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乳腺癌患者缩短放射治疗时间表的研究

2026年5月21日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

重建患者乳房切除术后放疗的分割加速超过标准治疗(FAST-R 试验):超压缩治疗的前瞻性非劣效性试验

这项研究的目的是了解是否以连续 5 天的缩短(压缩)时间表提供放射治疗是一种安全有效的方法,可以防止接受过乳房切除术的人癌症复发。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有浸润性乳腺癌的女性或男性患者已经进行了乳房切除术并且胸壁重建正在进行或已完成。
  • 年龄≥30岁
  • AJCC 最终 IIa - IIIa 期(病理分期 T0N1a-2a、T1N1a-2a、T2N1a-2a、T3N0-2a,均为 M0 状态)。 所有未接受新辅助化疗的患者的病理分期。 如果接受新辅助化疗,则临床或病理 T 和 N 分期更高。 T3N0 患者,无论是通过新辅助化疗前的临床影像学检查,还是通过手术时的病理分期检查,都符合条件。 在与 PI 讨论后,这些标准的例外情况(例如 T4 或 N3 患者)是可能的。
  • 组织学阴性肿瘤边缘。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1

排除标准:

  • 远处转移患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 对同侧或对侧乳房或胸部进行过放射治疗。
  • 所有患有临床、影像学或病理学 T4、N3 或受累内乳疾病(N1b、N1c 和 N2b)的患者均不符合入组资格。
  • 医疗状况,例如不受控制的感染(包括 HIV)、不受控制的糖尿病或结缔组织疾病(狼疮、系统性硬化症或其他胶原血管疾病),在主治医生看来,这些疾病会使该方案对患者产生不合理的危害.
  • 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者。 如果患者已经完成治疗并且被他们的医生认为在 3 年内复发的风险低于 5%,则患者不被视为患有“当前活动性”恶性肿瘤。
  • 方案治疗期间不允许同时进行抗肿瘤治疗,应在方案治疗开始前至少 2 周完成,并解决相关的急性毒性。 然而,内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)、抗 HER2 疗法和双膦酸盐即使在方案治疗期间也不受限制地被允许使用。 在协议治疗期间,允许使用帕博利珠单抗和卡培他滨等标准护理维持治疗。 在常规放疗期间,所有这些治疗都作为 SOC 常规进行。
  • 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。 无法理解研究的目的和风险,无法提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 和使用受保护健康信息的授权(根据国家和地方患者隐私法规)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳房切除术后放疗
治疗将包括使用外照射 RT 技术进行的 PMRT,剂量为 26 Gy,分 5 次,每次 5.2 Gy,在连续的工作日进行,可选择胸壁推量 5.2 Gy,每次 1-2 次,或替代推量 2.5 Gy由主治医师决定 1-4 个分数。
将在连续 5 个工作日(或在连续 10 个工作日内,以允许治疗延迟、中断、后勤问题、日程安排问题和周末/假期)每天一次给予总剂量 26 Gy,分为 5 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发
大体时间:3年
局部复发被定义为同侧重建乳房或胸壁中原位导管癌或浸润性乳腺癌的组织学证据。
3年
区域复发
大体时间:3年
区域复发被定义为同侧内乳、同侧锁骨上、同侧锁骨下和/或同侧腋窝淋巴结或同侧腋窝软组织中疾病的细胞学、组织学和/或影像学证据。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:3年
CTCAE 毒性:将尽可能使用 CTCAE 5.0 分级系统评估任何报告的急性和晚期放疗并发症的发生率。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aftif Khan, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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