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유방암 환자의 단축된 방사선 치료 일정에 관한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재건 환자의 유방 절제술 후 방사선 요법을 위한 표준 요법을 넘어 가속화된 분획화(FAST-R 시험): 초압축 치료의 전향적 비열등성 시험

이 연구의 목적은 연속 5일의 단축된(압축된) 일정으로 방사선을 제공하는 것이 유방 절제술을 받은 사람들에게 암이 재발하는 것을 방지하는 안전하고 효과적인 접근 방식인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방절제술을 받았고 흉벽 재건이 진행 중이거나 완료된 침윤성 유방암이 있는 여성 또는 남성 환자.
  • 연령 ≥ 30년
  • 최종 AJCC IIa기 - IIIa기(병리학적 병기 T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, 모든 M0 상태). 신보강 화학요법을 받지 않은 모든 환자의 병리학적 단계. 신보강 화학요법을 받는 경우 임상적 또는 병리학적 T 및 N 병기 중 높은 병기. 신보강 화학요법 전 영상에 의해 임상적으로 또는 수술 시 병리학적 단계에 의해 T3N0 환자가 적격입니다. 이러한 기준에 대한 예외(예: T4 또는 N3 환자의 경우)는 PI와 논의한 후 가능합니다.
  • 조직학적으로 음성 종양 마진.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 원격 전이 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  • 동측 또는 반대측 유방 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
  • 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 T4, N3 또는 관련 내부 유방 질환(N1b, N1c 및 N2b)이 있는 모든 환자는 등록할 수 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염(HIV 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 결합 조직 질환(루푸스, 전신 경화증 또는 기타 교원성 혈관 질환)과 같은 의학적 상태는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만듭니다. .
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 3년 이내에 재발 위험이 5% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 수반되는 항종양 치료는 프로토콜 치료 중에 허용되지 않으며 프로토콜 치료 시작 최소 2주 전에 관련 급성 독성이 해결되면서 완료되어야 합니다. 그러나 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제), 항HER2 요법 및 비스포스포네이트는 프로토콜 치료 중에도 제한 없이 허용됩니다. 펨브롤리주맙 및 카페시타빈과 같은 표준 치료 유지 치료는 프로토콜 치료 중에 허용됩니다. 이러한 모든 치료는 기존의 방사선 치료 중에 SOC로 일상적으로 전달됩니다.
  • 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름)을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 절제술 후 방사선 요법
치료는 연속 평일에 전달되는 5.2Gy의 5분할에서 26Gy의 선량에 외부 빔 RT 기술을 사용하여 전달되는 PMRT와 1-2분할에 대해 5.2Gy의 흉벽 부스트(선택 사항) 또는 치료 의사의 재량에 따라 1-4 분획.
방사능: 방사선 요법
총 26Gy의 5분할 선량이 주중 연속 5일 동안 매일 1회(또는 치료 지연, 중단, 물류 문제, 일정 문제 및 주말/공휴일을 허용하기 위해 연속 평일 10일 이내) 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 3 년
국소 재발은 동측 재건된 유방 또는 흉벽에서 유관 상피내암종 또는 침윤성 유방암의 조직학적 증거로 정의됩니다.
3 년
지역 재발
기간: 3 년
국소 재발은 동측 내유, 동측 쇄골상부, 동측 쇄골하 및/또는 동측 겨드랑이 결절 또는 동측 겨드랑이의 연조직에서 질병의 세포학적, 조직학적 및/또는 방사선학적 증거로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 3 년
CTCAE 독성: 가능한 경우 CTCAE 5.0 등급 시스템을 사용하여 보고된 모든 급성 및 후기 방사선 치료 합병증의 발생률을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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