Jatkuva Serratus anteriorin esto sternotomiaan (Cardiac-SAP)
Jatkuva Serratuksen anteriorin esto sternotomiaan liittyvää analgesiaa varten sydänleikkauksen jälkeen: Pilotti toteutettavuustutkimus.
Tämä on pilottitutkimus koko tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi. Tarkoituksena on arvioida serratus anterior plane (SAP) -salpauksen analgeettinen tehokkuus sydänleikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 0,2 % ropivakaiinia tai lumelääkettä kahdenvälisten SAP-estokatetrien kautta 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeinen riittämätön kivunlievitys lisää sairastuvuutta, teho-osastolla oleskelun kestoa, jatkuvaa kipua ja kustannuksia. Keskivaikea tai voimakas kipu on yleistä sydänleikkauksen jälkeen, ja se on huipussaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja vähenee sitten kolmannen päivän jälkeen.
Alueellisesta anestesiasta osana multimodaalista kivunhallintastrategiaa on tullut keskeinen piirre sydänkirurgian tehostetussa leikkauksen jälkeisessä ERAS-protokollassa. On kuvattu tekniikka, joka yhdistää pectoralis-hermolohkon (PECS) ja serratus anterior plane block (SAPB) yhdeksi injektioksi, jota kutsutaan myös serratus anterior plane (SAP) -lohkoksi. Koska jatkuvan serratus anterior plan block (cSAP) hyödyllisyyttä sydänkirurgiassa arvioivan todisteen suhteellisen niukkuuden vuoksi päätimme arvioida lumekontrolloidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta pilottitutkimuksella.
Ensisijainen pilottitutkimuksen tavoite Arvioida laajemman interventiotutkimuksen toteutettavuutta mittaamalla rekrytointiastetta, hoitoon sitoutumisastetta, retentiota ja jatkuvaan serratus anterior plan block (cSAP) liittyviä haittatapahtumia sydänleikkauksen jälkeen mediaanisternotomialla.
Menetelmät Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään läppäkorjaus/korjaus ja/tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus QEII Health Sciences Centerissä Halifaxissa, Nova Scotiassa. Tutkimukseen osallistuu enintään 50 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen 25 osallistujan tutkimusryhmään. Keskusapteekki määrittää tietokoneella luodun satunnaisluvun potilaiden satunnaistamiseksi suhteessa 1:1 ropivakaiini- ja lumeryhmiin.
cSAP-lohkomenettely – Tutkimusinterventio Sydänanestesian tai alueellisen anestesiaryhmän jäsen asettaa molemminpuoliset serratus anterior -katetrit ultraääniohjaukseen 2 tunnin kuluessa saapumisesta kardiovaskulaariseen tehohoitoyksikköön. 20 ml:n bolus tutkimuslääkettä (joko ropivakaiinia 0,2 % tai normaalia suolaliuosta) annetaan eston aikana. 18 g:n monireikäinen katetri asetetaan ja kiinnitetään potilaan ihoon. Samaa menettelyä noudatetaan kontralateraalisella puolella. Tutkimuslääkettä annetaan ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella (PIB) 10 ml 2 tunnin välein kummallekin puolelle porrastetusti, vuorotellen. PIB-tutkimuslääkettä jatketaan 72 tuntia asettamisen jälkeen.
Toteutettavuuden päätepisteet Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos se täyttää seuraavat ennalta määrätyt päätepisteet: 1. Rekrytoidaan 4 potilasta kuukaudessa; 2. Protokollien sitoutumisaste on >90 %; 3. Ensisijaisten tulosten mittausaste on > 90 %; 4. Yhdistetty merkittävien katetriin liittyvien haittatapahtumien määrä (keuhkorinta + LAST + allerginen reaktio) on <2 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat seulonnan aikana
- Läppien vaihto/korjaus ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- mediaanin sternotomian kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus hätätilanteessa (taso 1 tai 2, <2 tuntia)
- poistofraktio <30 %
- Potilas ekstrakorporaalisella kalvohapettimella (ECMO),
- Aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) läsnäolo
- Preoperatiiviset vasopressorit tai inotroopit
- Vaikea aiempi maksasairaus (lapsi B tai C)
- Vaikea munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 (ml/min/1,73 m²))
- Allergia ropivakaiinille
- Suunniteltu verenkiertohäiriö
- BMI >35
- Paino <50 kg
- Opioideja sietävä (oraalinen morfiiniekvivalentti > 60 mg päivässä > 1 viikon ajan ennen vastaanottoa)
- Ei voida antaa pätevää suostumusta opiskeluun ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen serratus anterior plan (SAP) salpaus ropivakaiinilla 0,2 %
|
Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänianturilla löydetään 4. kylkiluu keskikainalolinjasta.
17 g painava neula työnnetään sisään tasoon alempaan suuntaan, kunnes sen kärki lepää serratus anterior -lihaksen ja 4. kylkiluun tai 3. ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen väliin.
10 ml:n bolus tutkimuslääkettä (joko ropivakaiinia 0,2 % tai normaalia suolaliuosta) annostellaan neulan kautta.
Potilaan iholle asetetaan 18 g:n monireikäinen katetri, joka kiinnitetään liimasidoksilla.
Katetrin kautta annetaan vielä 10 ml tutkimuslääkettä.
Samaa menettelyä noudatetaan kontralateraalisella puolella.
Tutkimuslääkettä annetaan ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella (PIB) 10 ml 2 tunnin välein kummallekin puolelle porrastetusti, vuorotellen.
PIB-tutkimuslääkettä jatketaan 72 tuntia asettamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo serratus anterior plane (SAP) -salpaus normaalilla suolaliuoksella
|
Molempien ryhmien potilaat saavat hoidon standardien mukaiset analgeettiset lääkkeet kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla ja osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Kunnes mitataan palautumisen laatu 72 tunnin kohdalla
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole protokollarikkomuksia
|
Kunnes mitataan palautumisen laatu 72 tunnin kohdalla
|
|
Ensisijaisten tulosten mittausprosentti (palautumisen laatuindeksi 15)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toipumisen laadun 15 (QoR-15) suorittaneiden potilaiden lukumäärä
|
72 tuntia
|
|
Yhdistetty merkittävien blokattuihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kunnes lohkokatetri poistetaan 72 tunnin kohdalla
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat merkittävän blokaukseen liittyvän haittatapahtuman, mukaan lukien ilmarinta, paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST) tai allerginen reaktio.
|
Kunnes lohkokatetri poistetaan 72 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu 15 -indeksi (QoR-15)
Aikaikkuna: 48, 72 tuntia
|
Toipumisen laatukysely (QoR-15) sisältää viisi toipumisaluetta leikkauksen jälkeen: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu.
Jokainen kohta arvostellaan yhdentoista pisteen Likert-asteikolla, jossa QoR-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
|
48, 72 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
NRS:n mahdolliset pisteet ovat 0–10, ja korkeammat luvut osoittavat pahempaa kipua.
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Mitattu oraalisilla morfiiniekvivalenteilla (OME) milligrammoina
|
24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH REB#1026626
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .