Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skróconego harmonogramu radioterapii u osób z rakiem piersi

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Frakcjonowanie przyspieszone poza standardową terapię w radioterapii po mastektomii u pacjentów z rekonstrukcjami (badanie FAST-R): prospektywna próba równoważności leczenia ultrakompresyjnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napromienianie w skróconym (skompresowanym) schemacie trwającym 5 dni z rzędu jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom raka u osób po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z inwazyjnym rakiem piersi, którzy przeszli mastektomię i mają trwającą lub zakończoną rekonstrukcję ściany klatki piersiowej.
  • Wiek ≥ 30 lat
  • Końcowy etap AJCC IIa - IIIa (stadium patologiczne T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, wszystkie stany M0). Stan patologiczny u wszystkich pacjentów nieotrzymujących chemioterapii neoadjuwantowej. Wyższy z klinicznego lub patologicznego stadium T i N, jeśli otrzymuje się chemioterapię neoadiuwantową. Kwalifikują się pacjenci z T3N0, albo klinicznie za pomocą obrazowania przed chemioterapią neoadjuwantową, albo według stadium patologicznego w czasie operacji. Wyjątki od tych kryteriów (np. dla pacjentów z T4 lub N3) są możliwe po omówieniu z PI.
  • Histologicznie ujemny margines guza.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej lub przeciwnej stronie.
  • Wszyscy pacjenci z klinicznym, radiograficznym lub patologicznym T4, N3 lub zajętą ​​wewnętrzną chorobą sutka (N1b, N1c i N2b) nie będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroby tkanki łącznej (toczeń, twardzina układowa lub inne kolagenowe choroby naczyniowe), które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta .
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnymi” nowotworami złośliwymi, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarze uznają, że ryzyko nawrotu choroby w ciągu 3 lat jest mniejsze niż 5%.
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe nie jest dozwolone podczas leczenia protokołowego i powinno być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia protokołowego, z ustąpieniem związanych z nim ostrych toksyczności. Jednak terapie hormonalne (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy), terapia anty-HER2 i bisfosfoniany są dozwolone bez ograniczeń nawet podczas leczenia protokołowego. Standardowe leczenie podtrzymujące, takie jak pembrolizumab i kapecytabina, jest dozwolone podczas leczenia zgodnego z protokołem. Wszystkie te zabiegi są rutynowo stosowane jako SOC podczas konwencjonalnej radioterapii.
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań. Brak możliwości zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia po mastektomii
Leczenie będzie polegało na podawaniu PMRT technikami RT z wiązką zewnętrzną do dawki 26 Gy w 5 frakcjach po 5,2 Gy dostarczanych w kolejne dni tygodnia z opcjonalnym doładowaniem ściany klatki piersiowej 5,2 Gy dla 1-2 frakcji lub alternatywnym schematem doładowania 2,5 Gy dla 1-4 frakcje według uznania lekarza prowadzącego.
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 26 Gy w 5 frakcjach będzie podawana raz dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia (lub w ciągu 10 kolejnych dni tygodnia, aby uwzględnić opóźnienia w leczeniu, przerwy, problemy logistyczne, problemy z harmonogramem oraz weekendy/święta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne nawroty
Ramy czasowe: 3 lata
Wznowę miejscową definiuje się jako histologiczne potwierdzenie raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi w zrekonstruowanej piersi lub ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie.
3 lata
Regionalne nawroty
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót regionalny definiuje się jako cytologiczne, histologiczne i/lub radiologiczne dowody choroby w wewnętrznym sutku po tej samej stronie, nadobojczykowym po tej samej stronie, podobojczykowym po tej samej stronie i/lub węzłach pachowych po tej samej stronie lub w tkance miękkiej pachy po tej samej stronie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność CTCAE: jeśli to możliwe, oceni częstość występowania wszelkich zgłoszonych ostrych i późnych powikłań radioterapii przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE 5.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj