Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální Serratova přední blokáda pro sternotomii (Cardiac-SAP)

1. června 2026 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Kontinuální přední blokáda Serratus pro sternotomickou analgezii po srdeční chirurgii: Pilotní studie proveditelnosti.

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti úplné studie. Účelem je posoudit analgetickou účinnost bloku serratus anterior plane (SAP) po kardiochirurgickém výkonu.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Ropivakain 0,2 % nebo placebo prostřednictvím bilaterálních blokových katétrů SAP po dobu 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu zvyšuje morbiditu, délku pobytu na jednotce intenzivní péče, přetrvávající bolest a náklady. Středně silná až silná bolest je běžná po kardiochirurgickém výkonu, vrcholí během prvního a druhého pooperačního dne, poté klesá po třetím dni.

Regionální anestezie jako součást multimodální strategie zvládání bolesti se stala klíčovým rysem protokolů ERAS (vylepšené zotavení po operaci srdce). Byla popsána technika konsolidující blok pectoralis nervu (PECS) a blok serratus anterior roviny (SAPB) do jediné injekce, nazývaná také blok serrata anterior roviny (SAP). Vzhledem k relativnímu nedostatku důkazů hodnotících užitečnost kontinuálního bloku serratus anterior roviny (cSAP) v kardiochirurgii jsme se rozhodli posoudit proveditelnost placebem kontrolované randomizované kontrolované studie (RCT) s pilotní studií.

Cíl primární pilotní studie Zhodnotit proveditelnost větší intervenční studie měřením míry náboru, míry adherence, míry retence a nežádoucích příhod souvisejících s kontinuálním blokem přední roviny serrata (cSAP) po kardiochirurgickém výkonu prostřednictvím střední sternotomie.

Metody Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující náhradu/opravu chlopně a/nebo bypass koronární artérie (CABG) v QEII Health Sciences Center v Halifaxu, Nova Scotia. Studie bude zahrnovat maximálně 50 účastníků, náhodně rozdělených do 2 studijních větví po 25 účastnících. Počítačem generované náhodné číslo bude přiděleno centrální lékárnou k randomizaci pacientů na základě 1:1 do skupin s ropivakainem a placebem.

Procedura cSAP bloku – studijní intervence Člen týmu pro srdeční anestezii nebo regionální anestezii zavede oboustranné serrata přední katétry pod ultrazvukovou kontrolou do 2 hodin po příjezdu na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče. V době blokování bude podán bolus studovaného léku 20 ml (buď ropivakain 0,2% nebo normální fyziologický roztok). Bude zaveden 18g víceotvorový katétr a zajištěn na kůži pacientů. Stejný postup bude proveden na kontralaterální straně. Studované léčivo bude podáváno programovaným intermitentním bolusem (PIB) 10 ml každé 2 hodiny na každou stranu střídavě a střídavě. Studované léčivo PIB bude pokračovat po dobu 72 hodin po vložení.

Koncové body proveditelnosti Studie bude považována za proveditelnou, pokud splní následující předem stanovené cíle: 1. Nábor 4 pacientů za měsíc; 2. Míra dodržování protokolů je >90 %; 3. Míra měření primárního výsledku je >90 %; 4. Kombinovaná četnost nežádoucích účinků souvisejících s velkým katetrem (pneumotorax + LAST + alergická reakce) je <2 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku >18 let) v době screeningu
  • Podstupování náhrady/opravy chlopně a/nebo bypassu koronární tepny (CABG)
  • prostřednictvím střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • Operace na nouzovém základě (úroveň 1 nebo 2, <2 hodiny)
  • Ejekční frakce < 30 %
  • Pacient na mimotělním membránovém oxygenátoru (ECMO),
  • Přítomnost intraaortální balónkové pumpy (IABP)
  • Předoperační vazopresory nebo inotropy
  • Závažné již existující onemocnění jater (dítě B nebo C)
  • Závažné onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) <30 (ml/min/1,73 m²))
  • Alergie na ropivakain
  • Plánovaná zástava oběhu
  • BMI >35
  • Hmotnost <50 kg
  • Tolerance na opiáty (perorální ekvivalent morfinu > 60 mg denně po dobu > 1 týdne před přijetím)
  • Nelze poskytnout platný souhlas se studií před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní blok serratus anterior plane (SAP) s ropivakainem 0,2 %
Postup: Blok Serratus anterior roviny (SAP).
U pacienta v poloze na zádech bude ultrazvukový snímač použit k nalezení 4. žebra ve střední axilární linii. 17g touhyho jehla bude zavedena v rovině v nižším než horním směru, dokud její hrot nespočine mezi serratus anterior a 4. žebrem nebo 3. zevním mezižeberním svalem. Jehlou bude podán bolus studovaného léku 10 ml (buď ropivakain 0,2% nebo normální fyziologický roztok). Zavede se 18g víceotvorový katétr a zajistí se na kůži pacientů pomocí adhezivních obvazů. Dalších 10 ml studovaného léčiva bude podáno katetrem. Stejný postup bude proveden na kontralaterální straně. Studované léčivo bude podáváno programovaným intermitentním bolusem (PIB) 10 ml každé 2 hodiny na každou stranu střídavě a střídavě. Studované léčivo PIB bude pokračovat po dobu 72 hodin po vložení.
Komparátor placeba: Placebo blok serratus anterior plane (SAP) s normálním fyziologickým roztokem
Postup: Normální solné placebo
Pacienti v obou skupinách dostanou standardní péči analgetickou medikaci na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče a na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů přijatých do studie
1 měsíc
Míra dodržování
Časové okno: Do měření kvality regenerace po 72 hodinách
Počet pacientů bez porušení protokolu
Do měření kvality regenerace po 72 hodinách
Míra měření primárního výsledku (index kvality zotavení 15)
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů, kteří dokončili index kvality zotavení 15 (QoR-15).
72 hodin
Kombinovaná četnost nežádoucích účinků souvisejících s hlavním blokem
Časové okno: Do vyjmutí blokového katétru za 72 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související s blokováním, včetně pneumotoraxu, systémové toxicity lokálního anestetika (LAST) nebo alergické reakce.
Do vyjmutí blokového katétru za 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality obnovy 15 (QoR-15)
Časové okno: 48, 72 hodin
Dotazník kvality zotavení (QoR-15) zahrnuje pět domén zotavení po operaci: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na jedenáctibodové Likertově stupnici se skóre QoR-15 v rozmezí od 0 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 150 (výborná kvalita obnovy).
48, 72 hodin
Bolest boduje
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
Měřeno numerickou ratingovou stupnicí (NRS). NRS má možné skóre od 0 do 10, přičemž vyšší čísla indikují horší bolest.
24, 48, 72 hodin
Užívání opioidů
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
Měřeno perorálními ekvivalenty morfinu (OME) v miligramech
24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH REB#1026626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Blok Serratus anterior roviny (SAP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit