- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648904
Étude d'un calendrier de radiothérapie raccourci chez les personnes atteintes d'un cancer du sein
21 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fractionnement accéléré au-delà du traitement standard pour la radiothérapie post-mastectomie chez les patientes ayant subi une reconstruction (essai FAST-R) : un essai prospectif de non-infériorité du traitement ultra-compressé
Le but de cette étude est de voir si la radiothérapie selon un calendrier raccourci (compressé) de 5 jours consécutifs est une approche sûre et efficace pour prévenir la réapparition du cancer chez les personnes qui ont subi une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aftif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Powell, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3639
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
Contact:
- Simon Powell, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-3639
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un cancer du sein invasif qui ont subi une mastectomie et dont la reconstruction de la paroi thoracique est en cours ou terminée.
- Âge ≥ 30 ans
- Stade final AJCC IIa - IIIa (stade pathologique T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, tous les statuts M0). Stade pathologique pour tous les patients ne recevant pas de chimiothérapie néoadjuvante. Stade supérieur du stade clinique ou pathologique T et N, en cas de chimiothérapie néoadjuvante. Les patients T3N0, soit cliniquement par imagerie avant chimiothérapie néoadjuvante, soit par stade pathologique au moment de la chirurgie, sont éligibles. Des exceptions à ces critères (par exemple pour les patients T4 ou N3) sont possibles après discussion avec PI.
- Marge tumorale histologiquement négative.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases à distance.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax ipsilatéral ou controlatéral.
- Tous les patients atteints de T4, N3 clinique, radiographique ou pathologique ou d'une maladie mammaire interne impliquée (N1b, N1c et N2b) ne seront pas éligibles pour s'inscrire.
- Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou des maladies du tissu conjonctif (lupus, sclérodermie systémique ou autres maladies vasculaires du collagène) qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient .
- Patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant des tumeurs malignes « actuellement actives » s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leurs médecins comme présentant un risque < 5 % de rechute dans les 3 ans.
- Le traitement antinéoplasique concomitant n'est pas autorisé pendant le traitement du protocole et doit être terminé au moins 2 semaines avant le début du traitement du protocole, avec résolution des toxicités aiguës associées. Cependant les thérapies endocriniennes (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase), la thérapie anti-HER2 et les bisphosphonates sont autorisés sans restriction même pendant le protocole de traitement. Les traitements d'entretien standard tels que le pembrolizumab et la capécitabine sont autorisés pendant le traitement du protocole. Tous ces traitements sont délivrés en routine sous forme de SOC au cours de la radiothérapie conventionnelle.
- Refus ou incapacité de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises. Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie post-mastectomie
Le traitement consistera en une PMRT délivrée à l'aide de techniques de RT à faisceau externe à une dose de 26 Gy en 5 fractions de 5,2 Gy délivrées des jours de semaine consécutifs avec un boost facultatif de la paroi thoracique de 5,2 Gy pour 1 à 2 fractions ou un autre programme de boost de 2,5 Gy pour 1 à 4 fractions à la discrétion du médecin traitant.
|
Une dose totale de 26 Gy en 5 fractions sera administrée une fois par jour pendant 5 jours de semaine consécutifs (ou dans les 10 jours de semaine consécutifs pour tenir compte des retards de traitement, des interruptions, des problèmes logistiques, des problèmes de planification et des week-ends/vacances).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidives locales
Délai: 3 années
|
La récidive locale est définie comme la preuve histologique d'un carcinome canalaire in situ ou d'un cancer du sein invasif dans le sein ou la paroi thoracique reconstruit ipsilatéral.
|
3 années
|
Récidives régionales
Délai: 3 années
|
La récidive régionale est définie comme la preuve cytologique, histologique et/ou radiographique de la maladie dans les ganglions mammaires internes ipsilatéral, supraclaviculaire ipsilatéral, infraclaviculaire ipsilatéral et/ou axillaire ipsilatéral ou dans les tissus mous de l'aisselle ipsilatérale.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications
Délai: 3 années
|
Toxicités CTCAE : évaluera l'incidence de toute complication aiguë et tardive de radiothérapie signalée à l'aide du système de notation CTCAE 5.0 lorsque cela est possible.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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