Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада передней зубчатой ​​мышцы при стернотомии (Cardiac-SAP)

1 июня 2026 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Непрерывная блокада передней зубчатой ​​мышцы для обезболивания стернотомии после операции на сердце: пилотное технико-экономическое обоснование.

Это пилотное исследование для оценки осуществимости полного исследования. Цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность блокады передней зубчатой ​​мышцы (SAP) после операции на сердце.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо ропивакаина 0,2%, либо плацебо через двусторонние катетеры для блока SAP в течение 72 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неадекватное обезболивание после операции на сердце увеличивает заболеваемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, постоянную боль и затраты. Умеренная или сильная боль является обычным явлением после операции на сердце, достигая пика в течение первого и второго дня после операции, а затем уменьшаясь на третий день.

Регионарная анестезия как часть мультимодальной стратегии лечения боли стала ключевой особенностью протоколов ускоренного восстановления после операции в кардиохирургии (ERAS). Описан метод объединения блокады грудного нерва (PECS) и блокады передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAPB) в одну инъекцию, также называемой блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP). Учитывая относительную нехватку доказательств, оценивающих полезность непрерывной блокады передней плоскости зубчатой ​​мышцы (cSAP) в кардиохирургии, мы решили оценить возможность проведения плацебо-контролируемого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с пилотным исследованием.

Основная цель пилотного исследования Оценить осуществимость более крупного интервенционного исследования путем измерения скорости набора, степени приверженности, частоты удержания и нежелательных явлений, связанных с непрерывной блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы (cSAP) после операции на сердце с помощью срединной стернотомии.

Методы. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие замену/восстановление клапана и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в Центре медицинских наук QEII в Галифаксе, Новая Шотландия. В исследование будет включено не более 50 участников, случайным образом распределенных по 2 исследовательским группам по 25 участников. Центральная аптека присвоит сгенерированное компьютером случайное число для рандомизации пациентов в соотношении 1:1 в группы ропивакаина и плацебо.

Процедура блокады cSAP — исследовательское вмешательство Член бригады сердечной или регионарной анестезии поместит двусторонние передние зубчатые катетеры под ультразвуковым контролем в течение 2 часов после поступления в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний. Во время блокады будет введен болюс исследуемого препарата 20 мл (либо 0,2% ропивакаин, либо физиологический раствор). 18-граммовый катетер с множеством отверстий будет вставлен и прикреплен к коже пациента. Та же процедура будет выполняться на противоположной стороне. Исследуемый препарат будет вводиться запрограммированным прерывистым болюсом (PIB) по 10 мл каждые 2 часа в каждую сторону в шахматном порядке попеременно. Прием исследуемого препарата PIB будет продолжаться в течение 72 часов после введения.

Конечные точки осуществимости Исследование будет считаться осуществимым, если оно соответствует следующим заранее определенным конечным точкам: 1. Набор 4 пациентов в месяц; 2. Соблюдение протоколов >90%; 3. Частота измерения первичного исхода >90%; 4. Комбинированная частота серьезных побочных эффектов, связанных с катетером (пневмоторакс + LAST + аллергическая реакция) составляет <2%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) пациенты на момент скрининга
  • Замена/ремонт клапана и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • через срединную стернотомию

Критерий исключения:

  • Операция в экстренном порядке (уровень 1 или 2, <2 часов)
  • Фракция выброса <30%
  • Пациент на экстракорпоральном мембранном оксигенаторе (ЭКМО),
  • Наличие внутриаортального баллонного насоса (IABP)
  • Предоперационные вазопрессоры или инотропы
  • Тяжелое ранее существовавшее заболевание печени (ребенок B или C)
  • Тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 (мл/мин/1·73 м²))
  • Аллергия на ропивакаин
  • Запланированная остановка кровообращения
  • ИМТ >35
  • Вес <50 кг
  • Толерантность к опиоидам (оральный эквивалент морфина > 60 мг в день в течение > 1 недели до госпитализации)
  • Невозможно предоставить действительное согласие на исследование до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP) ропивакаином 0,2%
Процедура: Блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAP)
Когда пациент лежит на спине, ультразвуковой датчик будет использоваться для обнаружения 4-го ребра по средней подмышечной линии. 17-граммовая игла touhy будет введена в плоскости снизу вверх до тех пор, пока ее кончик не окажется между передней зубчатой ​​мышцей и 4-м ребром или 3-м наружным межреберным мускулом. Через иглу будет введен болюс исследуемого препарата 10 мл (либо 0,2% ропивакаин, либо физиологический раствор). 18-граммовый многоканальный катетер будет вставлен и прикреплен к коже пациента с помощью липких повязок. Через катетер вводят еще 10 мл исследуемого препарата. Та же процедура будет выполняться на противоположной стороне. Исследуемый препарат будет вводиться запрограммированным прерывистым болюсом (PIB) по 10 мл каждые 2 часа в каждую сторону в шахматном порядке попеременно. Прием исследуемого препарата PIB будет продолжаться в течение 72 часов после введения.
Плацебо Компаратор: Блок плацебо-зубчатой ​​передней плоскости (SAP) с нормальным физиологическим раствором
Процедура: Обычное солевое плацебо
Пациенты обеих групп будут получать стандартное лечение обезболивающими препаратами в кардиоваскулярном реанимационном отделении и палате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 1 месяц
Количество пациентов, включенных в исследование
1 месяц
Уровень приверженности
Временное ограничение: До измерения качества восстановления через 72 часа
Количество пациентов без нарушений протокола
До измерения качества восстановления через 72 часа
Частота измерения первичного исхода (индекс качества восстановления 15)
Временное ограничение: 72 часа
Количество пациентов, выполнивших индекс качества восстановления 15 (QoR-15)
72 часа
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений, связанных с блокадой
Временное ограничение: До удаления блокирующего катетера через 72 часа.
Количество пациентов, у которых наблюдалось серьезное нежелательное явление, связанное с блокадой, включая пневмоторакс, системную токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ) или аллергическая реакция.
До удаления блокирующего катетера через 72 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: 48, 72 часа
Опросник качества восстановления (QoR-15) включает пять областей восстановления после операции: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый пункт оценивается по одиннадцатибалльной шкале Лайкерта с оценкой QoR-15 в диапазоне от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
48, 72 часа
Баллы боли
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
Измеряется по числовой рейтинговой шкале (NRS). NRS имеет возможные оценки от 0 до 10, где более высокие числа указывают на усиление боли.
24, 48, 72 часа
Использование опиоидов
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
Измеряется эквивалентами орального морфина (OME) в миллиграммах.
24, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH REB#1026626

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться