Studie eines verkürzten Strahlentherapieplans bei Menschen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weibliche oder männliche Patienten mit invasivem Brustkrebs, die sich einer Mastektomie unterzogen haben und bei denen eine Rekonstruktion der Brustwand im Gange oder abgeschlossen ist.
• Alter ≥ 30 Jahre
• Finales AJCC-Stadium IIa - IIIa (pathologisches Stadium T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, alle M0-Status). Pathologisches Stadium für alle Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Höheres klinisches oder pathologisches T- und N-Stadium, wenn eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten wird. T3N0-Patienten, entweder klinisch durch Bildgebung vor neoadjuvanter Chemotherapie oder nach pathologischem Stadium zum Zeitpunkt der Operation, sind geeignet. Ausnahmen von diesen Kriterien (z. B. für T4- oder N3-Patienten) sind nach Rücksprache mit PI möglich.
• Histologisch negativer Tumorrand.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Fernmetastasen.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen oder kontralateralen Brust oder des Thorax.
• Alle Patienten mit klinischem, radiologischem oder pathologischem T4, N3 oder beteiligter innerer Brusterkrankung (N1b, N1c und N2b) sind nicht zur Aufnahme berechtigt.
• Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bindegewebserkrankungen (Lupus, systemische Sklerose oder andere kollagene Gefäßerkrankungen), die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden .
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt. Patienten gelten nicht als „aktuell aktive“ Malignome, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes innerhalb von 3 Jahren ein Rezidivrisiko von < 5 % aufweisen.
• Eine begleitende antineoplastische Behandlung ist während der Protokollbehandlung nicht zulässig und sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung abgeschlossen sein, um die damit verbundenen akuten Toxizitäten zu beseitigen. Endokrine Therapien (Tamoxifen oder Aromatasehemmer), Anti-HER2-Therapie und Bisphosphonate sind jedoch auch während der Protokollbehandlung uneingeschränkt erlaubt. Standardmäßige Erhaltungstherapien wie Pembrolizumab und Capecitabin sind während der Protokollbehandlung zulässig. Alle diese Behandlungen werden routinemäßig als SOC während der konventionellen Strahlentherapie durchgeführt.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen. Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.