Studie van een verkort radiotherapieschema bij mensen met borstkanker
21 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fractionering versneld na standaardtherapie voor radiotherapie na mastectomie bij patiënten met reconstructies (FAST-R-onderzoek): een prospectief non-inferioriteitsonderzoek van ultragecomprimeerde behandeling
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of bestraling op een verkort (gecomprimeerd) schema van 5 dagen achter elkaar een veilige en effectieve aanpak is om te voorkomen dat kanker terugkeert bij mensen die een borstamputatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten met invasieve borstkanker die borstamputatie hebben ondergaan en een reconstructie van de borstwand ondergaan of voltooid hebben.
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- Laatste AJCC-fase IIa - IIIa (pathologische fase T0N1a-2a, T1N1a-2a, T2N1a-2a, T3N0-2a, allemaal M0-status). Pathologisch stadium voor alle patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie krijgen. Hoger van het klinische of pathologische T- en N-stadium, bij neoadjuvante chemotherapie. T3N0-patiënten komen in aanmerking, hetzij klinisch door middel van beeldvorming voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie, hetzij door pathologisch stadium op het moment van de operatie. Uitzonderingen op deze criteria (bijv. voor T4- of N3-patiënten) zijn mogelijk na overleg met PI.
- Histologisch negatieve tumormarge.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale of contralaterale borst of thorax.
- Alle patiënten met klinische, radiografische of pathologische T4, N3 of betrokken interne borstaandoening (N1b, N1c en N2b) komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie (waaronder HIV), ongecontroleerde diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen (lupus, systemische sclerose of andere collageen vasculaire aandoeningen) die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken voor de patiënt .
- Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze "momenteel actieve" maligniteiten hebben als ze de therapie hebben voltooid en door hun artsen worden beschouwd als een risico van <5% op terugval binnen 3 jaar.
- Gelijktijdige antineoplastische behandeling is niet toegestaan tijdens de protocolbehandeling en moet ten minste 2 weken voor aanvang van de protocolbehandeling zijn voltooid, met herstel van de bijbehorende acute toxiciteit. Endocriene therapieën (tamoxifen of aromataseremmers), anti-HER2-therapie en bisfosfonaten zijn echter onbeperkt toegestaan, zelfs tijdens protocolbehandeling. Standaardbehandelingen zoals pembrolizumab en capecitabine zijn toegestaan tijdens de protocolbehandeling. Al deze behandelingen worden routinematig geleverd als SOC tijdens conventionele radiotherapie.
- Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures. Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie na borstamputatie
De behandeling zal bestaan uit PMRT toegediend met behulp van externe beam RT-technieken tot een dosis van 26 Gy in 5 fracties van 5,2 Gy toegediend op opeenvolgende weekdagen met een optionele borstwandboost van 5,2 Gy voor 1-2 fracties of een alternatief boostschema van 2,5 Gy voor 1-4 fracties ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Een totale dosis van 26 Gy in 5 fracties zal eenmaal daags worden gegeven gedurende 5 opeenvolgende weekdagen (of binnen 10 opeenvolgende weekdagen om rekening te houden met behandelingsvertragingen, onderbrekingen, logistieke problemen, planningsproblemen en weekenden/vakanties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale recidieven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als histologisch bewijs van ductaal carcinoom in situ of invasieve borstkanker in de ipsilateraal gereconstrueerde borst of borstwand.
|
3 jaar
|
|
Regionale recidieven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Regionaal recidief wordt gedefinieerd als het cytologische, histologische en/of radiografische bewijs van ziekte in de ipsilaterale interne borstklier, ipsilaterale supraclaviculaire, ipsilaterale infraclaviculaire en/of ipsilaterale okselknopen of zacht weefsel van de ipsilaterale oksel.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
CTCAE-toxiciteiten: zal, indien mogelijk, de incidentie van gerapporteerde acute en late radiotherapiecomplicaties evalueren met behulp van het CTCAE 5.0-beoordelingssysteem.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aftif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .