze zwischen dem M. serratus anterior und der 4. Rippe oder dem 3. äußeren Interkostalmuskel ruht. Ein 10-ml-Bolus des Studienmedikaments (entweder Ropivacain 0,2 % oder normale Kochsalzlösung) wird durch die Nadel verabreicht. Ein 18-g-Katheter mit mehreren Löchern wird eingeführt und mit Klebeverbänden an der Haut des Patienten befestigt. Weitere 10 ml des Studienmedikaments werden durch den Katheter verabreicht. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite durchgeführt. Das Studienmedikament wird durch einen programmierten intermittierenden Bolus (PIB) von 10 ml alle 2 Stunden auf jeder Seite in gestaffelter, abwechselnder Weise verabreicht. Das PIB-Studienmedikament wird für 72 Stunden nach dem Einsetzen fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo serratus anterior plane (SAP)-Block mit normaler Kochsalzlösung
Verfahren: Normales Kochsalz-Placebo
Die Patienten in beiden Gruppen erhalten auf der kardiovaskulären Intensivstation und der Station die Standard-Schmerzmedikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten
1 Monat
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zur Messung der Erholungsqualität nach 72 Stunden
Die Anzahl der Patienten ohne Protokollverletzungen
Bis zur Messung der Erholungsqualität nach 72 Stunden
Primäre Ergebnismessrate (Quality of Recovery 15 Index)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die den Quality of Recovery 15 (QoR-15)-Index abschließen
72 Stunden
Kombinierte Nebenwirkungsrate im Zusammenhang mit schweren Blockaden
Zeitfenster: Bis der Blockkatheter nach 72 Stunden entfernt wird
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein schweres blockassoziiertes unerwünschtes Ereignis, einschließlich Pneumothorax, systemische Toxizität des Lokalanästhetikums (LAST) oder allergische Reaktion, auftrat.
Bis der Blockkatheter nach 72 Stunden entfernt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung 15 Index (QoR-15)
Zeitfenster: 48, 72 Stunden
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) umfasst fünf Bereiche der Genesung nach der Operation: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Jedes Item wird auf einer elfstufigen Likert-Skala mit QoR-15-Scores von 0 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Genesungsqualität) bewertet.
48, 72 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Der NRS hat mögliche Werte von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
24, 48, 72 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Gemessen in oralen Morphinäquivalenten (OME) in Milligramm
24, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH REB#1026626

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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