Изучение укороченного графика лучевой терапии у людей с раком молочной железы
21 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ускорение фракционирования по сравнению со стандартной терапией для лучевой терапии после мастэктомии у пациентов с реконструкцией (испытание FAST-R): проспективное исследование ультракомпрессионного лечения с не меньшей эффективностью
Цель этого исследования — выяснить, является ли облучение по сокращенному (сжатому) графику в течение 5 дней подряд безопасным и эффективным подходом к предотвращению рецидива рака у людей, перенесших мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола с инвазивным раком молочной железы, у которых была мастэктомия и у которых выполняется или завершена реконструкция грудной стенки.
- Возраст ≥ 30 лет
- Заключительная стадия AJCC IIa - IIIa (патологическая стадия T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, все статусы M0). Патологическая стадия у всех больных, не получавших неоадъювантную химиотерапию. Выше клинической или патологической стадии Т и N, если проводится неоадъювантная химиотерапия. Подходят пациенты с T3N0 либо по клиническим данным визуализации до неоадъювантной химиотерапии, либо по патологической стадии во время операции. Исключения из этих критериев (например, для пациентов T4 или N3) возможны после обсуждения с PI.
- Гистологически отрицательный край опухоли.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Предварительная лучевая терапия ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы или грудной клетки.
- Все пациенты с клиническими, рентгенологическими или патологическими T4, N3 или вовлеченными внутренними заболеваниями молочных желез (N1b, N1c и N2b) не будут иметь права на участие.
- Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевания соединительной ткани (волчанка, системный склероз или другие заболевания коллагеновых сосудов), которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента. .
- Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активные в настоящее время» злокачественные новообразования, если они завершили терапию и, по мнению их врачей, имеют риск рецидива <5% в течение 3 лет.
- Сопутствующее противоопухолевое лечение не допускается во время лечения по протоколу и должно быть завершено по крайней мере за 2 недели до начала лечения по протоколу с устранением сопутствующих острых токсических явлений. Однако эндокринная терапия (тамоксифен или ингибиторы ароматазы), анти-HER2-терапия и бисфосфонаты разрешены без ограничений даже во время лечения по протоколу. Стандартные поддерживающие препараты, такие как пембролизумаб и капецитабин, разрешены во время лечения по протоколу. Все эти виды лечения обычно проводятся в виде SOC во время традиционной лучевой терапии.
- Нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования. Не в состоянии понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия после мастэктомии
Лечение будет состоять из PMRT, проводимой с использованием методов внешней лучевой лучевой терапии в дозе 26 Гр в 5 фракциях по 5,2 Гр, проводимых в последовательные дни недели с дополнительной стимуляцией грудной клетки 5,2 Гр для 1-2 фракций или альтернативным графиком стимуляции 2,5 Гр для 1-4 фракции на усмотрение лечащего врача.
|
Общая доза 26 Гр в 5 фракциях будет вводиться один раз в день в течение 5 последовательных рабочих дней (или в течение 10 последовательных рабочих дней, чтобы учесть задержки лечения, перерывы, логистические проблемы, проблемы с расписанием и выходные/праздничные дни).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные рецидивы
Временное ограничение: 3 года
|
Местный рецидив определяется как гистологическое свидетельство протоковой карциномы in situ или инвазивного рака молочной железы в ипсилатеральной реконструированной груди или грудной стенке.
|
3 года
|
|
Региональные рецидивы
Временное ограничение: 3 года
|
Региональный рецидив определяется как цитологическое, гистологическое и/или рентгенографическое свидетельство заболевания в ипсилатеральных внутренних молочных железах, ипсилатеральных надключичных, ипсилатеральных подключичных и/или ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах или мягких тканях ипсилатеральной подмышечной впадины.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Токсичность CTCAE: будет оцениваться частота любых зарегистрированных острых и поздних осложнений лучевой терапии с использованием системы оценок CTCAE 5.0, когда это возможно.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .