Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig Serratus anterior blokade for sternotomi (Cardiac-SAP)

1. juni 2026 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Kontinuerlig Serratus anterior blokade for sternotomianalgesi etter hjertekirurgi: en pilotgjennomførbarhetsstudie.

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie. Hensikten er å vurdere den smertestillende effektiviteten til serratus anterior plane (SAP) blokken etter hjertekirurgi.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Ropivacaine 0,2 % eller placebo via bilaterale SAP-blokkkatetre i 72 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig smertelindring etter hjertekirurgi øker sykelighet, liggetid på intensivavdelingen, vedvarende smerter og kostnader. Moderat til alvorlig smerte er vanlig etter hjertekirurgi, topper i løpet av den første og andre postoperative dagen, og avtar deretter etter den tredje dagen.

Regional anestesi som en del av en multimodal smertebehandlingsstrategi har blitt et sentralt trekk ved hjertekirurgis protokoller for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS). En teknikk som konsoliderer pectoralis nerveblokken (PECS) og serratus anterior plane blokken (SAPB) til en enkelt injeksjon, også kalt serratus anterior plane (SAP) blokken. Gitt den relative mangelen på bevis som vurderer nytten av kontinuerlig serratus anterior plane block (cSAP) i hjertekirurgi, bestemte vi oss for å vurdere gjennomførbarheten av en placebokontrollert randomisert kontrollert studie (RCT) med en pilotstudie.

Primær pilotstudie Mål Å vurdere gjennomførbarheten av en større intervensjonsstudie ved å måle rekrutteringsrate, adherencerate, retensjonsrater og kontinuerlig serratus anterior plane block (cSAP)-relaterte bivirkninger etter hjertekirurgi via median sternotomi.

Metoder Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår klaffeerstatning/reparasjon og/eller koronar bypass-transplantasjon (CABG) ved QEII Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Studien vil omfatte maksimalt 50 deltakere, tilfeldig fordelt på 2 studiearmer med 25 deltakere. Et datagenerert tilfeldig nummer vil bli tildelt av sentralapoteket for å randomisere pasienter på 1:1-basis til Ropivacaine- og placebogruppene.

cSAP-blokkeringsprosedyre - Studieintervensjon Et medlem av hjerteanestesi- eller regionalanestesiteamet vil plassere bilaterale serratus fremre katetre under ultralydveiledning innen 2 timer etter ankomst til den kardiovaskulære intensivavdelingen. En bolus med studiemedisin 20 ml (enten ropivakain 0,2 % eller vanlig saltvann) vil bli gitt ved blokkeringstidspunktet. Et 18g flerhullskateter vil bli satt inn og festet til pasientens hud. Den samme prosedyren vil bli fulgt på den kontralaterale siden. Studiemedikamentet vil bli administrert med programmert intermitterende bolus (PIB) 10 ml hver 2. time til hver side på en forskjøvet, vekslende måte. PIB-studiemedikamentet vil fortsette i 72 timer etter innsetting.

Gjennomførbarhetsendepunkter Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis den oppfyller følgende forhåndsbestemte endepunkter: 1. Rekruttering av 4 pasienter per måned; 2. Overholdelsesraten til protokoller er >90 %; 3. Primær utfallsmåling er >90 %; 4. Kombinert alvorlig kateterrelatert bivirkningsrate (pneumothorax + SISTE + allergisk reaksjon) er <2 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter på tidspunktet for screening
  • Gjennomgår klaffeutskifting/reparasjon og/eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • via median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi på akuttbasis (nivå 1 eller 2, <2 timer)
  • En utstøtingsfraksjon <30 %
  • Pasient på ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO),
  • Tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe (IABP)
  • Preoperative vasopressorer eller inotroper
  • Alvorlig eksisterende leversykdom (barn B eller C)
  • Alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 (mL/min/1·73m²))
  • En allergi mot ropivakain
  • Planlagt sirkulasjonsstans
  • BMI >35
  • Vekt <50 kg
  • Opioidtolerant (oralt morfinekvivalent >60 mg per dag i >1 uke før innleggelse)
  • Kan ikke gi gyldig samtykke til å studere før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active serratus anterior plane (SAP) blokk med Ropivacaine 0,2 %
Fremgangsmåte: Serratus anterior plane (SAP) blokk
Med pasienten i ryggleie vil en ultralydsvinger bli brukt for å finne det 4. ribbeinet i midtaksillærlinjen. En 17 g touhy-nål vil bli introdusert i planet i en lavere til overordnet retning til spissen hviler mellom serratus anterior-muskelen og den fjerde ribben eller den tredje eksterne interkostalmuskelen. En bolus med studiemedisin 10 ml (enten ropivakain 0,2 % eller vanlig saltvann) vil bli gitt gjennom nålen. Et 18 g kateter med flere hull vil bli satt inn og festet til pasientens hud med selvklebende bandasjer. Ytterligere 10 ml studiemedisin vil bli administrert gjennom kateteret. Den samme prosedyren vil bli fulgt på den kontralaterale siden. Studiemedikamentet vil bli administrert med programmert intermitterende bolus (PIB) 10 ml hver 2. time til hver side på en forskjøvet, vekslende måte. PIB-studiemedikamentet vil fortsette i 72 timer etter innsetting.
Placebo komparator: Placebo serratus anterior plane (SAP) blokk med normalt saltvann
Fremgangsmåte: Normal saltvann placebo
Pasienter i begge grupper vil få standard smertestillende medisiner på hjerteintensivavdelingen og avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter rekruttert til studien
1 måned
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil måling av restitusjonskvalitet ved 72 timer
Antall pasienter uten protokollbrudd
Inntil måling av restitusjonskvalitet ved 72 timer
Primær utfallsmålingsrate (kvalitet på utvinning 15-indeks)
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter som fullfører kvaliteten på utvinning 15 (QoR-15) indeks
72 timer
Kombinert alvorlig blokkrelatert bivirkningsrate
Tidsramme: Inntil blokkkateter fjernes ved 72 timer
Antall pasienter som opplever en alvorlig blokkrelatert bivirkning inkludert pneumothorax, lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE) eller allergisk reaksjon.
Inntil blokkkateter fjernes ved 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 15-indeks (QoR-15)
Tidsramme: 48, 72 timer
Spørreskjemaet Quality of recovery (QoR-15) inkluderer fem domener for restitusjon etter operasjon: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er gradert på en elleve-punkts Likert-skala med QoR-15-score som strekker seg fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på utvinning).
48, 72 timer
Smerte scorer
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
Målt ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS har mulige skårer fra 0 til 10 med høyere tall som indikerer verre smerte.
24, 48, 72 timer
Opioidbruk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
Målt ved orale morfinekvivalenter (OME) i milligram
24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH REB#1026626

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere