Tutkimus lyhennetystä sädehoitoaikataulusta ihmisillä, joilla on rintasyöpä
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fraktiointikiihdytetty standardihoitoa pidemmälle mastektomian jälkeiseen sädehoitoon potilailla, joilla on rekonstruktiot (FAST-R-tutkimus): Prospektiivinen non-inferiority-tutkimus ultrakompressoidusta hoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säteilyn antaminen lyhennetyllä (kompressoidulla) 5 päivän peräkkäisellä aikataululla turvallinen ja tehokas tapa estää syövän uusiutuminen ihmisillä, joille on tehty rinnanpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja joille on tehty rinnanpoisto ja joilla on meneillään tai valmistunut rintakehän rekonstruktio.
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Lopullinen AJCC-vaihe IIa - IIIa (patologinen vaihe T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, kaikki M0-status). Patologinen vaihe kaikille potilaille, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa. Korkeampi kliininen tai patologinen T- ja N-aste, jos saa neoadjuvanttia kemoterapiaa. T3N0-potilaat ovat kelvollisia joko kliinisesti kuvantamalla ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa tai patologisen vaiheen perusteella leikkauksen aikana. Poikkeukset näistä kriteereistä (esim. T4- tai N3-potilaat) ovat mahdollisia keskusteltuaan PI:n kanssa.
- Histologisesti negatiivinen kasvainmarginaali.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen tai vastakkaiseen rintaan tai rintakehään.
- Kaikki potilaat, joilla on kliininen, röntgenkuvaus tai patologinen T4, N3 tai joihin liittyy sisäinen rintasairaus (N1b, N1c ja N2b), eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sidekudossairaudet (lupus, systeeminen skleroosi tai muut kollageeniverisuonisairaudet), jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle .
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivisia" pahanlaatuisia kasvaimia, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärit arvioivat, että heillä on < 5 % uusiutumisen riski 3 vuoden sisällä.
- Samanaikainen antineoplastinen hoito ei ole sallittu protokollahoidon aikana, ja se on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista ja siihen liittyvät akuutit toksisuudet häviävät. Endokriiniset hoidot (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit), anti-HER2-hoito ja bisfosfonaatit ovat kuitenkin sallittuja rajoituksetta jopa protokollahoidon aikana. Tavanomaiset ylläpitohoidot, kuten pembrolitsumabi ja kapesitabiini, ovat sallittuja protokollahoidon aikana. Kaikki nämä hoidot toimitetaan rutiininomaisesti SOC-muodossa tavanomaisen sädehoidon aikana.
- Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mastektomian jälkeinen sädehoito
Hoito koostuu PMRT:stä, joka annetaan ulkoisen säteen RT-tekniikoita käyttäen 26 Gy:n annoksella 5,2 Gy:n osassa peräkkäisinä arkipäivinä ja valinnainen 5,2 Gy:n rintakehän tehoste 1-2 jaksolle tai vaihtoehtoinen 2,5 Gy:n tehostusohjelma 1-4 fraktiota hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
26 Gy:n kokonaisannos 5 jakeessa annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä arkipäivänä (tai 10 peräkkäisenä arkipäivänä hoidon viivästysten, keskeytysten, logististen ongelmien, aikatauluongelmien ja viikonloppujen/lomien huomioon ottamiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset toistuvat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään histologiseksi todisteeksi duktaalisyövästä in situ tai invasiivisesta rintasyövästä ipsilateraalisessa rekonstruoidussa rinnassa tai rintakehän seinämässä.
|
3 vuotta
|
|
Alueelliset toistuvat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alueellinen uusiutuminen määritellään sytologiseksi, histologiseksi ja/tai röntgenkuvaksi sairauden ipsilateraalisessa sisäisessä rintarauhasessa, ipsilateraalisessa supraklavikulaarisessa, ipsilateraalisessa infraklavikulaarisessa ja/tai ipsilateraalisessa kainalosolmukkeessa tai ipsilateraalisen kainalon pehmytkudoksessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE-toksisuus: arvioi kaikkien ilmoitettujen akuuttien ja myöhäisten sädehoidon komplikaatioiden esiintyvyyden käyttämällä CTCAE 5.0 -luokitusjärjestelmää, mikäli mahdollista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .