Bloqueio Serrátil Anterior Contínuo para Esternotomia (Cardiac-SAP)
Bloqueio Serrátus Anterior Contínuo para Analgesia de Esternotomia Após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Piloto de Viabilidade.
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo completo. O objetivo é avaliar a eficácia analgésica do bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) após cirurgia cardíaca.
Os pacientes serão randomizados para receber Ropivacaína 0,2% ou placebo por meio de cateteres de bloqueio SAP bilaterais por 72 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alívio inadequado da dor após cirurgia cardíaca aumenta a morbidade, o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, a dor persistente e os custos. Dor moderada a intensa é comum após cirurgia cardíaca, com pico durante o primeiro e segundo dia de pós-operatório e diminuindo após o terceiro dia.
A anestesia regional, como parte de uma estratégia multimodal de controle da dor, tornou-se uma característica fundamental dos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) da cirurgia cardíaca. Foi descrita uma técnica que consolida o bloqueio do nervo peitoral (PECS) e o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) em uma única injeção, também chamada de bloqueio do plano serrátil anterior (SAP). Dada a relativa escassez de evidências avaliando a utilidade do bloqueio contínuo do plano serrátil anterior (cSAP) em cirurgia cardíaca, decidimos avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado por placebo (RCT) com um estudo piloto.
Objetivo do estudo piloto primário Avaliar a viabilidade de um estudo de intervenção maior medindo a taxa de recrutamento, taxa de adesão, taxas de retenção e eventos adversos relacionados ao bloqueio do plano serrátil anterior contínuo (cSAP) após cirurgia cardíaca via esternotomia mediana.
Métodos Este estudo incluirá pacientes submetidos a substituição/reparo valvular e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) no Centro de Ciências da Saúde QEII em Halifax, Nova Escócia. O estudo incluirá no máximo 50 participantes, distribuídos aleatoriamente em 2 braços de estudo de 25 participantes. Um número aleatório gerado por computador será atribuído pela farmácia central para randomizar os pacientes na proporção de 1:1 para os grupos Ropivacaína e placebo.
Procedimento de bloqueio cSAP - Intervenção do estudo Um membro da equipe de anestesia cardíaca ou anestesia regional colocará cateteres bilaterais do serrátil anterior sob orientação de ultrassom dentro de 2 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva cardiovascular. Um bolus da droga do estudo de 20 ml (ropivacaína a 0,2% ou solução salina normal) será administrado no momento do bloqueio. Um cateter multifurado de 18g será inserido e fixado na pele do paciente. O mesmo procedimento será seguido no lado contralateral. A droga do estudo será administrada por bolus intermitente programado (PIB) de 10 ml a cada 2 horas para cada lado de forma escalonada e alternada. O medicamento do estudo PIB será continuado por 72 horas após a inserção.
Pontos finais de viabilidade O estudo será considerado viável se atender aos seguintes pontos finais predeterminados: 1. Recrutamento de 4 pacientes por mês; 2. A taxa de adesão aos protocolos é >90%; 3. A taxa de medição do desfecho primário é >90%; 4. A taxa combinada de eventos adversos relacionados a cateter maior (pneumotórax + LAST + reação alérgica) é <2%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) no momento da triagem
- Em substituição/reparação valvar e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- via esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Cirurgia em caráter de emergência (nível 1 ou 2, <2 horas)
- Uma fração de ejeção <30%
- Paciente em oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO),
- Presença de bomba de balão intra-aórtico (BIA)
- Vasopressores ou inotrópicos pré-operatórios
- Doença hepática grave pré-existente (Criança B ou C)
- Doença renal grave (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 (mL/min/1·73m²))
- Alergia a ropivacaína
- Parada circulatória planejada
- IMC >35
- Peso <50 kg
- Tolerante a opioides (equivalente de morfina oral > 60 mg por dia por > 1 semana antes da admissão)
- Incapaz de fornecer consentimento válido para estudar antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio ativo do plano serrátil anterior (SAP) com Ropivacaína 0,2%
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Com o paciente em decúbito dorsal, um transdutor de ultrassom será usado para localizar a 4ª costela na linha axilar média.
Uma agulha delicada de 17g será introduzida no plano em uma direção inferior para superior até que sua ponta repouse entre o músculo serrátil anterior e a 4ª costela ou o 3º músculo intercostal externo.
Um bolus da droga do estudo de 10 ml (ropivacaína a 0,2% ou solução salina normal) será administrado através da agulha.
Um cateter multifurado de 18 g será inserido e fixado à pele do paciente com curativos adesivos.
Mais 10 ml da droga do estudo serão administrados através do cateter.
O mesmo procedimento será seguido no lado contralateral.
A droga do estudo será administrada por bolus intermitente programado (PIB) de 10 ml a cada 2 horas para cada lado de forma escalonada e alternada.
A droga do estudo PIB será continuada por 72 horas após a inserção.
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Comparador de Placebo: Bloqueio do plano anterior do serrátil placebo (SAP) com solução salina normal
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Os pacientes de ambos os grupos receberão os medicamentos analgésicos padrão na unidade de terapia intensiva cardiovascular e na enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes recrutados para o estudo
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1 mês
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Taxa de adesão
Prazo: Até medição da qualidade de recuperação às 72 horas
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O número de pacientes sem violações de protocolo
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Até medição da qualidade de recuperação às 72 horas
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Taxa de medição do resultado primário (índice de qualidade de recuperação 15)
Prazo: 72 horas
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O número de pacientes que completaram o índice de qualidade de recuperação 15 (QoR-15)
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72 horas
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Taxa combinada de eventos adversos relacionados ao bloqueio maior
Prazo: Até que o cateter de bloqueio seja removido em 72 horas
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O número de pacientes que apresentaram um evento adverso importante relacionado ao bloqueio, incluindo pneumotórax, toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST) ou reação alérgica.
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Até que o cateter de bloqueio seja removido em 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade de recuperação 15 (QoR-15)
Prazo: 48, 72 horas
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O questionário de qualidade de recuperação (QoR-15) inclui cinco domínios de recuperação após a cirurgia: suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é classificado em uma escala Likert de onze pontos com escores QoR-15 variando de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (qualidade de recuperação excelente).
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48, 72 horas
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Escores de dor
Prazo: 24, 48, 72 horas
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Medido pela escala de classificação numérica (NRS).
O NRS tem pontuações possíveis de 0 a 10 com números mais altos indicando pior dor.
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24, 48, 72 horas
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Uso de opioides
Prazo: 24, 48, 72 horas
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Medido por equivalentes de morfina oral (OME) em miligramas
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24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSH REB#1026626
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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