Studie zkráceného plánu radiační terapie u lidí s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži s invazivním karcinomem prsu, kteří podstoupili mastektomii a mají probíhající nebo dokončenou rekonstrukci hrudní stěny.
• Věk ≥ 30 let
• Finální AJCC stadium IIa - IIIa (patologické stadium T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, všechny stavy M0). Patologické stadium u všech pacientů, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapii. Vyšší z klinického nebo patologického stadia T a N, pokud dostává neoadjuvantní chemoterapii. Vhodné jsou pacientky T3N0, buď klinicky zobrazením před neoadjuvantní chemoterapií, nebo podle patologického stadia v době operace. Výjimky z těchto kritérií (např. pro pacienty T4 nebo N3) jsou možné po diskusi s PI.
• Histologicky negativní okraj tumoru.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se vzdálenými metastázami.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Předcházející radiační terapie ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu nebo hrudníku.
• Všichni pacienti s klinickým, radiografickým nebo patologickým T4, N3 nebo s interním onemocněním mléčné žlázy (N1b, N1c a N2b) nebudou způsobilí k zařazení.
• Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, systémová skleróza nebo jiná kolagenová vaskulární onemocnění), které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným .
• Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s "aktuálně aktivními" malignitami, pokud dokončili léčbu a jejich lékaři u nich mají za to, že mají <5% riziko relapsu během 3 let.
• Souběžná antineoplastická léčba není během protokolární léčby povolena a měla by být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením protokolární léčby s vymizením souvisejících akutních toxicit. Endokrinní terapie (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy), anti-HER2 terapie a bisfosfonáty jsou však povoleny bez omezení i během protokolární léčby. Během protokolární léčby jsou povoleny standardní udržovací léčby, jako je pembrolizumab a kapecitabin. Všechny tyto léčby jsou poskytovány rutinně jako SOC během konvenční radioterapie.
• Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie. Neschopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí pacientů).