Az emlőrákos betegek rövidített sugárterápiás ütemtervének vizsgálata
2026. május 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A frakcionálás felgyorsult a standard terápián túl a masztektómia utáni sugárterápiában rekonstrukciós betegeknél (FAST-R vizsgálat): Az ultrakompressziós kezelés prospektív, nem alsóbbrendűségi vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rövidített (sűrített) 5 egymást követő napon át történő sugárzás biztonságos és hatékony módszer-e a rák kiújulásának megelőzésére azoknál az embereknél, akiknél mastectomiát végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban szenvedő női vagy férfi betegek, akiknél mastectomiát végeztek, és mellkasfal rekonstrukciója van folyamatban vagy befejeződött.
- Életkor ≥ 30 év
- Végső AJCC IIa - IIIa szakasz (T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a kóros stádium, mindegyik M0 állapot). Patológiás stádium minden olyan beteg számára, aki nem részesül neoadjuváns kemoterápiában. Neoadjuváns kemoterápia esetén magasabb a klinikai vagy patológiás T és N stádiumból. A T3N0 betegek, akár klinikailag a neoadjuváns kemoterápia előtti képalkotással, akár a műtét időpontjában a kóros stádium alapján, alkalmasak. E kritériumok alól kivételek (például T4 vagy N3 betegek esetében) lehetségesek a PI-vel folytatott megbeszélés után.
- Szövettanilag negatív tumorszél.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisban szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Az ipszilaterális vagy ellenoldali emlő vagy mellkas előzetes sugárkezelése.
- Egyetlen klinikai, radiográfiai vagy patológiás T4-es, N3-as vagy érintett belső emlőbetegségben (N1b, N1c és N2b) szenvedő beteg nem jogosult a felvételre.
- Olyan egészségügyi állapotok, mint a nem kontrollált fertőzés (beleértve a HIV-t is), a nem kontrollált diabetes mellitus vagy a kötőszöveti betegségek (lupusz, szisztémás sclerosis vagy egyéb kollagénes érrendszeri betegségek), amelyek a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt a betegre .
- „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatos megbetegedéseknek, ha befejezték a terápiát, és orvosaik szerint 3 éven belül 5%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
- Az egyidejű daganatellenes kezelés nem megengedett a protokoll kezelés alatt, és azt legalább 2 héttel a protokollos kezelés megkezdése előtt be kell fejezni, a kapcsolódó akut toxicitások megszűnésével. Mindazonáltal az endokrin terápiák (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok), az anti-HER2 terápia és a biszfoszfonátok korlátozás nélkül megengedettek a protokollos kezelés során is. A protokoll szerinti kezelés során megengedettek a szokásos gondozási fenntartó kezelések, mint például a pembrolizumab és a capecitabin. Mindezeket a kezeléseket rutinszerűen SOC-ként adják be a hagyományos sugárterápia során.
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban. Képtelen megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és nem tud aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlapot (ICF) és védett egészségügyi információk felhasználására feljogosítani (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mastectomia utáni sugárterápia
A kezelés PMRT-ből áll, amelyet külső sugárnyalábos RT technikákkal adnak be 26 Gy dózisban, 5,2 Gy 5 frakciójában, egymást követő hétköznapokon, opcionális 5,2 Gy-es mellkasfali erősítéssel 1-2 frakcióra, vagy egy alternatív, 2,5 Gy-es emlékeztető sémát. 1-4 frakció a kezelőorvos döntése szerint.
|
Összesen 26 Gy dózist kell beadni 5 részletben, naponta egyszer 5 egymást követő hétköznapon keresztül (vagy 10 egymást követő hétköznapon belül, hogy figyelembe vegyék a kezelési késéseket, megszakításokat, logisztikai problémákat, ütemezési problémákat és hétvégéket/szüneti napokat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi recidívák
Időkeret: 3 év
|
A lokális kiújulás a ductalis carcinoma in situ vagy invazív emlőrák szövettani bizonyítéka az ipszilaterális rekonstruált emlőben vagy mellkasfalban.
|
3 év
|
|
Regionális ismétlődések
Időkeret: 3 év
|
A regionális kiújulás a betegség citológiai, szövettani és/vagy radiográfiás bizonyítéka az ipsilaterális belső emlőmirigyben, az azonos oldali supraclavicularis, az ipsilaterális infraclavicularis és/vagy az azonos oldali hónaljcsomókban vagy az ipszilaterális hónalj lágyszövetében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 3 év
|
CTCAE toxicitás: értékeli a jelentett akut és késői sugárterápiás szövődmények előfordulási gyakoriságát a CTCAE 5.0 osztályozási rendszer segítségével, ha lehetséges.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .